Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feber efter flåtbid undersøgelse (FATB)

15. maj 2019 opdateret af: Göteborg University

Feber efter flåtbid (FATB) undersøgelse; Bestemmelse af ætiologien af ​​skovflåtbårne menneskelige infektioner i Nordeuropa

Det foreslåede studie er et samarbejde mellem Mikrobiologi, SU/Sahlgrenska og infektionsklinikken på SU/Östra samt adskillige infektionsmedicinske klinikker i hele Sverige med det formål at forbedre mikrobiologiske diagnostiske assays vedrørende tidlig identifikation af flåtbårne mikroorganismer (herunder endnu uidentificerede patogener), der er i stand til at forårsage sygdomme hos mennesker ved hjælp af moderne diagnostiske værktøjer.

Ved det indledende studiebesøg (dag 0) vil plasma, serum, urin, spyt og PBMC'er (og flåt, hvis de er tilgængelige) blive indsamlet fra patienter, der udvikler feber, inden for to uger efter et flåtbid. Yderligere opfølgningsprøver vil blive udtaget efter 9 og 30 dage samt efter 6 måneder. De indledende prøver vil blive analyseret ved hjælp af (a) rettet multipleks PCR-analyse for Tick-borne Encephalitis (TBE), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella, Tularemia og Babesiosis i plasma, fuldblod og urin, (b) konventionel IgM og IgG-serologi for TBE, (c) "Next Generation Sequencing" (NGS) til påvisning af bakteriel 16s rRNA såvel som ukendte vira, (d) potentielle biomarkører og (e) værtsgenetiske faktorer. Blandt patienter, hvor indledende prøvetagning indikerer tilstedeværelsen af ​​et potentielt patogen eller hos patienter, der udvikler neurologiske symptomer, vil der blive udført en lumbalpunktur, og CSF vil blive analyseret yderligere. Prøver vil også blive evalueret med hensyn til potentielle mikrobiologiske faktorer, der disponerer for infektionens sværhedsgrad.

Det primære formål med undersøgelsen er at forbedre diagnostiske værktøjer i den indledende tidlige fase af infektioner forårsaget af flåtbårne patogener, især TBE forud for angrebet af centralnervesystemet, og at forsøge at identificere, hvilke faktorer der påvirker infektionsforløbet som f.eks. det antages, at ca. 75 % af inficerede individer løser deres infektion i denne første fase, mens andre udvikler meningoencephalitis med betydelige efterfølgende neurologiske følgesygdomme. Sekundære formål med undersøgelsen omfatter at undersøge for tilstedeværelsen af ​​og behandling af andre flåtbårne patogener, og sætte scenen for kommende kliniske forsøg, der evaluerer nye antivirale terapier mod TBE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder ≥18 år med dokumenteret eller en sygehistorie med feber (≥38°C) inden for 2 uger efter et flåtbid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
  • Sygehistorie med flåtbid inden for de seneste 2 uger
  • Dokumenteret eller sygehistorie med feber (≥38°C) inden for de seneste 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af urinvejssymptomer
  • Tilstedeværelse af ikke-flåtrelateret, infektiøst agens, der forårsager feber, f.eks. en luftvejsvirus
  • Tilstedeværelse af anden medicinsk, ikke-infektiøs årsag til feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ætiologi af feber (≥38°C), der udvikler sig inden for 2 uger efter et flåtbid.
Tidsramme: Op til to uger efter flåtbiddet.
Antal deltagere med påviselig Tick-borne Encephalitis Virus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia infektioner.
Op til to uger efter flåtbiddet.
Andel af forsøgspersoner, der udvikler neurologiske symptomer efter et flåtbid.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler neurologiske symptomer i hver af følgende ætiologiske kategorier: Tick-borne Encephalitis Virus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Andel af forsøgspersoner, der udvikler andre alvorlige, ikke-neurologiske symptomer eller sygdom efter et flåtbid.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler andre alvorlige, ikke-neurologiske symptomer eller sygdom i hver af følgende ætiologiske kategorier: Tick-borne Encephalitis Virus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af forsøgspersoners kropsmasseindeks (BMI) på risikoen for udvikling af neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Evaluering af kropsmasseindeks (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2) for forsøgspersoner, der udvikler kontra ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Indvirkning af taljeomkreds på forsøgspersoner på risikoen for udvikling af neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Evaluering af taljeomkreds (målt i cm) hos forsøgspersoner, der udvikler versus ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Indvirkning af forsøgspersoners køn på risikoen for udvikling af neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Evaluering af køn (mand vs. kvinde) af forsøgspersoner, der udvikler vs. ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Indvirkning af forsøgspersoners alder på risikoen for udvikling af neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Evaluering af alder (målt i år) af forsøgspersoner, der udvikler vs. ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Indvirkningen af ​​kropsmasseindekset for forsøgspersoner, der udvikler andre alvorlige, ikke-neurologiske symptomer eller sygdom.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Evaluering af kropsmasseindeks (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2) for forsøgspersoner, der udvikler kontra ikke udvikler andre alvorlige, ikke-neurologiske symptomer eller sygdom.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Påvirkning af taljeomkredsen hos personer, der udvikler andre alvorlige, ikke-neurologiske symptomer eller sygdom.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Evaluering af taljeomkreds (målt i cm) hos forsøgspersoner, der udvikler versus ikke udvikler andre alvorlige, ikke-neurologiske symptomer eller sygdom.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Påvirkning af køn hos forsøgspersoner, der udvikler andre alvorlige, ikke-neurologiske symptomer eller sygdom.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Evaluering af køn (mand vs. kvinde) af forsøgspersoner, der udvikler vs. ikke udvikler andre alvorlige, ikke-neurologiske symptomer eller sygdom.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Påvirkning af alderen på forsøgspersoner, der udvikler andre alvorlige, ikke-neurologiske symptomer eller sygdom.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Evaluering af alder (målt i år) af forsøgspersoner, der udvikler versus ikke udvikler andre alvorlige, ikke-neurologiske symptomer eller sygdom.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af anvendeligheden af ​​Next Generation Sequencing (NGS) til påvisning af ukendte vira og af bakteriel 16s rRNA vs. rettet multiplex PCR
Tidsramme: Op til 30 dage efter flåtbiddet.
Antal deltagere med Tick-borne Encephalitis Virus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia og/eller Babesia-infektioner som påvist ved brug af Next Generation Sequencing (NGS) sammenlignet med Multiplex Polymerase Chain Reaction (Multiplex PCR) ).
Op til 30 dage efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af specificiteten og sensitiviteten af ​​TBEV-RNA og TBE IgM serologi i den tidlige fase af infektion, dvs. op til 30 dage efter flåtbid.
Tidsramme: Op til 30 dage efter flåtbiddet.
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner korrekt identificeret som værende inficeret med TBEV ved hjælp af analyse af TBEV-RNA vs. TBE IgM-serologi i den tidlige infektionsfase, dvs. op til 30 dage efter flåtbiddet.
Op til 30 dage efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af specificiteten og sensitiviteten af ​​TBEV-RNA i urin vs. plasma/fuldblod i den tidlige fase af TBE-infektion, dvs. op til 30 dage efter flåtbiddet.
Tidsramme: Op til 30 dage efter flåtbiddet.
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner korrekt identificeret som værende inficeret med TBEV ved hjælp af analyse af TBEV-RNA i urin vs. plasma/fuldblod i den tidlige fase af TBE-infektion, dvs. op til 30 dage efter flåtbiddet.
Op til 30 dage efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af specificiteten og sensitiviteten af ​​PCR for Borrelia DNA i plasma/serum samt Borrelia IgM serologi i den tidlige fase af infektion, dvs. op til 30 dage efter flåtbid.
Tidsramme: Op til 30 dage efter flåtbiddet.
Sammenlign antallet af forsøgspersoner korrekt identificeret som værende inficeret med Borrelia ved hjælp af analyse af PCR for Borrelia DNA i plasma/serum samt Borrelia IgM og IgG serologi i den tidlige fase af infektionen, dvs. op til 30 dage efter flåtbidet.
Op til 30 dage efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af specificiteten og sensitiviteten af ​​tidlig evaluering af plasmakoncentrationer af de neurologiske markører NFL i forhold til sandsynligheden for at udvikle neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Sammenligning af plasmakoncentrationer af den neurologiske markør NFL vil blive evalueret blandt forsøgspersoner, der udvikler versus ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af specificiteten og sensitiviteten af ​​tidlig evaluering af plasmakoncentrationer af den neurologiske markør T-tau i forhold til sandsynligheden for udvikling af neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Sammenligning af plasmakoncentrationer af den neurologiske markør T-tau vil blive evalueret blandt forsøgspersoner, der udvikler vs. ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af specificiteten og sensitiviteten af ​​tidlig evaluering af plasmakoncentrationer af den neurologiske markør GFAp i forhold til sandsynligheden for at udvikle neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Sammenligning af plasmakoncentrationer af neurologisk markør GFAp vil blive evalueret blandt forsøgspersoner, der udvikler versus ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af specificiteten og sensitiviteten af ​​tidlig evaluering af plasmakoncentrationer af IP-10 (alias CXCL10) i forhold til sandsynligheden for at udvikle neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Sammenligning af plasmakoncentrationer af IP-10 (alias CXCL10) vil blive evalueret blandt forsøgspersoner, der udvikler versus ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af specificiteten og sensitiviteten af ​​tidlig evaluering af 25-hydroxy vitamin D (25(OH)D) koncentrationer i forhold til sandsynligheden for udvikling af neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Sammenligning af plasmakoncentrationer af 25-hydroxy vitamin D (25(OH)D) vil blive evalueret blandt forsøgspersoner, der udvikler versus ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) analyseret af FACS i forhold til sandsynligheden for at udvikle neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Sammenligning af andelen af ​​CD56 negative NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ og pDC (CD303+) celler analyseret af FACS vil blive evalueret blandt forsøgspersoner, der udvikler kontra ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af virkningen af ​​værtsgenetiske polymorfismer i IFNL4-genet i forhold til sandsynligheden for at udvikle neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Andel af forsøgspersoner med genetiske polymorfismer i IFNL4-genet evalueret blandt forsøgspersoner, der udvikler versus ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af virkningen af ​​værtsgenetiske polymorfismer i ITPA-genet i forhold til sandsynligheden for at udvikle neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Andel af forsøgspersoner med genetiske polymorfier i ITPA-genet vurderet blandt forsøgspersoner, der udvikler versus ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Prospektiv evaluering af virkningen af ​​forudgående vaccination mod TBE på hyppigheden og resultatet af TBEV-infektion.
Tidsramme: Fra tidspunktet for forudgående vaccination til seks måneder efter flåtbidet.
Sammenligning af forsøgspersoner med versus uden forudgående vaccination mod TBE på hyppighed og udfald af TBEV-infektion.
Fra tidspunktet for forudgående vaccination til seks måneder efter flåtbidet.
Prospektiv evaluering af virkningen af ​​tidligere vaccination mod gul feber på hyppigheden og resultatet af TBEV-infektion.
Tidsramme: Fra tidspunktet for forudgående vaccination til seks måneder efter flåtbidet.
Sammenligning af forsøgspersoner med kontra uden forudgående vaccination mod gul feber på hyppighed og udfald af TBEV-infektion.
Fra tidspunktet for forudgående vaccination til seks måneder efter flåtbidet.
Prospektiv evaluering af virkningen af ​​tidligere vaccination mod japansk hjernebetændelse på hyppigheden og resultatet af TBEV-infektion.
Tidsramme: Fra tidspunktet for forudgående vaccination til seks måneder efter flåtbidet.
Sammenligning af forsøgspersoner med kontra uden forudgående vaccination mod japansk hjernebetændelse på hyppighed og udfald af TBEV-infektion.
Fra tidspunktet for forudgående vaccination til seks måneder efter flåtbidet.
Prospektiv evaluering af sammenhængen mellem tilstedeværelse eller fravær af immunsuppression i forhold til sandsynligheden for udvikling af neurologiske symptomer.
Tidsramme: Op til seks måneder efter flåtbiddet.
Andelen af ​​forsøgspersoner med kontra uden immunsuppression vil blive evalueret blandt forsøgspersoner, der udvikler versus ikke udvikler neurologiske symptomer.
Op til seks måneder efter flåtbiddet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FATB Study Group

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåt-bårne sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner