Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лихорадки после укуса клеща (FATB)

7 апреля 2025 г. обновлено: Göteborg University

Исследование лихорадки после укуса клеща (FATB); Определение этиологии клещевых инфекций человека в Северной Европе

Предлагаемое исследование является результатом сотрудничества между Microbiology, SU/Sahlgrenska и клиникой инфекционных заболеваний в SU/Östra, а также несколькими инфекционными клиниками по всей Швеции с целью улучшения микробиологических диагностических анализов в отношении ранней идентификации переносимых клещами микроорганизмов (включая пока еще неустановленных возбудителей), способных вызывать заболевания человека при использовании современных средств диагностики.

При первом посещении исследования (день 0) у пациентов, у которых в течение двух недель после укуса клеща развилась лихорадка, будут взяты плазма, сыворотка, моча, слюна и РВМС (и клещ, если он имеется). Дополнительные контрольные образцы будут получены через 9 и 30 дней, а также через 6 месяцев. Исходные образцы будут проанализированы с использованием (а) направленного мультиплексного ПЦР-анализа на клещевой энцефалит (КЭ), боррелий, анаплазм, неоэрлихий, риккетсий, коксиелл, туляремии и бабезиоза в плазме, цельной крови и моче, (б) обычного IgM и серология IgG для TBE, (c) «Секвенирование следующего поколения» (NGS) для обнаружения бактериальной 16s рРНК, а также неизвестных вирусов, (d) потенциальных биомаркеров и (e) генетических факторов хозяина. Среди пациентов, у которых первоначальный отбор указывает на наличие потенциального возбудителя или у пациентов с неврологическими симптомами, будет выполнена люмбальная пункция и будет проведен дальнейший анализ спинномозговой жидкости. Образцы также будут оцениваться в отношении потенциальных микробиологических факторов, предрасполагающих к тяжести инфекции.

Основная цель исследования — усовершенствовать диагностические инструменты в начальной ранней фазе инфекций, вызванных клещевыми возбудителями, особенно КЭ, до поражения центральной нервной системы, и попытаться определить, какие факторы влияют на течение инфекции как считается, что примерно у 75% инфицированных людей инфекция проходит в этой первой фазе, тогда как у других развивается менингоэнцефалит со значительными последующими неврологическими последствиями. Второстепенные цели исследования включают изучение наличия и лечение других переносимых клещами патогенов, создание основы для предстоящих клинических испытаний по оценке новых противовирусных методов лечения клещевого энцефалита.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Dept. of Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины ≥18 лет с подтвержденной или медицинской историей лихорадки (≥38°C) в течение 2 недель после укуса клеща.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Медицинский анамнез укуса клеща в течение последних 2 недель
  • Документально подтвержденная или медицинская история лихорадки (≥38°C) в течение последних 2 недель

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования
  • Наличие симптомов со стороны мочевыводящих путей
  • Наличие не связанного с клещами инфекционного агента, вызывающего лихорадку, например. респираторный вирус
  • Наличие другой медицинской, неинфекционной причины лихорадки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этиология лихорадки (≥38°С), развившейся в течение 2 нед после укуса клеща.
Временное ограничение: До двух недель после укуса клеща.
Количество участников с обнаруживаемым вирусом клещевого энцефалита (ВКЭ), боррелиями, анаплазмами, неоэрлихиями, риккетсиями, Coxiella burnetii, туляремией и/или бабезиями.
До двух недель после укуса клеща.
Доля субъектов, у которых развиваются неврологические симптомы после укуса клеща.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Доля субъектов, у которых развиваются неврологические симптомы в каждой из следующих этиологических категорий: вирус клещевого энцефалита (ВКЭ), боррелии, анаплазмы, неоэрлихии, риккетсии, Coxiella burnetii, туляремия и/или бабезии.
До полугода после укуса клеща.
Доля субъектов, у которых после укуса клеща развиваются другие серьезные, не неврологические симптомы или заболевания.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Доля субъектов, у которых развиваются другие серьезные, не неврологические симптомы или заболевания в каждой из следующих этиологических категорий: вирус клещевого энцефалита (ВКЭ), боррелии, анаплазмы, неоэрлихии, риккетсии, Coxiella burnetii, туляремия и/или бабезии.
До полугода после укуса клеща.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние индекса массы тела (ИМТ) субъектов на риск развития неврологической симптоматики.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Оценка индекса массы тела (вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м2) у субъектов с развивающимися и неразвивающимися неврологическими симптомами.
До полугода после укуса клеща.
Влияние окружности талии испытуемых на риск развития неврологической симптоматики.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Оценка окружности талии (измеряется в см) у субъектов, у которых развиваются и не развиваются неврологические симптомы.
До полугода после укуса клеща.
Влияние пола испытуемых на риск развития неврологической симптоматики.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Оценка пола (мужской или женский) субъектов, у которых развиваются или не развиваются неврологические симптомы.
До полугода после укуса клеща.
Влияние возраста испытуемых на риск развития неврологической симптоматики.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Оценка возраста (измеряемого в годах) субъектов с развивающимися и не развивающимися неврологическими симптомами.
До полугода после укуса клеща.
Влияние индекса массы тела у субъектов, у которых развиваются другие серьезные, не неврологические симптомы или заболевания.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Оценка индекса массы тела (вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м2) у субъектов, у которых развиваются или не развиваются другие серьезные, не неврологические симптомы или заболевания.
До полугода после укуса клеща.
Влияние окружности талии субъектов, у которых развиваются другие серьезные, не неврологические симптомы или заболевания.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Оценка окружности талии (измеряется в см) у субъектов, у которых развиваются и не развиваются другие серьезные, не неврологические симптомы или заболевания.
До полугода после укуса клеща.
Влияние пола субъектов, у которых развиваются другие серьезные, не неврологические симптомы или заболевания.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Оценка пола (мужской или женский) субъектов, у которых развиваются или не развиваются другие серьезные, не неврологические симптомы или заболевания.
До полугода после укуса клеща.
Влияние возраста субъектов на развитие других серьезных, не неврологических симптомов или заболеваний.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Оценка возраста (измеряемого в годах) субъектов, у которых развиваются или не развиваются другие серьезные, не неврологические симптомы или заболевания.
До полугода после укуса клеща.
Проспективная оценка полезности секвенирования следующего поколения (NGS) для обнаружения неизвестных вирусов и бактериальной 16s рРНК по сравнению с направленной мультиплексной ПЦР
Временное ограничение: До 30 дней после укуса клеща.
Количество участников с инфекциями, вызванными вирусом клещевого энцефалита (ВКЭ), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, туляремией и/или бабезиями, выявленными с помощью секвенирования нового поколения (NGS) по сравнению с мультиплексной полимеразной цепной реакцией (мультиплексная ПЦР). ).
До 30 дней после укуса клеща.
Проспективная оценка специфичности и чувствительности серологического исследования РНК ВКЭ и IgM ВКЭ на ранней стадии инфекции, т.е. до 30 дней после укуса клеща.
Временное ограничение: До 30 дней после укуса клеща.
Сравнение числа субъектов, правильно идентифицированных как инфицированные ВКЭ, посредством анализа РНК ВКЭ и серологии IgM ВКЭ на ранней стадии инфекции, т.е. до 30 дней после укуса клеща.
До 30 дней после укуса клеща.
Проспективная оценка специфичности и чувствительности РНК ВКЭ в моче по сравнению с плазмой/цельной кровью на ранней стадии инфекции КЭ, т.е. до 30 дней после укуса клеща.
Временное ограничение: До 30 дней после укуса клеща.
Сравнение числа субъектов, правильно идентифицированных как инфицированные ВКЭ посредством анализа РНК ВКЭ в моче и плазме/цельной крови на ранней стадии заражения КЭ, т.е. до 30 дней после укуса клеща.
До 30 дней после укуса клеща.
Проспективная оценка специфичности и чувствительности ПЦР на ДНК боррелий в плазме/сыворотке, а также серология IgM боррелий на ранней стадии инфекции, т.е. до 30 дней после укуса клеща.
Временное ограничение: До 30 дней после укуса клеща.
Сравнение числа субъектов, правильно идентифицированных как инфицированные боррелиями с помощью анализа ПЦР на ДНК боррелий в плазме/сыворотке, а также серологических анализов на IgM и IgG боррелий на ранней стадии инфекции, т.е. до 30 дней после укуса клеща.
До 30 дней после укуса клеща.
Проспективная оценка специфичности и чувствительности ранней оценки концентрации в плазме неврологических маркеров НФЛ в отношении вероятности развития неврологической симптоматики.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Сравнение концентраций неврологического маркера НФЛ в плазме будет оцениваться среди субъектов, у которых развиваются и не развиваются неврологические симптомы.
До полугода после укуса клеща.
Проспективная оценка специфичности и чувствительности ранней оценки концентрации неврологического маркера Т-тау в плазме крови в зависимости от вероятности развития неврологической симптоматики.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Сравнение концентраций неврологического маркера T-tau в плазме будет оцениваться среди субъектов, у которых развиваются и не развиваются неврологические симптомы.
До полугода после укуса клеща.
Проспективная оценка специфичности и чувствительности ранней оценки концентрации неврологического маркера GFap в плазме в зависимости от вероятности развития неврологической симптоматики.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Сравнение концентраций неврологического маркера GFap в плазме будет оцениваться среди субъектов, у которых развиваются и не развиваются неврологические симптомы.
До полугода после укуса клеща.
Проспективная оценка специфичности и чувствительности ранней оценки концентрации IP-10 в плазме (он же CXCL10) в отношении вероятности развития неврологических симптомов.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Сравнение концентраций IP-10 (он же CXCL10) в плазме будет оцениваться среди субъектов, у которых развиваются и не развиваются неврологические симптомы.
До полугода после укуса клеща.
Проспективная оценка специфичности и чувствительности ранней оценки концентрации 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в отношении вероятности развития неврологических симптомов.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Сравнение концентраций 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в плазме будет оцениваться среди субъектов, у которых развиваются и не развиваются неврологические симптомы.
До полугода после укуса клеща.
Проспективная оценка мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), проанализированных с помощью FACS, в отношении вероятности развития неврологических симптомов.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Сравнение доли CD56-негативных NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ и pDC (CD303+) клеток, проанализированных с помощью FACS, будет оцениваться среди субъектов, у которых развиваются и не развиваются неврологические симптомы.
До полугода после укуса клеща.
Проспективная оценка влияния генетических полиморфизмов хозяина в гене IFNL4 на вероятность развития неврологических симптомов.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Доля субъектов с генетическими полиморфизмами в гене IFNL4 оценивалась среди субъектов с развивающимися и не развивающимися неврологическими симптомами.
До полугода после укуса клеща.
Проспективная оценка влияния генетических полиморфизмов хозяина в гене ITPA на вероятность развития неврологической симптоматики.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Доля субъектов с генетическими полиморфизмами в гене ITPA, оцененная среди субъектов с развивающимися и не развивающимися неврологическими симптомами.
До полугода после укуса клеща.
Проспективная оценка влияния предшествующей вакцинации против КЭ на частоту и исход инфекции ВКЭ.
Временное ограничение: С момента предыдущей вакцинации до шести месяцев после укуса клеща.
Сравнение субъектов с и без предварительной вакцинации против клещевого энцефалита по частоте и исходу инфекции ВКЭ.
С момента предыдущей вакцинации до шести месяцев после укуса клеща.
Проспективная оценка влияния предшествующей вакцинации против желтой лихорадки на частоту и исход инфекции ВКЭ.
Временное ограничение: С момента предыдущей вакцинации до шести месяцев после укуса клеща.
Сравнение субъектов с и без предварительной вакцинации против желтой лихорадки по частоте и исходу инфекции ВКЭ.
С момента предыдущей вакцинации до шести месяцев после укуса клеща.
Проспективная оценка влияния предшествующей вакцинации против японского энцефалита на частоту и исход инфекции ВКЭ.
Временное ограничение: С момента предыдущей вакцинации до шести месяцев после укуса клеща.
Сравнение субъектов с и без предварительной вакцинации против японского энцефалита по частоте и исходу инфекции ВКЭ.
С момента предыдущей вакцинации до шести месяцев после укуса клеща.
Проспективная оценка связи между наличием или отсутствием иммуносупрессии и вероятностью развития неврологических симптомов.
Временное ограничение: До полугода после укуса клеща.
Соотношение субъектов с иммуносупрессией и без нее будет оцениваться среди субъектов с развивающимися и не развивающимися неврологическими симптомами.
До полугода после укуса клеща.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Соавторы

Vastra Gotaland Region
Sahlgrenska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FATB Study Group

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться