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Studio sulla febbre dopo il morso di zecca (FATB)

7 aprile 2025 aggiornato da: Göteborg University

Studio sulla febbre dopo il morso di zecca (FATB); Determinazione dell'eziologia delle infezioni umane trasmesse da zecche nel Nord Europa

Lo studio proposto è una collaborazione tra Microbiology, SU/Sahlgrenska e la clinica per le malattie infettive di SU/Östra, nonché diverse cliniche per le malattie infettive in tutta la Svezia, con l'obiettivo di migliorare i test diagnostici microbiologici per quanto riguarda l'identificazione precoce dei microrganismi trasmessi dalle zecche (inclusi agenti patogeni non identificati) in grado di causare malattie umane utilizzando moderni strumenti diagnostici.

Alla visita iniziale dello studio (giorno 0) verranno raccolti plasma, siero, urina, saliva e PBMC (e zecca, se disponibile) da pazienti che sviluppano febbre entro due settimane dopo una puntura di zecca. Ulteriori campioni di follow-up saranno ottenuti dopo 9 e 30 giorni e dopo 6 mesi. I campioni iniziali saranno analizzati utilizzando (a) analisi PCR multiplex diretta per encefalite da zecche (TBE), borrelia, anaplasma, neoerlichia, rickettsia, coxiella, tularemia e babesiosi nel plasma, sangue intero e urina, (b) IgM convenzionali e sierologia IgG per TBE, (c) "Next Generation Sequencing" (NGS) per il rilevamento di 16s rRNA batterico e virus sconosciuti, (d) potenziali biomarcatori e (e) fattori genetici dell'ospite. Tra i pazienti in cui il campionamento iniziale indica la presenza di un potenziale agente patogeno o nei pazienti che sviluppano sintomi neurologici, verrà eseguita una puntura lombare e il CSF sarà ulteriormente analizzato. I campioni saranno inoltre valutati in merito a potenziali fattori microbiologici che predispongono alla gravità dell'infezione.

L'obiettivo primario dello studio è quello di migliorare gli strumenti diagnostici nella prima fase iniziale delle infezioni causate da agenti patogeni trasmessi da zecche, in particolare TBE prima dell'afflizione del sistema nervoso centrale, e tentare di identificare quali fattori influenzano il decorso dell'infezione come si ritiene che circa il 75% degli individui infetti risolva l'infezione in questa prima fase, mentre altri sviluppano meningoencefalite con significative sequele neurologiche successive. Gli obiettivi secondari dello studio includono lo studio della presenza e il trattamento di altri agenti patogeni trasmessi dalle zecche, ponendo le basi per i prossimi studi clinici che valutano nuove terapie antivirali per la TBE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Lo studio proposto non è interventistico.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- - Gothenburg, Svezia
    - Dept. of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età ≥18 anni con storia clinica o documentata di febbre (≥38°C) entro 2 settimane dalla puntura di zecca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto
Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
Anamnesi di puntura di zecca nelle ultime 2 settimane
Anamnesi documentata o medica di febbre (≥38°C) nelle ultime 2 settimane

Criteri di esclusione:

Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio
Presenza di sintomi del tratto urinario
Presenza di agenti infettivi non correlati alle zecche che causano febbre, ad es. un virus respiratorio
Presenza di altra causa medica non infettiva di febbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eziologia della febbre (≥38°C) che si sviluppa entro 2 settimane dopo una puntura di zecca. Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la puntura di zecca.	Numero di partecipanti con infezioni rilevabili da virus dell'encefalite trasmessa da zecche (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia e/o Babesia.	Fino a due settimane dopo la puntura di zecca.
Proporzione di soggetti che sviluppano sintomi neurologici dopo una puntura di zecca. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	La percentuale di soggetti che sviluppano sintomi neurologici in ciascuna delle seguenti categorie eziologiche: Virus dell'encefalite trasmessa da zecche (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia e/o Babesia.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Proporzione di soggetti che sviluppano altri sintomi o malattie gravi non neurologici dopo una puntura di zecca. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	La proporzione di soggetti che sviluppano altri sintomi o malattie gravi non neurologici in ciascuna delle seguenti categorie eziologiche: virus dell'encefalite trasmessa da zecche (TBEV), borrelia, anaplasma, neoerlichia, rickettsia, coxiella burnetii, tularemia e/o babesia.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Vastra Gotaland Region

Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

FATB Study Group

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Impatto dell'indice di massa corporea (BMI) dei soggetti sul rischio di sviluppo di sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Valutazione dell'indice di massa corporea (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2) di soggetti che sviluppano o non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Impatto della circonferenza vita dei soggetti sul rischio di sviluppo di sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Valutazione della circonferenza vita (misurata in cm) di soggetti che sviluppano o non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Impatto del genere dei soggetti sul rischio di sviluppo di sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Valutazione del genere (maschio vs. femmina) dei soggetti che sviluppano o non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Impatto dell'età dei soggetti sul rischio di sviluppo di sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Valutazione dell'età (misurata in anni) dei soggetti che sviluppano o non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Impatto dell'indice di massa corporea di soggetti che sviluppano altri sintomi o malattie gravi non neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Valutazione dell'indice di massa corporea (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2) di soggetti che sviluppano rispetto a soggetti che non sviluppano altri sintomi o malattie gravi, non neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Impatto della circonferenza della vita di soggetti che sviluppano altri sintomi o malattie gravi non neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Valutazione della circonferenza della vita (misurata in cm) di soggetti che sviluppano rispetto a soggetti che non sviluppano altri sintomi o malattie gravi non neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Impatto del genere dei soggetti che sviluppano altri sintomi o malattie gravi non neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Valutazione del genere (maschio vs. femmina) dei soggetti che sviluppano o non sviluppano altri sintomi o malattie gravi, non neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Impatto dell'età dei soggetti che sviluppano altri sintomi o malattie gravi non neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Valutazione dell'età (misurata in anni) dei soggetti che sviluppano rispetto a quelli che non sviluppano altri sintomi o malattie gravi, non neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica dell'utilità di Next Generation Sequencing (NGS) per il rilevamento di virus sconosciuti e di 16s rRNA batterico vs. PCR multiplex diretta Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca.	Numero di partecipanti con infezioni da virus dell'encefalite trasmessa da zecche (TBEV), borrelia, anaplasma, neoerlichia, rickettsia, coxiella burnetii, tularemia e/o babesia rilevate mediante Next Generation Sequencing (NGS) rispetto a Multiplex Polymerase Chain Reaction (Multiplex PCR ).	Fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica della specificità e sensibilità della sierologia TBEV-RNA e TBE IgM nella fase iniziale dell'infezione, cioè fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca. Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca.	Confronto del numero di soggetti correttamente identificati come infetti da TBEV mediante analisi della sierologia TBEV-RNA vs. TBE IgM nella fase iniziale dell'infezione, cioè fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca.	Fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica della specificità e della sensibilità del TBEV-RNA nelle urine rispetto al plasma/sangue intero nella fase iniziale dell'infezione da TBE, cioè fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca. Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca.	Confronto del numero di soggetti correttamente identificati come infetti da TBEV mediante analisi del TBEV-RNA nelle urine rispetto al plasma/sangue intero nella fase iniziale dell'infezione da TBE, cioè fino a 30 giorni dopo la puntura della zecca.	Fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica della specificità e della sensibilità della PCR per il DNA di Borrelia nel plasma/siero e per la sierologia IgM di Borrelia nella fase iniziale dell'infezione, cioè fino a 30 giorni dopo la puntura della zecca. Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca.	Confronto del numero di soggetti correttamente identificati come infetti da Borrelia mediante analisi di PCR per il DNA di Borrelia nel plasma/siero e sierologia di Borrelia IgM e IgG nella fase iniziale dell'infezione, cioè fino a 30 giorni dopo la puntura della zecca.	Fino a 30 giorni dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica della specificità e della sensibilità della valutazione precoce delle concentrazioni plasmatiche dei marcatori neurologici NFL in relazione alla probabilità di sviluppare sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Il confronto delle concentrazioni plasmatiche del marcatore neurologico NFL sarà valutato tra soggetti che sviluppano e non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica della specificità e sensibilità della valutazione precoce delle concentrazioni plasmatiche del marcatore neurologico T-tau in relazione alla probabilità di sviluppare sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Il confronto delle concentrazioni plasmatiche del marcatore neurologico T-tau sarà valutato tra soggetti che sviluppano e non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica della specificità e sensibilità della valutazione precoce delle concentrazioni plasmatiche del marcatore neurologico GFAp in relazione alla probabilità di sviluppare sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Il confronto delle concentrazioni plasmatiche del marcatore neurologico GFAp sarà valutato tra soggetti che sviluppano e non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica della specificità e della sensibilità della valutazione precoce delle concentrazioni plasmatiche di IP-10 (aka CXCL10) in relazione alla probabilità di sviluppare sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Il confronto delle concentrazioni plasmatiche di IP-10 (noto anche come CXCL10) sarà valutato tra soggetti che sviluppano e non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica della specificità e della sensibilità della valutazione precoce delle concentrazioni di 25-idrossi vitamina D (25(OH)D) in relazione alla probabilità di sviluppare sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Verrà valutato il confronto delle concentrazioni plasmatiche di 25-idrossi vitamina D (25(OH)D) tra soggetti che sviluppano e non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) analizzate da FACS, in relazione alla probabilità di sviluppare sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Verrà valutato il confronto della proporzione di cellule NK CD56 negative, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ e pDC (CD303+) analizzate dal FACS tra soggetti che sviluppano e non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica dell'impatto dei polimorfismi genetici dell'ospite nel gene IFNL4 in relazione alla probabilità di sviluppare sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Proporzione di soggetti con polimorfismi genetici nel gene IFNL4 valutati tra soggetti che sviluppano o non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica dell'impatto dei polimorfismi genetici dell'ospite nel gene ITPA in relazione alla probabilità di sviluppare sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Proporzione di soggetti con polimorfismi genetici nel gene ITPA valutati tra soggetti che sviluppano o non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica dell'impatto della precedente vaccinazione contro la TBE sulla frequenza e sull'esito dell'infezione da TBEV. Lasso di tempo: Dal momento della vaccinazione precedente fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Confronto di soggetti con vs. senza precedente vaccinazione contro la TBE sulla frequenza e l'esito dell'infezione da TBEV.	Dal momento della vaccinazione precedente fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica dell'impatto della precedente vaccinazione contro la febbre gialla sulla frequenza e l'esito dell'infezione da TBEV. Lasso di tempo: Dal momento della vaccinazione precedente fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Confronto di soggetti con vs. senza precedente vaccinazione contro la febbre gialla sulla frequenza e l'esito dell'infezione da TBEV.	Dal momento della vaccinazione precedente fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica dell'impatto della precedente vaccinazione contro l'encefalite giapponese sulla frequenza e sull'esito dell'infezione da TBEV. Lasso di tempo: Dal momento della vaccinazione precedente fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	Confronto di soggetti con vs. senza precedente vaccinazione contro l'encefalite giapponese sulla frequenza e l'esito dell'infezione da TBEV.	Dal momento della vaccinazione precedente fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.
Valutazione prospettica dell'associazione tra presenza o assenza di immunosoppressione in relazione alla probabilità di sviluppare sintomi neurologici. Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.	La proporzione di soggetti con vs. senza immunosoppressione sarà valutata tra soggetti che sviluppano vs. non sviluppano sintomi neurologici.	Fino a sei mesi dopo la puntura di zecca.

Studio sulla febbre dopo il morso di zecca (FATB)