Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feber etter flåttbitt-undersøkelse (FATB)

7. april 2025 oppdatert av: Göteborg University

Feber etter flåttbitt (FATB) studie; Bestemmelse av etiologien til flåttbårne menneskelige infeksjoner i Nord-Europa

Den foreslåtte studien er et samarbeid mellom Mikrobiologi, SU/Sahlgrenska og infeksjonsklinikken ved SU/Östra samt flere infeksjonsklinikker i hele Sverige med sikte på å forbedre mikrobiologiske diagnostiske analyser vedrørende tidlig identifisering av flåttbårne mikroorganismer (inkludert hittil). uidentifiserte patogener) som er i stand til å forårsake sykdom hos mennesker ved hjelp av moderne diagnostiske verktøy.

Ved det første studiebesøket (dag 0) vil plasma, serum, urin, spytt og PBMC (og flått, hvis tilgjengelig) samles inn fra pasienter som utvikler feber innen to uker etter et flåttbitt. Ytterligere oppfølgingsprøver vil bli tatt etter 9 og 30 dager samt etter 6 måneder. De første prøvene vil bli analysert ved å bruke (a) rettet multipleks PCR-analyse for tick-borne encefalitt (TBE), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella, Tularemia og Babesiosis i plasma, fullblod og urin, (b) konvensjonell IgM og IgG-serologi for TBE, (c) "Next Generation Sequencing" (NGS) for påvisning av bakteriell 16s rRNA så vel som ukjente virus, (d) potensielle biomarkører, og (e) vertsgenetiske faktorer. Blant pasienter der innledende prøvetaking indikerer tilstedeværelse av et potensielt patogen eller hos pasienter som utvikler nevrologiske symptomer, vil en lumbalpunktur bli utført og CSF vil bli analysert videre. Prøver vil også bli evaluert med hensyn til potensielle mikrobiologiske faktorer som disponerer for alvorlighetsgrad av infeksjon.

Hovedmålet med studien er å forbedre diagnostiske verktøy i den første tidlige fasen av infeksjoner forårsaket av flåttbårne patogener, spesielt TBE før plager av sentralnervesystemet, og å forsøke å identifisere hvilke faktorer som påvirker infeksjonsforløpet som det antas at omtrent 75 % av infiserte individer løser infeksjonen i denne første fasen, mens andre utvikler meningoencefalitt med betydelige påfølgende nevrologiske følgetilstander. Sekundære mål med studien inkluderer å undersøke for tilstedeværelsen av og behandle andre flåttbårne patogener, og legge scenen for kommende kliniske studier som evaluerer nye antivirale terapier for TBE.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Dept. of Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner ≥18 år med dokumentert eller medisinsk historie med feber (≥38°C) innen 2 uker etter flåttbitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år
  • Medisinsk historie med flåttbitt de siste 2 ukene
  • Dokumentert eller medisinsk historie med feber (≥38°C) i løpet av de siste 2 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien
  • Tilstedeværelse av urinveissymptomer
  • Tilstedeværelse av ikke-flåttrelatert, smittestoff som forårsaker feber, f.eks. et luftveisvirus
  • Tilstedeværelse av annen medisinsk, ikke-smittsom årsak til feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etiologi for feber (≥38°C) som utvikler seg innen 2 uker etter et flåttbitt.
Tidsramme: Inntil to uker etter flåttbittet.
Antall deltakere med påviselig tick-borne encefalittvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia-infeksjoner.
Inntil to uker etter flåttbittet.
Andel av forsøkspersoner som utvikler nevrologiske symptomer etter et flåttbitt.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Andelen av personer som utvikler nevrologiske symptomer i hver av følgende etiologiske kategorier: Flåttbåren encefalittvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Andel personer som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom etter flåttbitt.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Andelen av personer som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom i hver av følgende etiologiske kategorier: Flåttbåren encefalittvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av kroppsmasseindeks (BMI) for forsøkspersoner på risikoen for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Evaluering av kroppsmasseindeks (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2) for personer som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Innvirkning av midjeomkretsen til forsøkspersoner på risikoen for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Evaluering av midjeomkrets (målt i cm) av personer som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Innvirkning av kjønn på forsøkspersoner på risikoen for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Evaluering av kjønn (mann vs. kvinne) av forsøkspersoner som utvikler vs. ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Påvirkning av forsøkspersoners alder på risikoen for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Evaluering av alder (målt i år) på forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Effekten av kroppsmasseindeksen til personer som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Evaluering av kroppsmasseindeks (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2) for personer som utvikler kontra ikke utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Påvirkning av midjeomkretsen til personer som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Evaluering av midjeomkrets (målt i cm) for personer som utvikler kontra ikke utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Påvirkning av kjønn av forsøkspersoner som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Evaluering av kjønn (mann vs. kvinne) av personer som utvikler vs. ikke utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Påvirkning av alderen til forsøkspersoner som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Evaluering av alder (målt i år) på forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av nytten av Next Generation Sequencing (NGS) for påvisning av ukjente virus og av bakteriell 16s rRNA vs. rettet multipleks PCR
Tidsramme: Inntil 30 dager etter flåttbittet.
Antall deltakere med tick-borne encefalittvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia-infeksjoner som påvist ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) sammenlignet med multipleks polymerasekjedereaksjon (multipleks PCR) ).
Inntil 30 dager etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til TBEV-RNA og TBE IgM-serologi i den tidlige infeksjonsfasen, dvs. opptil 30 dager etter flåttbittet.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter flåttbittet.
Sammenligning av antall forsøkspersoner som er korrekt identifisert som infisert med TBEV ved hjelp av analyse av TBEV-RNA vs. TBE IgM-serologi i tidlig fase av infeksjonen, dvs. opptil 30 dager etter flåttbittet.
Inntil 30 dager etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til TBEV-RNA i urin vs. plasma/fullblod i tidlig fase av TBE-infeksjon, dvs. opptil 30 dager etter flåttbittet.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter flåttbittet.
Sammenligning av antall forsøkspersoner korrekt identifisert som infisert med TBEV ved hjelp av analyse av TBEV-RNA i urin vs. plasma/fullblod i tidlig fase av TBE-infeksjon, dvs. opptil 30 dager etter flåttbittet.
Inntil 30 dager etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til PCR for Borrelia DNA i plasma/serum samt Borrelia IgM serologi i tidlig fase av infeksjon, dvs. inntil 30 dager etter flåttbitt.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter flåttbittet.
Sammenlign antall forsøkspersoner som er korrekt identifisert som infisert med Borrelia ved hjelp av analyse av PCR for Borrelia DNA i plasma/serum samt Borrelia IgM og IgG serologi i den tidlige infeksjonsfasen, dvs. opptil 30 dager etter flåttbittet.
Inntil 30 dager etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til tidlig evaluering av plasmakonsentrasjoner av de nevrologiske markørene NFL i forhold til sannsynligheten for å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av den nevrologiske markøren NFL vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til tidlig evaluering av plasmakonsentrasjoner av den nevrologiske markøren T-tau i forhold til sannsynligheten for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av den nevrologiske markøren T-tau vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til tidlig evaluering av plasmakonsentrasjoner av den nevrologiske markøren GFAp i forhold til sannsynligheten for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av nevrologisk markør GFAp vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til tidlig evaluering av plasmakonsentrasjoner av IP-10 (aka CXCL10) i forhold til sannsynligheten for å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av IP-10 (aka CXCL10) vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til tidlig evaluering av 25-hydroksy vitamin D (25(OH)D) konsentrasjoner i forhold til sannsynligheten for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av 25-hydroksy vitamin D (25(OH)D) vil bli evaluert blant personer som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av perifere mononukleære blodceller (PBMC) analysert av FACS, i forhold til sannsynligheten for å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Sammenligning av andelen CD56 negative NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ og pDC (CD303+) celler analysert av FACS vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av virkningen av vertsgenetiske polymorfismer i IFNL4-genet i forhold til sannsynligheten for å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Andel av individer med genetiske polymorfismer i IFNL4-genet evaluert blant individer som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av virkningen av vertsgenetiske polymorfismer i ITPA-genet i forhold til sannsynligheten for å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Andel av individer med genetiske polymorfismer i ITPA-genet evaluert blant individer som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Prospektiv evaluering av virkningen av tidligere vaksinasjon mot TBE på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
Tidsramme: Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
Sammenligning av forsøkspersoner med vs. uten tidligere vaksinasjon mot TBE på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
Prospektiv evaluering av virkningen av tidligere vaksinasjon mot gul feber på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
Tidsramme: Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
Sammenligning av personer med vs. uten tidligere vaksinasjon mot gul feber på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
Prospektiv evaluering av virkningen av tidligere vaksinasjon mot japansk encefalitt på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
Tidsramme: Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
Sammenligning av personer med vs. uten tidligere vaksinasjon mot japansk encefalitt på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
Prospektiv evaluering av sammenhengen mellom tilstedeværelse eller fravær av immunsuppresjon i forhold til sannsynligheten for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
Andelen av forsøkspersoner med kontra uten immunsuppresjon vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
Inntil seks måneder etter flåttbittet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere