- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03932448
Feber etter flåttbitt-undersøkelse (FATB)
Feber etter flåttbitt (FATB) studie; Bestemmelse av etiologien til flåttbårne menneskelige infeksjoner i Nord-Europa
Den foreslåtte studien er et samarbeid mellom Mikrobiologi, SU/Sahlgrenska og infeksjonsklinikken ved SU/Östra samt flere infeksjonsklinikker i hele Sverige med sikte på å forbedre mikrobiologiske diagnostiske analyser vedrørende tidlig identifisering av flåttbårne mikroorganismer (inkludert hittil). uidentifiserte patogener) som er i stand til å forårsake sykdom hos mennesker ved hjelp av moderne diagnostiske verktøy.
Ved det første studiebesøket (dag 0) vil plasma, serum, urin, spytt og PBMC (og flått, hvis tilgjengelig) samles inn fra pasienter som utvikler feber innen to uker etter et flåttbitt. Ytterligere oppfølgingsprøver vil bli tatt etter 9 og 30 dager samt etter 6 måneder. De første prøvene vil bli analysert ved å bruke (a) rettet multipleks PCR-analyse for tick-borne encefalitt (TBE), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella, Tularemia og Babesiosis i plasma, fullblod og urin, (b) konvensjonell IgM og IgG-serologi for TBE, (c) "Next Generation Sequencing" (NGS) for påvisning av bakteriell 16s rRNA så vel som ukjente virus, (d) potensielle biomarkører, og (e) vertsgenetiske faktorer. Blant pasienter der innledende prøvetaking indikerer tilstedeværelse av et potensielt patogen eller hos pasienter som utvikler nevrologiske symptomer, vil en lumbalpunktur bli utført og CSF vil bli analysert videre. Prøver vil også bli evaluert med hensyn til potensielle mikrobiologiske faktorer som disponerer for alvorlighetsgrad av infeksjon.
Hovedmålet med studien er å forbedre diagnostiske verktøy i den første tidlige fasen av infeksjoner forårsaket av flåttbårne patogener, spesielt TBE før plager av sentralnervesystemet, og å forsøke å identifisere hvilke faktorer som påvirker infeksjonsforløpet som det antas at omtrent 75 % av infiserte individer løser infeksjonen i denne første fasen, mens andre utvikler meningoencefalitt med betydelige påfølgende nevrologiske følgetilstander. Sekundære mål med studien inkluderer å undersøke for tilstedeværelsen av og behandle andre flåttbårne patogener, og legge scenen for kommende kliniske studier som evaluerer nye antivirale terapier for TBE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Dept. of Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år
- Medisinsk historie med flåttbitt de siste 2 ukene
- Dokumentert eller medisinsk historie med feber (≥38°C) i løpet av de siste 2 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien
- Tilstedeværelse av urinveissymptomer
- Tilstedeværelse av ikke-flåttrelatert, smittestoff som forårsaker feber, f.eks. et luftveisvirus
- Tilstedeværelse av annen medisinsk, ikke-smittsom årsak til feber
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etiologi for feber (≥38°C) som utvikler seg innen 2 uker etter et flåttbitt.
Tidsramme: Inntil to uker etter flåttbittet.
|
Antall deltakere med påviselig tick-borne encefalittvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia-infeksjoner.
|
Inntil to uker etter flåttbittet.
|
|
Andel av forsøkspersoner som utvikler nevrologiske symptomer etter et flåttbitt.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Andelen av personer som utvikler nevrologiske symptomer i hver av følgende etiologiske kategorier: Flåttbåren encefalittvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Andel personer som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom etter flåttbitt.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Andelen av personer som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom i hver av følgende etiologiske kategorier: Flåttbåren encefalittvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av kroppsmasseindeks (BMI) for forsøkspersoner på risikoen for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Evaluering av kroppsmasseindeks (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2) for personer som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Innvirkning av midjeomkretsen til forsøkspersoner på risikoen for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Evaluering av midjeomkrets (målt i cm) av personer som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Innvirkning av kjønn på forsøkspersoner på risikoen for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Evaluering av kjønn (mann vs. kvinne) av forsøkspersoner som utvikler vs. ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Påvirkning av forsøkspersoners alder på risikoen for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Evaluering av alder (målt i år) på forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Effekten av kroppsmasseindeksen til personer som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Evaluering av kroppsmasseindeks (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2) for personer som utvikler kontra ikke utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Påvirkning av midjeomkretsen til personer som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Evaluering av midjeomkrets (målt i cm) for personer som utvikler kontra ikke utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Påvirkning av kjønn av forsøkspersoner som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Evaluering av kjønn (mann vs. kvinne) av personer som utvikler vs. ikke utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Påvirkning av alderen til forsøkspersoner som utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Evaluering av alder (målt i år) på forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler andre alvorlige, ikke-nevrologiske symptomer eller sykdom.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av nytten av Next Generation Sequencing (NGS) for påvisning av ukjente virus og av bakteriell 16s rRNA vs. rettet multipleks PCR
Tidsramme: Inntil 30 dager etter flåttbittet.
|
Antall deltakere med tick-borne encefalittvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia-infeksjoner som påvist ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) sammenlignet med multipleks polymerasekjedereaksjon (multipleks PCR) ).
|
Inntil 30 dager etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til TBEV-RNA og TBE IgM-serologi i den tidlige infeksjonsfasen, dvs. opptil 30 dager etter flåttbittet.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter flåttbittet.
|
Sammenligning av antall forsøkspersoner som er korrekt identifisert som infisert med TBEV ved hjelp av analyse av TBEV-RNA vs. TBE IgM-serologi i tidlig fase av infeksjonen, dvs. opptil 30 dager etter flåttbittet.
|
Inntil 30 dager etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til TBEV-RNA i urin vs. plasma/fullblod i tidlig fase av TBE-infeksjon, dvs. opptil 30 dager etter flåttbittet.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter flåttbittet.
|
Sammenligning av antall forsøkspersoner korrekt identifisert som infisert med TBEV ved hjelp av analyse av TBEV-RNA i urin vs. plasma/fullblod i tidlig fase av TBE-infeksjon, dvs. opptil 30 dager etter flåttbittet.
|
Inntil 30 dager etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til PCR for Borrelia DNA i plasma/serum samt Borrelia IgM serologi i tidlig fase av infeksjon, dvs. inntil 30 dager etter flåttbitt.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter flåttbittet.
|
Sammenlign antall forsøkspersoner som er korrekt identifisert som infisert med Borrelia ved hjelp av analyse av PCR for Borrelia DNA i plasma/serum samt Borrelia IgM og IgG serologi i den tidlige infeksjonsfasen, dvs. opptil 30 dager etter flåttbittet.
|
Inntil 30 dager etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til tidlig evaluering av plasmakonsentrasjoner av de nevrologiske markørene NFL i forhold til sannsynligheten for å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av den nevrologiske markøren NFL vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til tidlig evaluering av plasmakonsentrasjoner av den nevrologiske markøren T-tau i forhold til sannsynligheten for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av den nevrologiske markøren T-tau vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til tidlig evaluering av plasmakonsentrasjoner av den nevrologiske markøren GFAp i forhold til sannsynligheten for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av nevrologisk markør GFAp vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til tidlig evaluering av plasmakonsentrasjoner av IP-10 (aka CXCL10) i forhold til sannsynligheten for å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av IP-10 (aka CXCL10) vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av spesifisiteten og sensitiviteten til tidlig evaluering av 25-hydroksy vitamin D (25(OH)D) konsentrasjoner i forhold til sannsynligheten for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av 25-hydroksy vitamin D (25(OH)D) vil bli evaluert blant personer som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av perifere mononukleære blodceller (PBMC) analysert av FACS, i forhold til sannsynligheten for å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Sammenligning av andelen CD56 negative NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ og pDC (CD303+) celler analysert av FACS vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av virkningen av vertsgenetiske polymorfismer i IFNL4-genet i forhold til sannsynligheten for å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Andel av individer med genetiske polymorfismer i IFNL4-genet evaluert blant individer som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av virkningen av vertsgenetiske polymorfismer i ITPA-genet i forhold til sannsynligheten for å utvikle nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Andel av individer med genetiske polymorfismer i ITPA-genet evaluert blant individer som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
|
Prospektiv evaluering av virkningen av tidligere vaksinasjon mot TBE på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
Tidsramme: Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
|
Sammenligning av forsøkspersoner med vs. uten tidligere vaksinasjon mot TBE på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
|
Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
|
|
Prospektiv evaluering av virkningen av tidligere vaksinasjon mot gul feber på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
Tidsramme: Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
|
Sammenligning av personer med vs. uten tidligere vaksinasjon mot gul feber på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
|
Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
|
|
Prospektiv evaluering av virkningen av tidligere vaksinasjon mot japansk encefalitt på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
Tidsramme: Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
|
Sammenligning av personer med vs. uten tidligere vaksinasjon mot japansk encefalitt på frekvens og utfall av TBEV-infeksjon.
|
Fra tidligere vaksinasjon til seks måneder etter flåttbitt.
|
|
Prospektiv evaluering av sammenhengen mellom tilstedeværelse eller fravær av immunsuppresjon i forhold til sannsynligheten for utvikling av nevrologiske symptomer.
Tidsramme: Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Andelen av forsøkspersoner med kontra uten immunsuppresjon vil bli evaluert blant forsøkspersoner som utvikler kontra ikke utvikler nevrologiske symptomer.
|
Inntil seks måneder etter flåttbittet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksiøs encefalitt
- Vektorbårne sykdommer
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Arbovirus infeksjoner
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Forgiftning
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Encefalitt, Arbovirus
- Hypertermi
- Biter og stikk
- Encefalitt
- Feber
- Encefalitt, flåttbåren
- Flåttbårne sykdommer
- Flåttbitt
Andre studie-ID-numre
- FATB Study Group
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .