蜱虫叮咬研究后发烧 (FATB)
2019年5月15日 更新者：Göteborg University
蜱叮咬后发热 (FATB) 研究；确定北欧蜱传人类感染的病因
拟议的研究是微生物学、SU/Sahlgrenska 和 SU/Östra 的传染病诊所以及瑞典各地的几个传染病诊所之间的合作，旨在改进关于蜱传微生物的早期鉴定的微生物诊断分析（包括迄今为止不明病原体）能够使用现代诊断工具引起人类疾病。
在初次研究访视（第 0 天）时，将从被蜱叮咬后两周内发烧的患者身上收集血浆、血清、尿液、唾液和 PBMC（以及蜱，如果有的话）。 在 9 天和 30 天以及 6 个月后将获得额外的后续样本。 将使用 (a) 定向多重 PCR 分析血浆、全血和尿液中的蜱传脑炎 (TBE)、疏螺旋体、无形体、新尔利希体、立克次体、柯克斯体、兔热病和巴贝虫病，(b) 常规 IgM和 TBE 的 IgG 血清学，(c) 用于检测细菌 16s rRNA 以及未知病毒的“下一代测序”(NGS)，(d) 潜在的生物标志物，以及 (e) 宿主遗传因素。 在初始采样表明存在潜在病原体或出现神经系统症状的患者中，将进行腰椎穿刺并进一步分析脑脊液。 样本也将根据潜在的微生物因素评估感染的严重程度。
该研究的主要目的是改进由蜱传病原体引起的感染的初始早期阶段的诊断工具，特别是在中枢神经系统患病之前的 TBE，并试图确定哪些因素会影响感染过程据信，大约 75% 的感染者在第一阶段解决了他们的感染，而其他人则发展为脑膜脑炎，随后会留下明显的神经系统后遗症。 该研究的次要目标包括调查其他蜱传病原体的存在和治疗，为即将进行的评估 TBE 新型抗病毒疗法的临床试验奠定基础。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Lagging, MD, PhD
- 电话号码：+46-(0)31-342 47 31
- 邮箱：martin.lagging@medfak.gu.se
研究联系人备份
- 姓名：Marie Studahl, MD, PhD
- 电话号码：+46- (0)31-343 57 48
- 邮箱：marie.studahl@infect.gu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Dept. of Infectious Diseases
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接触：
- Martin Lagging, MD PhD
- 电话号码：+46-(0)31-342 47 31
- 邮箱：martin.lagging@medfak.gu.se
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接触：
- Marie Studahl, MD PhD
- 电话号码：+46-31-343 57 48
- 邮箱：marie.studahl@infect.gu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≥18 岁的男性和女性，在被蜱叮咬后 2 周内有发热记录或病史（≥38°C）。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- ≥18岁的男性和女性患者
- 过去 2 周内被蜱叮咬的病史
- 过去 2 周内有发烧记录或病史 (≥38°C)
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求
- 存在尿路症状
- 存在引起发烧的非蜱相关传染性病原体，例如呼吸道病毒
- 存在其他医学上的非传染性发热原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蜱叮咬后 2 周内出现发热 (≥38°C) 的病因。
大体时间：蜱虫叮咬后最多两周。
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可检测到蜱传脑炎病毒 (TBEV)、疏螺旋体、无形体、新尔利希体、立克次氏体、伯氏柯克斯体、兔热病和/或巴贝虫感染的参与者人数。
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蜱虫叮咬后最多两周。
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被蜱虫叮咬后出现神经系统症状的受试者比例。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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在以下每种病原学类别中出现神经系统症状的受试者比例：蜱传脑炎病毒 (TBEV)、疏螺旋体、无形体、新尔利希体、立克次体、伯纳特立克次体、兔热病和/或巴贝虫。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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被蜱虫叮咬后出现其他严重的非神经系统症状或疾病的受试者比例。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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在以下每种病原学类别中出现其他严重的、非神经系统症状或疾病的受试者比例：蜱传脑炎病毒 (TBEV)、疏螺旋体、无形体、新尔利希体、立克次体、伯纳氏柯克斯体、兔热病和/或巴贝虫。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者体重指数 (BMI) 对神经症状发展风险的影响。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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对发展与未发展神经系统症状的受试者的体重指数（体重和身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI）的评估。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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受试者腰围对神经系统症状发展风险的影响。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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评估出现与未出现神经系统症状的受试者的腰围（以厘米为单位）。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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受试者性别对神经系统症状发展风险的影响。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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对发展与未发展神经系统症状的受试者的性别（男性与女性）进行评估。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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受试者年龄对神经系统症状发展风险的影响。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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评估出现与未出现神经系统症状的受试者的年龄（以年为单位）。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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身体质量指数对出现其他严重的非神经系统症状或疾病的受试者的影响。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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评估发展与未发展其他严重的非神经系统症状或疾病的受试者的体重指数（体重和身高将合并报告 BMI，以 kg/m2 为单位）。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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腰围对出现其他严重的非神经系统症状或疾病的受试者的影响。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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评估发展与未发展其他严重的非神经系统症状或疾病的受试者的腰围（以厘米为单位）。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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受试者性别对其他严重的非神经系统症状或疾病的影响。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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对发展与未发展其他严重的非神经系统症状或疾病的受试者的性别（男性与女性）进行评估。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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出现其他严重的非神经系统症状或疾病的受试者年龄的影响。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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评估发生与未发生其他严重的非神经系统症状或疾病的受试者的年龄（以年为单位）。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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前瞻性评估下一代测序 (NGS) 检测未知病毒和细菌 16s rRNA 与定向多重 PCR 的效用
大体时间：蜱叮咬后最多 30 天。
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与多重聚合酶链反应（多重 PCR）相比，使用下一代测序（NGS）检测到的蜱传脑炎病毒（TBEV）、疏螺旋体、无形体、新尔立克次体、立克次体、伯氏立克次体、兔热病和/或巴贝虫感染的参与者人数).
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蜱叮咬后最多 30 天。
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TBEV-RNA 和 TBE IgM 血清学在感染早期（即蜱叮咬后 30 天内）特异性和敏感性的前瞻性评估。
大体时间：蜱叮咬后最多 30 天。
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在感染的早期阶段，即在蜱叮咬后最多 30 天，通过 TBEV-RNA 与 TBE IgM 血清学分析，比较正确识别为感染 TBEV 的受试者数量。
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蜱叮咬后最多 30 天。
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在 TBE 感染的早期阶段，即蜱叮咬后长达 30 天，尿液中 TBEV-RNA 与血浆/全血的特异性和敏感性的前瞻性评估。
大体时间：蜱叮咬后最多 30 天。
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通过在 TBE 感染的早期阶段（即蜱叮咬后最多 30 天）尿液与血浆/全血中的 TBEV-RNA 分析，比较正确识别为感染 TBEV 的受试者数量。
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蜱叮咬后最多 30 天。
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对血浆/血清中疏螺旋体 DNA 的 PCR 特异性和敏感性以及感染早期疏螺旋体 IgM 血清学的前瞻性评估，即蜱叮咬后长达 30 天。
大体时间：蜱叮咬后最多 30 天。
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通过对血浆/血清中疏螺旋体 DNA 的 PCR 分析以及感染早期阶段的疏螺旋体 IgM 和 IgG 血清学分析，比较正确识别为感染疏螺旋体的受试者数量，即蜱叮咬后最多 30 天。
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蜱叮咬后最多 30 天。
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前瞻性评估早期评估神经学标志物 NFL 血浆浓度与发生神经学症状的可能性相关的特异性和敏感性。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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神经学标志物 NFL 血浆浓度的比较将在出现和未出现神经学症状的受试者中进行评估。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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前瞻性评估早期评估神经学标志物 T-tau 血浆浓度与发生神经学症状的可能性相关的特异性和敏感性。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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神经学标志物 T-tau 血浆浓度的比较将在出现与未出现神经学症状的受试者之间进行评估。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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前瞻性评估早期评估神经学标志物 GFAp 血浆浓度与发生神经学症状的可能性相关的特异性和敏感性。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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神经学标志物 GFAp 血浆浓度的比较将在出现与未出现神经学症状的受试者之间进行评估。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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对早期评估 IP-10（又名 CXCL10）血浆浓度与出现神经系统症状的可能性相关的特异性和敏感性的前瞻性评估。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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IP-10（又名 CXCL10）血浆浓度的比较将在出现和未出现神经系统症状的受试者中进行评估。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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前瞻性评估早期评估 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 浓度与发生神经系统症状的可能性相关的特异性和敏感性。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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25-羟基维生素 D (25(OH)D) 血浆浓度的比较将在出现和未出现神经系统症状的受试者中进行评估。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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通过 FACS 分析的外周血单核细胞 (PBMC) 与出现神经系统症状的可能性相关的前瞻性评估。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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通过 FACS 分析的 CD56 阴性 NK、CD4+ CD38+、CD8+ CD38+、CD8+CD16+、Foxp3+ 和 pDC (CD303+) 细胞比例的比较将在出现和未出现神经系统症状的受试者中进行评估。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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前瞻性评估 IFNL4 基因中宿主遗传多态性对发生神经系统症状的可能性的影响。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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在发展与未发展神经系统症状的受试者中评估的 IFNL4 基因中具有遗传多态性的受试者比例。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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前瞻性评估 ITPA 基因中宿主遗传多态性对发生神经系统症状的可能性的影响。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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在发展与未发展神经系统症状的受试者中评估的 ITPA 基因中具有遗传多态性的受试者比例。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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前瞻性评估先前接种 TBE 疫苗对 TBEV 感染频率和结果的影响。
大体时间：从之前接种疫苗到被蜱虫叮咬后六个月。
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比较先前接种过 TBE 疫苗和未接种过 TBE 疫苗的受试者的 TBEV 感染频率和结果。
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从之前接种疫苗到被蜱虫叮咬后六个月。
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前瞻性评估先前接种黄热病疫苗对 TBEV 感染的频率和结果的影响。
大体时间：从之前接种疫苗到被蜱虫叮咬后六个月。
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比较之前接种过黄热病疫苗和未接种过黄热病疫苗的受试者的 TBEV 感染频率和结果。
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从之前接种疫苗到被蜱虫叮咬后六个月。
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前瞻性评估先前接种日本脑炎疫苗对 TBEV 感染的频率和结果的影响。
大体时间：从之前接种疫苗到被蜱虫叮咬后六个月。
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比较先前接种日本脑炎疫苗与未接种疫苗的受试者在 TBEV 感染的频率和结果方面的差异。
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从之前接种疫苗到被蜱虫叮咬后六个月。
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前瞻性评估存在或不存在免疫抑制与出现神经系统症状的可能性之间的关联。
大体时间：蜱虫叮咬后最多六个月。
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将在出现与未出现神经系统症状的受试者之间评估具有与不具有免疫抑制的受试者的比例。
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蜱虫叮咬后最多六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Lagging, MD, PhD、Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月20日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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