Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie horečky po kousnutí klíštětem (FATB)

7. dubna 2025 aktualizováno: Göteborg University

Studie horečka po kousnutí klíštětem (FATB); Stanovení etiologie lidských infekcí přenášených klíšťaty v severní Evropě

Navrhovaná studie je výsledkem spolupráce mezi Microbiology, SU/Sahlgrenska a klinikou pro infekční choroby v SU/Östra a také několika klinikami pro infekční choroby po celém Švédsku s cílem zlepšit mikrobiologické diagnostické testy týkající se včasné identifikace mikroorganismů přenášených klíšťaty (včetně dosud neidentifikované patogeny) schopné způsobit lidská onemocnění pomocí moderních diagnostických nástrojů.

Při úvodní návštěvě studie (den 0) se odebere plazma, sérum, moč, sliny a PBMC (a klíště, pokud jsou k dispozici) pacientům, u kterých se objeví horečka během dvou týdnů po kousnutí klíštětem. Další kontrolní vzorky budou získány po 9 a 30 dnech a také po 6 měsících. Počáteční vzorky budou analyzovány pomocí (a) řízené multiplexní PCR analýzy na klíšťovou encefalitidu (TBE), borelii, anaplazmu, neoerlichii, rickettsii, koxiellu, tularémii a babeziózu v plazmě, plné krvi a moči, (b) konvenční IgM a IgG sérologie pro TBE, (c) "Next Generation Sequencing" (NGS) pro detekci bakteriální 16s rRNA a také neznámých virů, (d) potenciální biomarkery a (e) hostitelské genetické faktory. U pacientů, u kterých počáteční odběr vzorků indikuje přítomnost potenciálního patogenu, nebo u pacientů, u kterých se rozvinou neurologické symptomy, bude provedena lumbální punkce a dále bude analyzován CSF. Vzorky budou také hodnoceny s ohledem na potenciální mikrobiologické faktory predisponující k závažnosti infekce.

Primárním cílem studie je zlepšit diagnostické nástroje v počáteční časné fázi infekcí způsobených klíšťaty přenášenými patogeny, zejména TBE před postižením centrálního nervového systému, a pokusit se zjistit, které faktory ovlivňují průběh infekce jako předpokládá se, že přibližně 75 % infikovaných jedinců vyřeší svou infekci v této první fázi, zatímco u jiných se rozvine meningoencefalitida s významnými následnými neurologickými následky. Sekundární cíle studie zahrnují zkoumání přítomnosti a léčení jiných patogenů přenášených klíšťaty, čímž se připraví půda pro nadcházející klinické studie hodnotící nové antivirové terapie TBE.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Navrhovaná studie není intervenční.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švédsko
- - Gothenburg, Švédsko
    - Dept. of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku ≥18 let s dokumentovanou horečkou (≥38°C) nebo s horečkou v anamnéze do 2 týdnů po přisátí klíštěte.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas
Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
Zdravotní anamnéza kousnutí klíštětem během posledních 2 týdnů
Zdokumentovaná nebo lékařská anamnéza horečky (≥38 °C) během posledních 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie
Přítomnost symptomů močových cest
Přítomnost infekčního agens nesouvisejícího s klíšťaty způsobujícího horečku, např. respirační virus
Přítomnost jiné lékařské, neinfekční příčiny horečky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Etiologie horečky (≥38°C) vznikající do 2 týdnů po přisátí klíštěte. Časové okno: Až dva týdny po přisátí klíštěte.	Počet účastníků s detekovatelným virem klíšťové encefalitidy (TBEV), Borrelií, Anaplasmou, Neoerlichií, Rickettsie, Coxiella burnetii, Tularemií a/nebo Babesií.	Až dva týdny po přisátí klíštěte.
Podíl subjektů, u kterých se po kousnutí klíštětem rozvinou neurologické příznaky. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Podíl subjektů, u kterých se vyvinuly neurologické symptomy v každé z následujících etiologických kategorií: virus klíšťové encefalitidy (TBEV), borrelie, anaplasma, neoerlichie, rickettsie, Coxiella burnetii, tularémie a/nebo babesie.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Podíl subjektů, u kterých se po kousnutí klíštětem rozvinou jiné závažné, neneurologické příznaky nebo onemocnění. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Podíl subjektů, u kterých se rozvinou další závažné, neneurologické příznaky nebo onemocnění v každé z následujících etiologických kategorií: virus klíšťové encefalitidy (TBEV), borrelie, anaplazma, neoerlichie, rickettsie, Coxiella burnetii, tularemie a/nebo babesie.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Vastra Gotaland Region

Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

FATB Study Group

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vliv indexu tělesné hmotnosti (BMI) subjektů na riziko rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Vyhodnocení indexu tělesné hmotnosti (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2) u subjektů, u nichž se vyvíjejí vs. neurologické symptomy, u nichž se nevyvíjejí.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Vliv obvodu pasu subjektů na riziko rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Hodnocení obvodu pasu (měřeno v cm) u subjektů s rozvíjejícími se vs. nerozvíjejícími se neurologickými příznaky.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Vliv pohlaví subjektů na riziko rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Hodnocení pohlaví (muž vs. žena) subjektů s vývojem vs. nerozvíjejících se neurologických symptomů.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Vliv věku subjektů na riziko rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Hodnocení věku (měřeno v letech) subjektů, u kterých se vyvíjejí vs. neurologické příznaky.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Vliv indexu tělesné hmotnosti u subjektů, u kterých se rozvinou jiné závažné, neneurologické příznaky nebo onemocnění. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Vyhodnocení indexu tělesné hmotnosti (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2) subjektů ve vývoji vs. u subjektů, u nichž se nevyvinou jiné závažné, neneurologické příznaky nebo onemocnění.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Vliv obvodu pasu u subjektů, u kterých se rozvinou jiné závažné, neneurologické příznaky nebo onemocnění. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Hodnocení obvodu pasu (měřeno v cm) u subjektů, u nichž se vyvíjejí vs. jiné závažné, neneurologické příznaky nebo onemocnění.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Vliv pohlaví u subjektů, u kterých se rozvinou jiné závažné, neneurologické příznaky nebo onemocnění. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Hodnocení pohlaví (muž vs. žena) subjektů, u nichž se vyvíjejí vs. nevyvíjející jiné závažné, neneurologické příznaky nebo onemocnění.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Vliv věku subjektů, u kterých se rozvinou jiné závažné, neneurologické příznaky nebo onemocnění. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Hodnocení věku (měřeno v letech) u subjektů, u kterých se vyvíjejí vs. u nevyvíjejících se jiné závažné, neneurologické příznaky nebo onemocnění.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení užitečnosti sekvenování nové generace (NGS) pro detekci neznámých virů a bakteriální 16s rRNA vs. řízená multiplexní PCR Časové okno: Až 30 dní po přisátí klíštěte.	Počet účastníků s infekcemi virem klíšťové encefalitidy (TBEV), borrelií, anaplasmou, neoerlichií, rickettsie, Coxiella burnetii, tularémií a/nebo babesií zjištěných pomocí sekvenování nové generace (NGS) ve srovnání s multiplexní polymerázovou řetězovou reakcí (multiplexní PCR) ).	Až 30 dní po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení specificity a senzitivity sérologie TBEV-RNA a TBE IgM v časné fázi infekce, tj. do 30 dnů po přisátí klíštěte. Časové okno: Až 30 dní po přisátí klíštěte.	Porovnání počtu subjektů správně identifikovaných jako infikovaných TBEV pomocí analýzy sérologie TBEV-RNA vs. TBE IgM v časné fázi infekce, tj. do 30 dnů po přisátí klíštěte.	Až 30 dní po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení specificity a citlivosti TBEV-RNA v moči vs. plazma/plná krev v časné fázi infekce TBE, tj. do 30 dnů po přisátí klíštěte. Časové okno: Až 30 dní po přisátí klíštěte.	Porovnání počtu subjektů správně identifikovaných jako infikovaných TBEV pomocí analýzy TBEV-RNA v moči vs. plazma/plná krev v časné fázi infekce TBE, tj. do 30 dnů po přisátí klíštěte.	Až 30 dní po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení specifičnosti a senzitivity PCR na DNA borelií v plazmě/séru i sérologii Borrelia IgM v časné fázi infekce, tj. do 30 dnů po přisátí klíštěte. Časové okno: Až 30 dní po přisátí klíštěte.	Porovnejte počet jedinců správně identifikovaných jako infikovaných boreliemi pomocí analýzy PCR na DNA borelií v plazmě/séru a sérologii borelií IgM a IgG v časné fázi infekce, tj. do 30 dnů po přisátí klíštěte.	Až 30 dní po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení specificity a senzitivity časného hodnocení plazmatických koncentrací neurologických markerů NFL ve vztahu k pravděpodobnosti rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Porovnání plazmatických koncentrací neurologického markeru NFL bude hodnoceno u subjektů s rozvíjejícími se vs. nevyvíjejícími se neurologickými příznaky.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení specificity a senzitivity časného hodnocení plazmatických koncentrací neurologického markeru T-tau ve vztahu k pravděpodobnosti rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Porovnání plazmatických koncentrací neurologického markeru T-tau bude hodnoceno u subjektů s rozvíjejícími se vs. nevyvíjejícími se neurologickými příznaky.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení specificity a senzitivity časného hodnocení plazmatických koncentrací neurologického markeru GFAp ve vztahu k pravděpodobnosti rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Porovnání plazmatických koncentrací neurologického markeru GFAp bude hodnoceno mezi subjekty s rozvíjejícími se vs. nevyvíjejícími se neurologickými symptomy.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení specificity a citlivosti časného hodnocení plazmatických koncentrací IP-10 (aka CXCL10) ve vztahu k pravděpodobnosti rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Porovnání plazmatických koncentrací IP-10 (aka CXCL10) bude hodnoceno mezi subjekty, u kterých se vyvíjejí vs. u nevyvíjejících se neurologických symptomů.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení specificity a citlivosti časného hodnocení koncentrací 25-hydroxy vitaminu D (25(OH)D) ve vztahu k pravděpodobnosti rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Porovnání plazmatických koncentrací 25-hydroxy vitaminu D (25(OH)D) bude hodnoceno u jedinců s rozvíjejícími se vs. nerozvíjejícími se neurologickými symptomy.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) analyzovaných pomocí FACS ve vztahu k pravděpodobnosti rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Porovnání podílu CD56 negativních NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ a pDC (CD303+) buněk analyzovaných pomocí FACS bude hodnoceno mezi subjekty s vyvíjejícími se vs. nerozvíjejícími se neurologickými příznaky.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení vlivu hostitelských genetických polymorfismů v genu IFNL4 ve vztahu k pravděpodobnosti rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Podíl subjektů s genetickým polymorfismem v genu IFNL4 hodnocený mezi subjekty s vývojem vs. nevyvíjejícími se neurologickými příznaky.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení vlivu hostitelských genetických polymorfismů v genu ITPA ve vztahu k pravděpodobnosti rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Podíl subjektů s genetickým polymorfismem v genu ITPA hodnocený mezi subjekty s vývojem vs. nevyvíjejícími se neurologickými příznaky.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení dopadu předchozího očkování proti TBE na frekvenci a výsledek infekce TBE. Časové okno: Od doby předchozího očkování do šesti měsíců po přisátí klíštěte.	Srovnání subjektů s vs. bez předchozího očkování proti TBE na frekvenci a výsledku infekce TBEV.	Od doby předchozího očkování do šesti měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení vlivu předchozího očkování proti žluté zimnici na frekvenci a výsledek infekce TBEV. Časové okno: Od doby předchozího očkování do šesti měsíců po přisátí klíštěte.	Srovnání subjektů s vs. bez předchozího očkování proti žluté zimnici z hlediska frekvence a výsledku infekce TBEV.	Od doby předchozího očkování do šesti měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení vlivu předchozího očkování proti japonské encefalitidě na frekvenci a výsledek infekce TBEV. Časové okno: Od doby předchozího očkování do šesti měsíců po přisátí klíštěte.	Srovnání subjektů s vs. bez předchozího očkování proti japonské encefalitidě na frekvenci a výsledek infekce TBEV.	Od doby předchozího očkování do šesti měsíců po přisátí klíštěte.
Prospektivní hodnocení souvislosti mezi přítomností nebo nepřítomností imunosuprese ve vztahu k pravděpodobnosti rozvoje neurologických symptomů. Časové okno: Až šest měsíců po přisátí klíštěte.	Podíl subjektů s vs. bez imunosuprese bude hodnocen mezi subjekty s rozvíjejícími se vs. nevyvíjejícími se neurologickými příznaky.	Až šest měsíců po přisátí klíštěte.