Estudo de febre após picada de carrapato (FATB)
15 de maio de 2019 atualizado por: Göteborg University
Estudo de Febre Após Picada de Carrapato (FATB); Determinando a etiologia das infecções humanas transmitidas por carrapatos no norte da Europa
O estudo proposto é uma colaboração entre Microbiology, SU/Sahlgrenska e a clínica de Doenças Infecciosas em SU/Östra, bem como várias clínicas de Doenças Infecciosas em toda a Suécia, com o objetivo de melhorar os ensaios de diagnóstico microbiológico em relação à identificação precoce de microrganismos transmitidos por carrapatos (incluindo até o momento patógenos não identificados) capazes de causar doenças humanas usando ferramentas de diagnóstico modernas.
Na visita inicial do estudo (dia 0), plasma, soro, urina, saliva e PBMCs (e carrapato, se disponível) serão coletados de pacientes que desenvolverem febre dentro de duas semanas após uma picada de carrapato. Amostras adicionais de acompanhamento serão obtidas após 9 e 30 dias, bem como após 6 meses. As amostras iniciais serão analisadas usando (a) análise de PCR multiplex direcionada para Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBE), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella, Tularemia e Babesiose em plasma, sangue total e urina, (b) IgM convencional e sorologia IgG para TBE, (c) "Sequenciamento de próxima geração" (NGS) para a detecção de 16s rRNA bacteriano, bem como vírus desconhecidos, (d) potenciais biomarcadores e (e) fatores genéticos do hospedeiro. Entre os pacientes onde a amostragem inicial indica a presença de um patógeno potencial ou em pacientes que desenvolvem sintomas neurológicos, uma punção lombar será realizada e o LCR será analisado posteriormente. As amostras também serão avaliadas quanto a potenciais fatores microbiológicos predisponentes para a gravidade da infecção.
O objetivo principal do estudo é melhorar as ferramentas de diagnóstico na fase inicial inicial de infecções causadas por patógenos transmitidos por carrapatos, especialmente TBE antes da aflição do sistema nervoso central, e tentar identificar quais fatores afetam o curso da infecção como acredita-se que aproximadamente 75% dos indivíduos infectados resolvam a infecção nesta primeira fase, enquanto outros desenvolvem meningoencefalite com sequelas neurológicas importantes subsequentes. Os objetivos secundários do estudo incluem investigar a presença e tratar outros patógenos transmitidos por carrapatos, preparando o terreno para os próximos ensaios clínicos avaliando novas terapias antivirais para TBE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
310
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Dept. of Infectious Diseases
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Contato:
- Martin Lagging, MD PhD
- Número de telefone: +46-(0)31-342 47 31
- E-mail: martin.lagging@medfak.gu.se
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Contato:
- Marie Studahl, MD PhD
- Número de telefone: +46-31-343 57 48
- E-mail: marie.studahl@infect.gu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres ≥18 anos de idade com histórico médico ou documentado de febre (≥38°C) dentro de 2 semanas após uma picada de carrapato.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Histórico médico de picada de carrapato nas últimas 2 semanas
- Histórico documentado ou médico de febre (≥38°C) nas últimas 2 semanas
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
- Presença de sintomas do trato urinário
- Presença de agente infeccioso causador de febre, não relacionado a carrapatos, por ex. um vírus respiratório
- Presença de outra causa médica não infecciosa de febre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Etiologia da febre (≥38°C) que se desenvolve dentro de 2 semanas após uma picada de carrapato.
Prazo: Até duas semanas após a picada do carrapato.
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Número de participantes com infecções detectáveis pelo Vírus da Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia e/ou Babesia.
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Até duas semanas após a picada do carrapato.
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Proporção de indivíduos que desenvolvem sintomas neurológicos após uma picada de carrapato.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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A proporção de indivíduos que desenvolvem sintomas neurológicos em cada uma das seguintes categorias etiológicas: Vírus da Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia e/ou Babesia.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Proporção de indivíduos que desenvolveram outros sintomas ou doenças não neurológicas graves após uma picada de carrapato.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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A proporção de indivíduos que desenvolvem outros sintomas ou doenças não neurológicas graves em cada uma das seguintes categorias etiológicas: Vírus da Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia e/ou Babesia.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do índice de massa corporal (IMC) dos sujeitos sobre o risco de desenvolvimento de sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação do índice de massa corporal (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m2) de indivíduos desenvolvendo sintomas neurológicos vs. não desenvolvendo.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Impacto da circunferência da cintura de sujeitos no risco de desenvolvimento de sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação da circunferência da cintura (medida em cm) de indivíduos que desenvolveram vs. não desenvolveram sintomas neurológicos.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Impacto do gênero dos sujeitos no risco de desenvolvimento de sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação do sexo (masculino vs. feminino) de indivíduos que desenvolvem ou não desenvolvem sintomas neurológicos.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Impacto da idade dos sujeitos no risco de desenvolvimento de sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação da idade (medida em anos) de indivíduos que desenvolveram vs. não desenvolveram sintomas neurológicos.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Impacto do índice de massa corporal de indivíduos que desenvolvem outros sintomas ou doenças não neurológicas graves.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação do índice de massa corporal (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m2) de indivíduos desenvolvendo versus não desenvolvendo outros sintomas ou doenças não neurológicas graves.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Impacto da circunferência da cintura de indivíduos que desenvolvem outros sintomas ou doenças não neurológicas graves.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação da circunferência da cintura (medida em cm) de indivíduos desenvolvendo vs. não desenvolvendo outros sintomas ou doenças não neurológicas graves.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Impacto do gênero de indivíduos que desenvolvem outros sintomas ou doenças não neurológicas graves.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação do gênero (masculino versus feminino) de indivíduos em desenvolvimento versus não desenvolvimento de outros sintomas ou doenças não neurológicas graves.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Impacto da idade dos indivíduos que desenvolvem outros sintomas ou doenças não neurológicas graves.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação da idade (medida em anos) de indivíduos em desenvolvimento versus não desenvolvimento de outros sintomas ou doenças não neurológicas graves.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva da utilidade do Next Generation Sequencing (NGS) para a detecção de vírus desconhecidos e de 16s rRNA bacteriano vs. Multiplex PCR dirigido
Prazo: Até 30 dias após a picada do carrapato.
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Número de participantes com infecções pelo vírus da encefalite transmitida por carrapatos (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia e/ou Babesia, conforme detectado pelo sequenciamento de próxima geração (NGS) em comparação com a reação em cadeia da polimerase multiplex (Multiplex PCR ).
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Até 30 dias após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva da especificidade e sensibilidade da sorologia TBEV-RNA e TBE IgM na fase inicial da infecção, ou seja, até 30 dias após a picada do carrapato.
Prazo: Até 30 dias após a picada do carrapato.
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Comparação do número de indivíduos corretamente identificados como infectados por TBEV por meio da análise de TBEV-RNA vs. sorologia TBE IgM na fase inicial da infecção, ou seja, até 30 dias após a picada do carrapato.
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Até 30 dias após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva da especificidade e sensibilidade do TBEV-RNA na urina vs. plasma/sangue total na fase inicial da infecção por TBE, ou seja, até 30 dias após a picada do carrapato.
Prazo: Até 30 dias após a picada do carrapato.
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Comparação do número de indivíduos corretamente identificados como infectados por TBEV por meio da análise de TBEV-RNA na urina versus plasma/sangue total na fase inicial da infecção por TBE, ou seja, até 30 dias após a picada do carrapato.
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Até 30 dias após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva da especificidade e sensibilidade da PCR para DNA de Borrelia em plasma/soro, bem como sorologia para Borrelia IgM na fase inicial da infecção, ou seja, até 30 dias após a picada do carrapato.
Prazo: Até 30 dias após a picada do carrapato.
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Comparação do número de indivíduos corretamente identificados como infectados por Borrelia por meio da análise de PCR para DNA de Borrelia em plasma/soro e sorologia para Borrelia IgM e IgG na fase inicial da infecção, ou seja, até 30 dias após a picada do carrapato.
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Até 30 dias após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva da especificidade e sensibilidade da avaliação precoce das concentrações plasmáticas dos marcadores neurológicos NFL em relação à probabilidade de desenvolvimento de sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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A comparação das concentrações plasmáticas do marcador neurológico NFL será avaliada entre os indivíduos que desenvolvem sintomas neurológicos versus os que não desenvolvem.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva da especificidade e sensibilidade da avaliação precoce das concentrações plasmáticas do marcador neurológico T-tau em relação à probabilidade de desenvolvimento de sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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A comparação das concentrações plasmáticas do marcador neurológico T-tau será avaliada entre indivíduos desenvolvendo sintomas neurológicos vs. não desenvolvendo.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva da especificidade e sensibilidade da avaliação precoce das concentrações plasmáticas do marcador neurológico GFAp em relação à probabilidade de desenvolvimento de sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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A comparação das concentrações plasmáticas do marcador neurológico GFAp será avaliada entre indivíduos desenvolvendo sintomas neurológicos vs. não desenvolvendo.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva da especificidade e sensibilidade da avaliação precoce das concentrações plasmáticas de IP-10 (também conhecido como CXCL10) em relação à probabilidade de desenvolver sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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A comparação das concentrações plasmáticas de IP-10 (também conhecida como CXCL10) será avaliada entre os indivíduos que desenvolvem sintomas neurológicos versus os que não desenvolvem.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva da especificidade e sensibilidade da avaliação precoce das concentrações de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) em relação à probabilidade de desenvolvimento de sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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A comparação das concentrações plasmáticas de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) será avaliada entre os indivíduos que desenvolvem sintomas neurológicos versus os que não desenvolvem.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) analisadas por FACS, em relação à probabilidade de desenvolver sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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A comparação da proporção de células CD56 negativas NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ e pDC (CD303+) analisadas por FACS será avaliada entre os indivíduos que desenvolveram versus não desenvolveram sintomas neurológicos.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva do impacto de polimorfismos genéticos do hospedeiro no gene IFNL4 em relação à probabilidade de desenvolver sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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Proporção de indivíduos com polimorfismos genéticos no gene IFNL4 avaliados entre indivíduos que desenvolveram vs. não desenvolveram sintomas neurológicos.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva do impacto de polimorfismos genéticos do hospedeiro no gene ITPA em relação à probabilidade de desenvolver sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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Proporção de indivíduos com polimorfismos genéticos no gene ITPA avaliados entre indivíduos que desenvolveram vs. não desenvolveram sintomas neurológicos.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva do impacto da vacinação prévia contra TBE na frequência e evolução da infecção por TBEV.
Prazo: Desde a vacinação anterior até seis meses após a picada do carrapato.
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Comparação de indivíduos com vs. sem vacinação prévia contra TBE na frequência e resultado da infecção por TBEV.
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Desde a vacinação anterior até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva do impacto da vacinação prévia contra a febre amarela na frequência e evolução da infecção por TBEV.
Prazo: Desde a vacinação anterior até seis meses após a picada do carrapato.
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Comparação de indivíduos com vs. sem vacinação prévia contra a febre amarela na frequência e resultado da infecção por TBEV.
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Desde a vacinação anterior até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva do impacto da vacinação prévia contra a encefalite japonesa na frequência e resultado da infecção por TBEV.
Prazo: Desde a vacinação anterior até seis meses após a picada do carrapato.
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Comparação de indivíduos com vs. sem vacinação prévia contra a Encefalite Japonesa na frequência e resultado da infecção por TBEV.
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Desde a vacinação anterior até seis meses após a picada do carrapato.
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Avaliação prospectiva da associação entre presença ou ausência de imunossupressão em relação à probabilidade de desenvolver sintomas neurológicos.
Prazo: Até seis meses após a picada do carrapato.
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A proporção de indivíduos com vs. sem imunossupressão será avaliada entre os indivíduos que desenvolvem ou não desenvolvem sintomas neurológicos.
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Até seis meses após a picada do carrapato.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Envenenamento
- Encefalite
- Hipertermia
- Febre
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Mordidas e Picadas
- Encefalite transmitida por carrapatos
- Picadas de carrapato
Outros números de identificação do estudo
- FATB Study Group
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .