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진드기 물린 후 발열 연구 (FATB)

2019년 5월 15일 업데이트: Göteborg University

진드기 물린 후 발열(FATB) 연구; 북유럽에서 진드기 매개 인간 감염의 원인 규명

제안된 연구는 미생물학, SU/Sahlgrenska 및 SU/Östra의 전염병 클리닉과 스웨덴 전역의 여러 전염병 클리닉 간의 협력으로 진드기 매개 미생물의 조기 식별에 관한 미생물 진단 분석법을 개선하는 것을 목표로 합니다(아직 포함). 미확인 병원체) 현대 진단 도구를 사용하여 인간 질병을 일으킬 수 있습니다.

초기 연구 방문(0일)에서 혈장, 혈청, 소변, 타액 및 PBMC(및 가능한 경우 진드기)는 진드기에 물린 후 2주 이내에 열이 발생하는 환자로부터 수집됩니다. 추가 후속 샘플은 9일 및 30일 후와 6개월 후에 얻을 것입니다. 초기 샘플은 (a) 혈장, 전혈 및 소변에서 진드기 매개 뇌염(TBE), 보렐리아, 아나플라즈마, 네오에를리키아, 리케차, 콕시엘라, 야토병 및 바베시아증에 대한 지시된 다중 PCR 분석, (b) 기존 IgM을 사용하여 분석됩니다. 및 TBE에 대한 IgG 혈청학, (c) 박테리아 16s rRNA 및 미지의 바이러스 검출을 위한 "차세대 시퀀싱"(NGS), (d) 잠재적 바이오마커 및 (e) 숙주 유전 인자. 초기 샘플링에서 잠재적인 병원체의 존재를 나타내는 환자 또는 신경학적 증상이 발생하는 환자 중 요추 천자를 수행하고 CSF를 추가로 분석합니다. 샘플은 또한 감염의 중증도에 대한 소인이 되는 잠재적인 미생물학적 요인과 관련하여 평가될 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 진드기 매개 병원체, 특히 중추 신경계 장애 이전의 TBE로 인한 감염의 초기 초기 단계에서 진단 도구를 개선하고 어떤 요인이 감염 과정에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 감염된 개인의 약 75%가 이 첫 번째 단계에서 감염을 해결하는 반면 다른 사람들은 심각한 후속 신경학적 후유증을 동반한 수막뇌염이 발생하는 것으로 여겨집니다. 이 연구의 2차 목표에는 다른 진드기 매개 병원체의 존재 및 치료에 대한 조사, TBE에 대한 새로운 항바이러스 요법을 평가하는 향후 임상 시험의 단계 설정이 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

310

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진드기에 물린 후 2주 이내에 발열(≥38°C) 병력이 있거나 기록이 있는 18세 이상의 남녀.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자
  • 지난 2주 이내에 진드기에 물린 병력
  • 지난 2주 이내에 발열(≥38°C)의 기록 또는 병력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 요로 증상의 존재
  • 발열을 유발하는 비진드기 관련 감염원의 존재, 예. 호흡기 바이러스
  • 발열의 다른 의학적, 비감염성 원인의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진드기에 물린 후 2주 이내에 발생하는 열(≥38°C)의 병인.
기간: 진드기에 물린 후 최대 2주.
Tick-Borne Encephalitis Virus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia 및/또는 Babesia 감염이 검출 가능한 참가자 수.
진드기에 물린 후 최대 2주.
진드기에 물린 후 신경학적 증상이 나타나는 피험자의 비율.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
하기 병인학적 범주 각각에서 신경학적 증상이 발생하는 대상체의 비율: 진드기 매개 뇌염 바이러스(TBEV), 보렐리아, 아나플라즈마, 네오에를리키아, 리케차, 콕시엘라 부르네티, 야토병 및/또는 바베시아.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
진드기에 물린 후 다른 심각한 비신경학적 증상 또는 질병이 발생하는 피험자의 비율.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
다음 병인학적 범주 각각에서 다른 심각한 비신경학적 증상 또는 질병이 발생하는 대상체의 비율: 진드기 매개 뇌염 바이러스(TBEV), 보렐리아, 아나플라즈마, 네오에를리키아, 리케차, 콕시엘라 부르네티, 툴라레미아, 및/또는 바베시아.
진드기에 물린 후 최대 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 증상의 발병 위험에 대한 피험자의 체질량 지수(BMI)의 영향.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상의 체질량 지수(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m2로 보고함)의 평가.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상의 발병 위험에 대한 피험자의 허리 둘레의 영향.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상의 허리 둘레(cm 단위로 측정) 평가.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상의 발병 위험에 대한 피험자의 성별의 영향.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상의 성별(남성 대 여성) 평가.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상의 발달 위험에 대한 피험자의 연령의 영향.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상의 연령(연령으로 측정) 평가.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
다른 심각한 비신경학적 증상 또는 질병이 발생하는 피험자의 체질량 지수의 영향.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
다른 심각한, 비-신경학적 증상 또는 질병이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상의 체질량 지수(체중 및 신장을 결합하여 BMI를 kg/m2로 보고함)의 평가.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
다른 심각한 비신경학적 증상 또는 질병이 발생하는 피험자의 허리 둘레의 영향.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
다른 심각한, 비신경학적 증상 또는 질병이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상의 허리 둘레(cm 단위로 측정)의 평가.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
기타 심각한 비신경학적 증상 또는 질병이 발생하는 피험자의 성별에 따른 영향.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
다른 심각한 비신경학적 증상 또는 질병이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상의 성별(남성 대 여성) 평가.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
다른 심각한 비신경학적 증상 또는 질병이 발생하는 피험자의 연령의 영향.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
다른 심각한, 비신경학적 증상 또는 질병이 발생하는 것과 발생하지 않는 대상의 연령(연령으로 측정) 평가.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
미지의 바이러스 및 세균 16s rRNA의 검출을 위한 차세대 시퀀싱(NGS)의 유용성에 대한 전향적 평가 vs. Directed Multiplex PCR
기간: 진드기에 물린 후 최대 30일.
다중 중합효소 연쇄 반응(Multiplex PCR)과 비교하여 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 검출된 진드기 매개 뇌염 바이러스(TBEV), 보렐리아, 아나플라즈마, 네오에를리치아, 리케차, 콕시엘라 부르네티이, 툴라레미아 및/또는 바베시아 감염이 있는 참가자 수 ).
진드기에 물린 후 최대 30일.
감염 초기 단계, 즉 진드기에 물린 후 최대 30일 동안 TBEV-RNA 및 TBE IgM 혈청학의 특이성과 민감도에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 30일.
감염 초기 단계, 즉 진드기에 물린 후 최대 30일 동안 TBEV-RNA 대 TBE IgM 혈청 분석을 통해 TBEV에 감염된 것으로 정확하게 식별된 피험자 수의 비교.
진드기에 물린 후 최대 30일.
TBE 감염의 초기 단계, 즉 진드기에 물린 후 최대 30일 동안 소변 대 혈장/전혈에서 TBEV-RNA의 특이성과 민감도에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 30일.
TBE 감염의 초기 단계, 즉 진드기에 물린 후 최대 30일 동안 소변에서 TBEV-RNA 대 혈장/전혈 분석을 통해 TBEV에 감염된 것으로 정확하게 식별된 피험자 수의 비교.
진드기에 물린 후 최대 30일.
감염 초기 단계, 즉 진드기에 물린 후 최대 30일 동안 혈장/혈청 내 Borrelia DNA 및 Borrelia IgM 혈청학에 대한 PCR의 특이성과 민감도에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 30일.
감염 초기 단계, 즉 진드기에 물린 후 최대 30일 동안 혈장/혈청 내 Borrelia DNA에 대한 PCR 분석과 Borrelia IgM 및 IgG 혈청 분석을 통해 Borrelia에 감염된 것으로 정확하게 식별된 피험자의 수를 비교합니다.
진드기에 물린 후 최대 30일.
신경학적 증상 발생 가능성과 관련하여 신경학적 표지자 NFL의 혈장 농도 조기 평가의 특이성 및 민감도에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 표지자 NFL의 혈장 농도 비교는 신경학적 증상이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상 사이에서 평가될 것입니다.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상 발생 가능성과 관련하여 신경학적 마커 T-tau의 혈장 농도 조기 평가의 특이성 및 민감도에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 표지자 T-tau의 혈장 농도 비교는 신경학적 증상이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상 사이에서 평가될 것입니다.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상 발생 가능성과 관련하여 신경학적 표지자 GFAp의 혈장 농도 조기 평가의 특이성 및 민감도에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 표지자 GFAp의 혈장 농도 비교는 신경학적 증상이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상 사이에서 평가될 것입니다.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상 발생 가능성과 관련하여 IP-10(CXCL10이라고도 함)의 혈장 농도 조기 평가의 특이성 및 민감도에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
IP-10(일명 CXCL10)의 혈장 농도 비교는 신경학적 증상이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상 사이에서 평가될 것입니다.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상 발생 가능성과 관련하여 25-하이드록시 비타민 D(25(OH)D) 농도의 조기 평가의 특이성 및 민감도에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
25-하이드록시 비타민 D(25(OH)D)의 혈장 농도 비교는 신경학적 증상이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상 사이에서 평가됩니다.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상 발생 가능성과 관련하여 FACS로 분석한 말초혈액단핵세포(PBMC)의 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
FACS에 의해 분석된 CD56 음성 NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ 및 pDC(CD303+) 세포의 비율 비교는 신경학적 증상이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상 사이에서 평가될 것입니다.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상 발생 가능성과 관련하여 IFNL4 유전자의 숙주 유전적 다형성의 영향에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상이 발생하는 대상체와 발생하지 않는 대상체 중에서 평가된 IFNL4 유전자에서 유전적 다형성을 갖는 대상체의 비율.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상 발생 가능성과 관련하여 ITPA 유전자의 숙주 유전적 다형성의 영향에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
신경학적 증상이 발생하는 대상체와 발생하지 않는 대상체 중에서 평가된 ITPA 유전자에서 유전적 다형성을 갖는 대상체의 비율.
진드기에 물린 후 최대 6개월.
TBEV 감염의 빈도 및 결과에 대한 TBE에 대한 이전 백신 접종의 영향에 대한 전향적 평가.
기간: 이전 백신 접종 시점부터 진드기에 물린 후 6개월까지.
TBEV 감염의 빈도 및 결과에 대한 TBE에 대한 사전 백신 접종이 있는 대상과 없는 대상의 비교.
이전 백신 접종 시점부터 진드기에 물린 후 6개월까지.
황열병 예방접종이 TBEV 감염의 빈도와 결과에 미치는 영향에 대한 전향적 평가.
기간: 이전 백신 접종 시점부터 진드기에 물린 후 6개월까지.
TBEV 감염의 빈도 및 결과에 대한 사전 황열병 예방 접종이 있는 대상과 없는 대상의 비교.
이전 백신 접종 시점부터 진드기에 물린 후 6개월까지.
TBEV 감염의 빈도 및 결과에 대한 일본 뇌염에 대한 이전 백신 접종의 영향에 대한 전향적 평가.
기간: 이전 백신 접종 시점부터 진드기에 물린 후 6개월까지.
TBEV 감염의 빈도 및 결과에 대한 일본 뇌염에 대한 사전 예방 접종이 있는 대상과 없는 대상의 비교.
이전 백신 접종 시점부터 진드기에 물린 후 6개월까지.
신경학적 증상이 발생할 가능성과 관련하여 면역 억제의 유무 사이의 연관성에 대한 전향적 평가.
기간: 진드기에 물린 후 최대 6개월.
면역억제가 있는 대상체 대 없는 대상체의 비율을 신경학적 증상이 발생하는 대상체와 발생하지 않는 대상체 중에서 평가할 것이다.
진드기에 물린 후 최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

협력자

Vastra Gotaland Region
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FATB Study Group

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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