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Étude sur la fièvre après morsure de tique (FATB)

15 mai 2019 mis à jour par: Göteborg University

Étude Fever After Tick Bite (FATB) ; Détermination de l'étiologie des infections humaines transmises par les tiques en Europe du Nord

L'étude proposée est une collaboration entre la microbiologie, SU/Sahlgrenska et la clinique des maladies infectieuses de la SU/Östra ainsi que plusieurs cliniques des maladies infectieuses à travers la Suède visant à améliorer les tests de diagnostic microbiologique concernant l'identification précoce des micro-organismes transmis par les tiques (y compris pour l'instant pathogènes non identifiés) capables de provoquer des maladies humaines à l'aide d'outils de diagnostic modernes.

Lors de la première visite d'étude (jour 0), le plasma, le sérum, l'urine, la salive et les PBMC (et la tique, si disponible) seront prélevés chez les patients développant de la fièvre dans les deux semaines suivant une morsure de tique. Des échantillons de suivi supplémentaires seront obtenus après 9 et 30 jours ainsi qu'après 6 mois. Les échantillons initiaux seront analysés à l'aide (a) d'une analyse PCR multiplex dirigée pour l'encéphalite à tiques (TBE), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella, Tularemia et Babesiosis dans le plasma, le sang total et l'urine, (b) IgM conventionnel et sérologie IgG pour TBE, (c) "Next Generation Sequencing" (NGS) pour la détection de l'ARNr 16s bactérien ainsi que des virus inconnus, (d) des biomarqueurs potentiels et (e) des facteurs génétiques de l'hôte. Chez les patients dont le prélèvement initial indique la présence d'un agent pathogène potentiel ou chez les patients développant des symptômes neurologiques, une ponction lombaire sera effectuée et le LCR sera analysé plus en profondeur. Les échantillons seront également évalués en ce qui concerne les facteurs microbiologiques potentiels prédisposant à la gravité de l'infection.

L'objectif principal de l'étude est d'améliorer les outils de diagnostic dans la phase initiale précoce des infections causées par des agents pathogènes transmis par les tiques, en particulier le TBE avant l'atteinte du système nerveux central, et de tenter d'identifier les facteurs qui influent sur le cours de l'infection comme on pense qu'environ 75% des personnes infectées résolvent leur infection dans cette première phase tandis que d'autres développent une méningo-encéphalite avec des séquelles neurologiques ultérieures importantes. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent la recherche de la présence et le traitement d'autres agents pathogènes transmis par les tiques, préparant le terrain pour les prochains essais cliniques évaluant de nouvelles thérapies antivirales pour le TBE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: L'étude proposée n'est pas interventionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Martin Lagging, MD, PhD
Numéro de téléphone: +46-(0)31-342 47 31
E-mail: martin.lagging@medfak.gu.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Marie Studahl, MD, PhD
Numéro de téléphone: +46- (0)31-343 57 48
E-mail: marie.studahl@infect.gu.se

Lieux d'étude

Suède
- - Gothenburg, Suède
    - Recrutement
    - Dept. of Infectious Diseases
    - Contact:
      
      Martin Lagging, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +46-(0)31-342 47 31
      
      E-mail: martin.lagging@medfak.gu.se
    - Contact:
      
      Marie Studahl, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +46-31-343 57 48‬
      
      E-mail: marie.studahl@infect.gu.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de ≥ 18 ans ayant des antécédents documentés ou médicaux de fièvre (≥ 38 °C) dans les 2 semaines suivant une piqûre de tique.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit
Patients masculins et féminins ≥18 ans
Antécédents médicaux de morsure de tique au cours des 2 dernières semaines
Antécédents documentés ou médicaux de fièvre (≥ 38 °C) au cours des 2 dernières semaines

Critère d'exclusion:

Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
Présence de symptômes urinaires
Présence d'un agent infectieux non lié aux tiques provoquant de la fièvre, par ex. un virus respiratoire
Présence d'une autre cause médicale non infectieuse de fièvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Étiologie de la fièvre (≥38°C) se développant dans les 2 semaines après une piqûre de tique. Délai: Jusqu'à deux semaines après la piqûre de tique.	Nombre de participants présentant des infections détectables par le virus de l'encéphalite à tiques (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia et/ou Babesia.	Jusqu'à deux semaines après la piqûre de tique.
Proportion de sujets développant des symptômes neurologiques après une piqûre de tique. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	La proportion de sujets développant des symptômes neurologiques dans chacune des catégories étiologiques suivantes : virus de l'encéphalite à tiques (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia et/ou Babesia.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Proportion de sujets développant d'autres symptômes ou maladies graves non neurologiques après une morsure de tique. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	La proportion de sujets développant d'autres symptômes ou maladies graves non neurologiques dans chacune des catégories étiologiques suivantes : virus de l'encéphalite à tiques (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia et/ou Babesia.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Vastra Gotaland Region

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

Chercheur principal: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (RÉEL)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

FATB Study Group

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact de l'indice de masse corporelle (IMC) des sujets sur le risque de développement de symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Évaluation de l'indice de masse corporelle (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2) des sujets développant ou non des symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Impact du tour de taille des sujets sur le risque de développement de symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Évaluation du tour de taille (mesuré en cm) des sujets développant ou non des symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Impact du sexe des sujets sur le risque de développement de symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Évaluation du sexe (masculin vs féminin) des sujets développant ou non des symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Impact de l'âge des sujets sur le risque de développement de symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Évaluation de l'âge (mesuré en années) des sujets développant ou non des symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Impact de l'indice de masse corporelle des sujets développant d'autres symptômes ou maladies graves non neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Évaluation de l'indice de masse corporelle (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2) des sujets développant ou ne développant pas d'autres symptômes ou maladies graves non neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Impact du tour de taille des sujets développant d'autres symptômes ou maladies graves non neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Évaluation du tour de taille (mesuré en cm) des sujets développant ou non d'autres symptômes ou maladies graves non neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Impact du sexe des sujets développant d'autres symptômes ou maladies graves non neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Évaluation du sexe (homme vs femme) des sujets développant ou non d'autres symptômes ou maladies graves non neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Impact de l'âge des sujets développant d'autres symptômes ou maladies graves non neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Évaluation de l'âge (mesuré en années) des sujets développant ou non d'autres symptômes ou maladies graves non neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de l'utilité du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour la détection de virus inconnus et d'ARNr 16s bactérien vs PCR multiplex dirigée Délai: Jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.	Nombre de participants atteints d'infections par le virus de l'encéphalite à tiques (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia et/ou Babesia détectées à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) par rapport à la réaction en chaîne par polymérase multiplex (PCR multiplex ).	Jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de la spécificité et de la sensibilité des sérologies TBEV-ARN et TBE IgM dans la phase précoce de l'infection, c'est-à-dire jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique. Délai: Jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.	Comparaison du nombre de sujets correctement identifiés comme étant infectés par le TBEV grâce à l'analyse de la sérologie TBEV-ARN vs. TBE IgM dans la phase précoce de l'infection, c'est-à-dire jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.	Jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de la spécificité et de la sensibilité de l'ARN-TBEV dans l'urine par rapport au plasma/sang total dans la phase précoce de l'infection à TBE, c'est-à-dire jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique. Délai: Jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.	Comparaison du nombre de sujets correctement identifiés comme étant infectés par le TBEV grâce à l'analyse de l'ARN du TBEV dans les urines par rapport au plasma/sang total dans la phase précoce de l'infection à TBE, c'est-à-dire jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.	Jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de la spécificité et de la sensibilité de la PCR pour l'ADN de Borrelia dans le plasma/sérum ainsi que la sérologie Borrelia IgM dans la phase précoce de l'infection, c'est-à-dire jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique. Délai: Jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.	Comparaison du nombre de sujets correctement identifiés comme étant infectés par Borrelia au moyen de l'analyse de la PCR pour l'ADN de Borrelia dans le plasma/sérum ainsi que la sérologie Borrelia IgM et IgG dans la phase précoce de l'infection, c'est-à-dire jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.	Jusqu'à 30 jours après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de la spécificité et de la sensibilité de l'évaluation précoce des concentrations plasmatiques des marqueurs neurologiques NFL par rapport à la probabilité de développer des symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	La comparaison des concentrations plasmatiques du marqueur neurologique NFL sera évaluée entre les sujets développant et ne développant pas de symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de la spécificité et de la sensibilité de l'évaluation précoce des concentrations plasmatiques du marqueur neurologique T-tau par rapport à la probabilité de développer des symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	La comparaison des concentrations plasmatiques du marqueur neurologique T-tau sera évaluée chez les sujets développant et ne développant pas de symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de la spécificité et de la sensibilité de l'évaluation précoce des concentrations plasmatiques du marqueur neurologique GFAp par rapport à la probabilité de développer des symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	La comparaison des concentrations plasmatiques du marqueur neurologique GFAp sera évaluée chez les sujets développant et ne développant pas de symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de la spécificité et de la sensibilité de l'évaluation précoce des concentrations plasmatiques d'IP-10 (alias CXCL10) par rapport à la probabilité de développer des symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	La comparaison des concentrations plasmatiques d'IP-10 (alias CXCL10) sera évaluée entre les sujets développant et ne développant pas de symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de la spécificité et de la sensibilité de l'évaluation précoce des concentrations de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) par rapport à la probabilité de développer des symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	La comparaison des concentrations plasmatiques de 25-hydroxy vitamine D (25(OH)D) sera évaluée chez les sujets développant et ne développant pas de symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) analysées par FACS, en relation avec la probabilité de développer des symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	La comparaison de la proportion de cellules NK CD56 négatives, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ et pDC (CD303+) analysées par FACS sera évaluée chez les sujets développant et ne développant pas de symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de l'impact des polymorphismes génétiques de l'hôte dans le gène IFNL4 en relation avec la probabilité de développer des symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Proportion de sujets présentant des polymorphismes génétiques dans le gène IFNL4 évaluée parmi les sujets développant vs. ne développant pas de symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de l'impact des polymorphismes génétiques de l'hôte dans le gène ITPA en relation avec la probabilité de développer des symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Proportion de sujets présentant des polymorphismes génétiques dans le gène ITPA évalués parmi les sujets développant ou ne développant pas de symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de l'impact d'une vaccination antérieure contre la TBE sur la fréquence et l'évolution de l'infection à TBEV. Délai: À partir du moment de la vaccination précédente jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Comparaison des sujets avec vs. sans vaccination préalable contre la TBE sur la fréquence et l'issue de l'infection par le TBEV.	À partir du moment de la vaccination précédente jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de l'impact d'une vaccination antérieure contre la fièvre jaune sur la fréquence et l'évolution de l'infection à TBEV. Délai: À partir du moment de la vaccination précédente jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Comparaison des sujets avec vs sans vaccination préalable contre la fièvre jaune sur la fréquence et l'évolution de l'infection par le TBEV.	À partir du moment de la vaccination précédente jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de l'impact d'une vaccination antérieure contre l'encéphalite japonaise sur la fréquence et l'évolution de l'infection à TBEV. Délai: À partir du moment de la vaccination précédente jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	Comparaison des sujets avec vs sans vaccination préalable contre l'encéphalite japonaise sur la fréquence et l'issue de l'infection par le TBEV.	À partir du moment de la vaccination précédente jusqu'à six mois après la piqûre de tique.
Évaluation prospective de l'association entre la présence ou l'absence d'immunosuppression par rapport à la probabilité de développer des symptômes neurologiques. Délai: Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.	La proportion de sujets avec vs. sans immunosuppression sera évaluée parmi les sujets développant vs. ne développant pas de symptômes neurologiques.	Jusqu'à six mois après la piqûre de tique.