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Fiebre después de un estudio de picadura de garrapata (FATB)

7 de abril de 2025 actualizado por: Göteborg University

Estudio de fiebre después de la picadura de garrapata (FATB); Determinación de la etiología de las infecciones humanas transmitidas por garrapatas en el norte de Europa

El estudio propuesto es una colaboración entre Microbiología, SU/Sahlgrenska y la clínica de Enfermedades Infecciosas de SU/Östra, así como varias clínicas de Enfermedades Infecciosas en toda Suecia, con el objetivo de mejorar los ensayos de diagnóstico microbiológico con respecto a la identificación temprana de microorganismos transmitidos por garrapatas (incluyendo hasta ahora patógenos no identificados) capaces de causar enfermedades humanas utilizando herramientas de diagnóstico modernas.

En la visita inicial del estudio (día 0), se recolectarán plasma, suero, orina, saliva y PBMC (y garrapatas, si están disponibles) de pacientes que desarrollen fiebre dentro de las dos semanas posteriores a la picadura de una garrapata. Se obtendrán muestras de seguimiento adicionales después de 9 y 30 días, así como después de 6 meses. Las muestras iniciales se analizarán mediante (a) análisis PCR multiplex dirigido para encefalitis transmitida por garrapatas (TBE), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella, Tularemia y Babesiosis en plasma, sangre total y orina, (b) IgM convencional y serología IgG para TBE, (c) "Secuenciación de próxima generación" (NGS) para la detección de ARNr bacteriano 16s, así como virus desconocidos, (d) biomarcadores potenciales y (e) factores genéticos del huésped. Entre los pacientes en los que el muestreo inicial indique la presencia de un patógeno potencial o en pacientes que desarrollen síntomas neurológicos, se realizará una punción lumbar y se analizará más el LCR. Las muestras también se evaluarán con respecto a los posibles factores microbiológicos que predisponen a la gravedad de la infección.

El objetivo principal del estudio es mejorar las herramientas de diagnóstico en la fase temprana inicial de infecciones causadas por patógenos transmitidos por garrapatas, especialmente TBE antes de la afección del sistema nervioso central, e intentar identificar qué factores afectan el curso de la infección como se cree que aproximadamente el 75% de los infectados resuelven su infección en esta primera fase mientras que otros desarrollan meningoencefalitis con importantes secuelas neurológicas posteriores. Los objetivos secundarios del estudio incluyen la investigación de la presencia y el tratamiento de otros patógenos transmitidos por garrapatas, sentando las bases para los próximos ensayos clínicos que evalúan nuevas terapias antivirales para la TBE.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Dept. of Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres ≥18 años con antecedentes médicos o documentados de fiebre (≥38 °C) dentro de las 2 semanas posteriores a la picadura de una garrapata.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad
  • Antecedentes médicos de picadura de garrapata en las últimas 2 semanas
  • Antecedentes médicos o documentados de fiebre (≥38 °C) en las últimas 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
  • Presencia de síntomas del tracto urinario
  • Presencia de un agente infeccioso no relacionado con garrapatas que cause fiebre, p. un virus respiratorio
  • Presencia de otra causa médica no infecciosa de fiebre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etiología de la fiebre (≥38°C) que se desarrolla dentro de las 2 semanas posteriores a la picadura de una garrapata.
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la picadura de garrapata.
Número de participantes con infecciones detectables por el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, tularemia o Babesia.
Hasta dos semanas después de la picadura de garrapata.
Proporción de sujetos que desarrollan síntomas neurológicos después de una picadura de garrapata.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
La proporción de sujetos que desarrollan síntomas neurológicos en cada una de las siguientes categorías etiológicas: Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia y/o Babesia.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Proporción de sujetos que desarrollan otros síntomas o enfermedades graves no neurológicos después de una picadura de garrapata.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
La proporción de sujetos que desarrollan otros síntomas o enfermedades graves no neurológicos en cada una de las siguientes categorías etiológicas: Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia y/o Babesia.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del índice de masa corporal (IMC) de los sujetos sobre el riesgo de desarrollo de síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación del índice de masa corporal (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2) de sujetos que desarrollan frente a los que no desarrollan síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Impacto de la circunferencia de la cintura de los sujetos sobre el riesgo de desarrollo de síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación de la circunferencia de la cintura (medida en cm) de sujetos que desarrollan vs. que no desarrollan síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Impacto del género de los sujetos en el riesgo de desarrollo de síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación del género (masculino vs. femenino) de sujetos que desarrollan vs. que no desarrollan síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Impacto de la edad de los sujetos en el riesgo de desarrollo de síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación de la edad (medida en años) de los sujetos que desarrollan frente a los que no desarrollan síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Impacto del índice de masa corporal de sujetos que desarrollan otros síntomas o enfermedades graves no neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación del índice de masa corporal (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2) de los sujetos que desarrollan frente a los que no desarrollan otros síntomas o enfermedades graves no neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Impacto de la circunferencia de la cintura de los sujetos que desarrollan otros síntomas o enfermedades graves no neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación de la circunferencia de la cintura (medida en cm) de sujetos que desarrollan frente a otros que no desarrollan otros síntomas o enfermedades graves no neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Impacto del género de los sujetos que desarrollan otros síntomas o enfermedades graves no neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación del sexo (masculino frente a femenino) de sujetos que desarrollan frente a otros que no desarrollan otros síntomas o enfermedades graves no neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Impacto de la edad de los sujetos que desarrollan otros síntomas o enfermedades graves no neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación de la edad (medida en años) de los sujetos que desarrollan frente a los que no desarrollan otros síntomas o enfermedades graves no neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva de la utilidad de Next Generation Sequencing (NGS) para la detección de virus desconocidos y de rRNA bacteriano 16s vs PCR Multiplex dirigida
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Número de participantes con infecciones por el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, tularemia o Babesia detectadas mediante la secuenciación de próxima generación (NGS) en comparación con la reacción en cadena de la polimerasa multiplex (PCR múltiplex ).
Hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva de la especificidad y sensibilidad de la serología TBE-RNA y TBE IgM en la fase temprana de la infección, es decir, hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Comparación del número de sujetos correctamente identificados como infectados con TBEV mediante análisis de serología TBEV-RNA vs. TBE IgM en la fase temprana de la infección, es decir, hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva de la especificidad y sensibilidad de TBEV-RNA en orina frente a plasma/sangre entera en la fase temprana de la infección por TBE, es decir, hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Comparación del número de sujetos identificados correctamente como infectados con TBEV mediante análisis de TBEV-RNA en orina versus plasma/sangre total en la fase temprana de la infección por TBE, es decir, hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva de la especificidad y sensibilidad de la PCR para el ADN de Borrelia en plasma/suero, así como la serología de Borrelia IgM en la fase temprana de la infección, es decir, hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Comparar el número de sujetos identificados correctamente como infectados con Borrelia mediante análisis de PCR para ADN de Borrelia en plasma/suero, así como serología de IgM e IgG de Borrelia en la fase temprana de la infección, es decir, hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Hasta 30 días después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva de la especificidad y sensibilidad de la evaluación temprana de las concentraciones plasmáticas de los marcadores neurológicos NFL en relación con la probabilidad de desarrollar síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Se evaluará la comparación de las concentraciones plasmáticas del marcador neurológico NFL entre sujetos que desarrollen y no desarrollen síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva de la especificidad y sensibilidad de la evaluación temprana de las concentraciones plasmáticas del marcador neurológico T-tau en relación con la probabilidad de desarrollar síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Se evaluará la comparación de las concentraciones plasmáticas del marcador neurológico T-tau entre sujetos que desarrollen y no desarrollen síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva de la especificidad y sensibilidad de la evaluación temprana de las concentraciones plasmáticas del marcador neurológico GFAp en relación con la probabilidad de desarrollar síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Se evaluará la comparación de las concentraciones plasmáticas del marcador neurológico GFAp entre sujetos que desarrollen y no desarrollen síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva de la especificidad y sensibilidad de la evaluación temprana de las concentraciones plasmáticas de IP-10 (también conocido como CXCL10) en relación con la probabilidad de desarrollar síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Se evaluará la comparación de las concentraciones plasmáticas de IP-10 (también conocido como CXCL10) entre sujetos que desarrollen y no desarrollen síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva de la especificidad y sensibilidad de la evaluación temprana de las concentraciones de 25-hidroxi vitamina D (25(OH)D) en relación con la probabilidad de desarrollar síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Se evaluará la comparación de las concentraciones plasmáticas de 25-hidroxi vitamina D (25(OH)D) entre sujetos que desarrollen y no desarrollen síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) analizadas por FACS, en relación con la probabilidad de desarrollar síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
La comparación de la proporción de células NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ y pDC (CD303+) negativas para CD56 analizadas por FACS se evaluará entre sujetos que desarrollen y no desarrollen síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva del impacto de los polimorfismos genéticos del huésped en el gen IFNL4 en relación con la probabilidad de desarrollar síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Proporción de sujetos con polimorfismos genéticos en el gen IFNL4 evaluados entre sujetos que desarrollan vs. que no desarrollan síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva del impacto de los polimorfismos genéticos del huésped en el gen ITPA en relación con la probabilidad de desarrollar síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Proporción de sujetos con polimorfismos genéticos en el gen ITPA evaluados entre sujetos que desarrollaron vs. no desarrollaron síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
Evaluación prospectiva del impacto de la vacunación previa contra TBE en la frecuencia y el resultado de la infección por TBEV.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la vacunación previa hasta seis meses después de la picadura de la garrapata.
Comparación de sujetos con vs. sin vacunación previa contra TBE sobre la frecuencia y el resultado de la infección por TBEV.
Desde el momento de la vacunación previa hasta seis meses después de la picadura de la garrapata.
Evaluación prospectiva del impacto de la vacunación previa contra la fiebre amarilla en la frecuencia y el resultado de la infección por TBEV.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la vacunación previa hasta seis meses después de la picadura de la garrapata.
Comparación de sujetos con vs. sin vacunación previa contra la fiebre amarilla sobre la frecuencia y el resultado de la infección por TBEV.
Desde el momento de la vacunación previa hasta seis meses después de la picadura de la garrapata.
Evaluación prospectiva del impacto de la vacunación previa contra la encefalitis japonesa en la frecuencia y el resultado de la infección por TBEV.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la vacunación previa hasta seis meses después de la picadura de la garrapata.
Comparación de sujetos con vs. sin vacunación previa contra la encefalitis japonesa sobre la frecuencia y el resultado de la infección por TBEV.
Desde el momento de la vacunación previa hasta seis meses después de la picadura de la garrapata.
Evaluación prospectiva de la asociación entre la presencia o ausencia de inmunosupresión en relación con la probabilidad de desarrollar síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.
La proporción de sujetos con frente a los que no tienen inmunosupresión se evaluará entre los sujetos que desarrollan frente a los que no desarrollan síntomas neurológicos.
Hasta seis meses después de la picadura de garrapata.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Vastra Gotaland Region
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FATB Study Group

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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