Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koorts na tekenbeetonderzoek (FATB)

15 mei 2019 bijgewerkt door: Göteborg University

Onderzoek naar koorts na tekenbeet (FATB); Bepaling van de etiologie van door teken overgedragen menselijke infecties in Noord-Europa

De voorgestelde studie is een samenwerking tussen Microbiology, SU/Sahlgrenska en de kliniek voor infectieziekten in SU/Östra, evenals verschillende klinieken voor infectieziekten in heel Zweden, gericht op het verbeteren van microbiologische diagnostische assays met betrekking tot de vroege identificatie van door teken overgedragen micro-organismen (inclusief tot nu toe niet-geïdentificeerde pathogenen) die ziekten bij de mens kunnen veroorzaken met behulp van moderne diagnostische hulpmiddelen.

Bij het eerste studiebezoek (dag 0) worden plasma, serum, urine, speeksel en PBMC's (en teken, indien beschikbaar) verzameld van patiënten die binnen twee weken na een tekenbeet koorts krijgen. Na 9 en 30 dagen en na 6 maanden worden aanvullende vervolgmonsters afgenomen. De initiële monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van (a) gerichte multiplex PCR-analyse voor Tick-Borne Encephalitis (TBE), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella, Tularemia en Babesiosis in plasma, volbloed en urine, (b) conventioneel IgM en IgG-serologie voor TBE, (c) "Next Generation Sequencing" (NGS) voor de detectie van bacterieel 16s-rRNA evenals onbekende virussen, (d) potentiële biomarkers en (e) gastheergenetische factoren. Bij patiënten bij wie de eerste bemonstering wijst op de aanwezigheid van een mogelijk pathogeen of bij patiënten die neurologische symptomen ontwikkelen, zal een lumbaalpunctie worden uitgevoerd en zal de liquor verder worden geanalyseerd. Monsters zullen ook worden beoordeeld op mogelijke microbiologische factoren die vatbaar zijn voor de ernst van de infectie.

Het primaire doel van de studie is het verbeteren van diagnostische hulpmiddelen in de eerste vroege fase van infecties veroorzaakt door door teken overgedragen pathogenen, met name TBE voorafgaand aan de aandoening van het centrale zenuwstelsel, en om te proberen vast te stellen welke factoren van invloed zijn op het verloop van infectie als er wordt aangenomen dat ongeveer 75% van de geïnfecteerde personen hun infectie in deze eerste fase oplossen, terwijl anderen meningo-encefalitis ontwikkelen met significante latere neurologische gevolgen. Secundaire doelstellingen van de studie omvatten het onderzoeken naar de aanwezigheid van en het behandelen van andere door teken overgedragen pathogenen, waarmee de weg wordt geëffend voor komende klinische onderzoeken ter evaluatie van nieuwe antivirale therapieën voor TBE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ≥18 jaar met gedocumenteerde of medische voorgeschiedenis van koorts (≥38°C) binnen 2 weken na een tekenbeet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
  • Medische geschiedenis van tekenbeet in de afgelopen 2 weken
  • Gedocumenteerde of medische voorgeschiedenis van koorts (≥38°C) in de afgelopen 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek
  • Aanwezigheid van symptomen van de urinewegen
  • Aanwezigheid van een niet-teekgerelateerd, besmettelijk agens dat koorts veroorzaakt, b.v. een respiratoir virus
  • Aanwezigheid van een andere medische, niet-infectieuze oorzaak van koorts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Etiologie van koorts (≥38°C) die binnen 2 weken na een tekenbeet ontstaat.
Tijdsspanne: Tot twee weken na de tekenbeet.
Aantal deelnemers met detecteerbare door teken overgedragen encefalitisvirus (TBEV), Borrelia-, Anaplasma-, Neoerlichia-, Rickettsia-, Coxiella burnetii-, Tularemie- en/of Babesia-infecties.
Tot twee weken na de tekenbeet.
Percentage proefpersonen dat neurologische symptomen ontwikkelt na een tekenbeet.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Het percentage proefpersonen dat neurologische symptomen ontwikkelt in elk van de volgende etiologische categorieën: Tick-Borne Encephalitis Virus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia en/of Babesia.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Percentage proefpersonen dat andere ernstige, niet-neurologische symptomen of ziekte ontwikkelt na een tekenbeet.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Het percentage proefpersonen dat andere ernstige, niet-neurologische symptomen of ziekte ontwikkelt in elk van de volgende etiologische categorieën: Tick-Borne Encephalitis Virus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia en/of Babesia.
Tot zes maanden na de tekenbeet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de body mass index (BMI) van proefpersonen op het risico op de ontwikkeling van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Evaluatie van de body mass index (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren) van proefpersonen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelden.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Invloed van tailleomtrek van proefpersonen op het risico op ontwikkeling van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Evaluatie van de middelomtrek (gemeten in cm) van proefpersonen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelden.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Impact van geslacht van proefpersonen op het risico op ontwikkeling van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Evaluatie van het geslacht (mannelijk versus vrouwelijk) van proefpersonen die neurologische symptomen ontwikkelden of die geen neurologische symptomen ontwikkelden.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Invloed van leeftijd van proefpersonen op het risico op ontwikkeling van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Evaluatie van de leeftijd (gemeten in jaren) van proefpersonen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelden.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Impact van de body mass index van proefpersonen die andere ernstige, niet-neurologische symptomen of ziekten ontwikkelen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Evaluatie van de body mass index (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren) van proefpersonen die wel of geen andere ernstige, niet-neurologische symptomen of ziekte ontwikkelden.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Impact van tailleomtrek van proefpersonen die andere ernstige, niet-neurologische symptomen of ziekte ontwikkelen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Evaluatie van de middelomtrek (gemeten in cm) van proefpersonen die wel of geen andere ernstige, niet-neurologische symptomen of ziekte ontwikkelden.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Impact van geslacht van proefpersonen die andere ernstige, niet-neurologische symptomen of ziekte ontwikkelen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Evaluatie van het geslacht (mannelijk versus vrouwelijk) van proefpersonen die andere ernstige, niet-neurologische symptomen of ziekte ontwikkelen of niet ontwikkelen.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Impact van leeftijd van proefpersonen die andere ernstige, niet-neurologische symptomen of ziekte ontwikkelen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Evaluatie van de leeftijd (gemeten in jaren) van proefpersonen die wel of geen andere ernstige, niet-neurologische symptomen of ziekte ontwikkelden.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van het nut van Next Generation Sequencing (NGS) voor de detectie van onbekende virussen en van bacterieel 16s rRNA versus gerichte Multiplex PCR
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de tekenbeet.
Aantal deelnemers met Tick-Borne Encephalitis Virus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia en/of Babesia-infecties zoals gedetecteerd met behulp van Next Generation Sequencing (NGS) in vergelijking met Multiplex Polymerase Chain Reaction (Multiplex PCR ).
Tot 30 dagen na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de specificiteit en gevoeligheid van TBEV-RNA en TBE IgM-serologie in de vroege fase van infectie, d.w.z. tot 30 dagen na de tekenbeet.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de tekenbeet.
Vergelijking van het aantal proefpersonen dat correct is geïdentificeerd als zijnde geïnfecteerd met TBEV door middel van analyse van TBEV-RNA vs. TBE IgM-serologie in de vroege fase van infectie, d.w.z. tot 30 dagen na de tekenbeet.
Tot 30 dagen na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de specificiteit en gevoeligheid van TBEV-RNA in urine versus plasma/volbloed in de vroege fase van TBE-infectie, d.w.z. tot 30 dagen na de tekenbeet.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de tekenbeet.
Vergelijking van het aantal proefpersonen dat correct is geïdentificeerd als zijnde geïnfecteerd met TBEV door middel van analyse van TBEV-RNA in urine vs. plasma/volbloed in de vroege fase van TBE-infectie, d.w.z. tot 30 dagen na de tekenbeet.
Tot 30 dagen na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de specificiteit en gevoeligheid van PCR voor Borrelia DNA in plasma/serum en Borrelia IgM-serologie in de vroege fase van infectie, d.w.z. tot 30 dagen na de tekenbeet.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de tekenbeet.
Vergelijking van het aantal correct geïdentificeerde proefpersonen met Borrelia-infectie door middel van analyse van PCR voor Borrelia-DNA in plasma/serum en Borrelia IgM- en IgG-serologie in de vroege fase van infectie, d.w.z. tot 30 dagen na de tekenbeet.
Tot 30 dagen na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de specificiteit en gevoeligheid van vroege evaluatie van plasmaconcentraties van de neurologische markers NFL in relatie tot de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Vergelijking van plasmaconcentraties van de neurologische marker NFL zal worden geëvalueerd bij proefpersonen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelen.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de specificiteit en gevoeligheid van vroege evaluatie van plasmaconcentraties van de neurologische marker T-tau in relatie tot de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Vergelijking van plasmaconcentraties van de neurologische merker T-tau zal worden geëvalueerd bij personen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelen.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de specificiteit en gevoeligheid van vroege evaluatie van plasmaconcentraties van de neurologische marker GFAp in relatie tot de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Vergelijking van plasmaconcentraties van neurologische merker GFAp zal worden geëvalueerd bij proefpersonen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelen.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de specificiteit en gevoeligheid van vroege evaluatie van plasmaconcentraties van IP-10 (ook bekend als CXCL10) in relatie tot de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Vergelijking van plasmaconcentraties van IP-10 (ook bekend als CXCL10) zal worden geëvalueerd bij proefpersonen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelen.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de specificiteit en gevoeligheid van vroege evaluatie van 25-hydroxy vitamine D (25(OH)D)-concentraties in relatie tot de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Vergelijking van plasmaconcentraties van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) zal worden geëvalueerd bij personen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelen.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) geanalyseerd door FACS, in relatie tot de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Vergelijking van het aandeel van CD56-negatieve NK-, CD4+ CD38+-, CD8+ CD38+-, CD8+ CD16+-, Foxp3+- en pDC-cellen (CD303+) geanalyseerd door FACS zal worden geëvalueerd bij proefpersonen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelen.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de impact van gastheergenetische polymorfismen in het IFNL4-gen in relatie tot de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Percentage proefpersonen met genetische polymorfismen in het IFNL4-gen geëvalueerd onder proefpersonen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelden.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de impact van gastheergenetische polymorfismen in het ITPA-gen in relatie tot de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Percentage proefpersonen met genetische polymorfismen in het ITPA-gen geëvalueerd onder proefpersonen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelden.
Tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de impact van eerdere vaccinatie tegen TBE op de frequentie en uitkomst van TBEV-infectie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voorafgaande vaccinatie tot zes maanden na de tekenbeet.
Vergelijking van proefpersonen met versus zonder voorafgaande vaccinatie tegen TBE op frequentie en uitkomst van TBEV-infectie.
Vanaf het moment van voorafgaande vaccinatie tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de impact van eerdere vaccinatie tegen gele koorts op de frequentie en uitkomst van TBEV-infectie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voorafgaande vaccinatie tot zes maanden na de tekenbeet.
Vergelijking van proefpersonen met vs. zonder voorafgaande vaccinatie tegen gele koorts op frequentie en uitkomst van TBEV-infectie.
Vanaf het moment van voorafgaande vaccinatie tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van de impact van eerdere vaccinatie tegen Japanse encefalitis op de frequentie en uitkomst van TBEV-infectie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voorafgaande vaccinatie tot zes maanden na de tekenbeet.
Vergelijking van proefpersonen met vs. zonder voorafgaande vaccinatie tegen Japanse encefalitis op frequentie en uitkomst van TBEV-infectie.
Vanaf het moment van voorafgaande vaccinatie tot zes maanden na de tekenbeet.
Prospectieve evaluatie van het verband tussen aan- of afwezigheid van immunosuppressie in relatie tot de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van neurologische symptomen.
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de tekenbeet.
Het aandeel proefpersonen met vs. zonder immunosuppressie zal worden geëvalueerd onder proefpersonen die wel of geen neurologische symptomen ontwikkelen.
Tot zes maanden na de tekenbeet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Vastra Gotaland Region
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FATB Study Group

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door teken overgedragen ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren