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Fieber nach Zeckenstich-Studie (FATB)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Göteborg University

Fieber nach Zeckenbiss (FATB)-Studie; Bestimmung der Ätiologie von durch Zecken übertragenen menschlichen Infektionen in Nordeuropa

Die vorgeschlagene Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen Microbiology, SU/Sahlgrenska und der Klinik für Infektionskrankheiten an der SU/Östra sowie mehreren Kliniken für Infektionskrankheiten in ganz Schweden, die darauf abzielt, mikrobiologische diagnostische Assays zur Früherkennung von durch Zecken übertragenen Mikroorganismen zu verbessern (einschließlich bisher nicht identifizierte Krankheitserreger), die in der Lage sind, menschliche Krankheiten mit modernen diagnostischen Instrumenten zu verursachen.

Beim ersten Studienbesuch (Tag 0) werden Plasma, Serum, Urin, Speichel und PBMCs (und Zecke, falls verfügbar) von Patienten gesammelt, die innerhalb von zwei Wochen nach einem Zeckenstich Fieber entwickeln. Weitere Kontrollproben werden nach 9 und 30 Tagen sowie nach 6 Monaten entnommen. Die Erstproben werden mittels (a) gerichteter Multiplex-PCR-Analyse auf Zeckenenzephalitis (FSME), Borrelien, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsien, Coxiella, Tularämie und Babesiose in Plasma, Vollblut und Urin, (b) konventionellem IgM analysiert und IgG-Serologie für FSME, (c) „Next Generation Sequencing“ (NGS) zum Nachweis bakterieller 16s-rRNA sowie unbekannter Viren, (d) potenzieller Biomarker und (e) genetischer Faktoren des Wirts. Bei Patienten, bei denen die erste Probenahme auf das Vorhandensein eines potenziellen Krankheitserregers hinweist, oder bei Patienten, die neurologische Symptome entwickeln, wird eine Lumbalpunktion durchgeführt und der Liquor weiter analysiert. Die Proben werden auch hinsichtlich potenzieller mikrobiologischer Faktoren bewertet, die für die Schwere der Infektion prädisponieren.

Primäres Ziel der Studie ist es, die Diagnostik in der ersten Frühphase von Infektionen durch Zeckenerreger, insbesondere FSME, vor dem Befall des Zentralnervensystems zu verbessern und zu versuchen herauszufinden, welche Faktoren den Infektionsverlauf beeinflussen Es wird angenommen, dass etwa 75 % der infizierten Personen ihre Infektion in dieser ersten Phase heilen, während andere eine Meningoenzephalitis mit erheblichen nachfolgenden neurologischen Folgeerscheinungen entwickeln. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört die Untersuchung auf das Vorhandensein und die Behandlung anderer durch Zecken übertragener Krankheitserreger, um die Voraussetzungen für kommende klinische Studien zur Bewertung neuartiger antiviraler Therapien für FSME zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit dokumentiertem oder in der Krankengeschichte aufgetretenem Fieber (≥ 38 °C) innerhalb von 2 Wochen nach einem Zeckenstich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Krankengeschichte von Zeckenstichen innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Dokumentiertes oder medizinisches Fieber (≥38°C) innerhalb der letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten
  • Vorhandensein von Symptomen der Harnwege
  • Vorhandensein eines nicht mit Zecken in Verbindung stehenden, infektiösen Erregers, der Fieber verursacht, z. ein Atemwegsvirus
  • Vorhandensein einer anderen medizinischen, nicht infektiösen Fieberursache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ätiologie von Fieber (≥38°C), das sich innerhalb von 2 Wochen nach einem Zeckenstich entwickelt.
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach dem Zeckenstich.
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem Zeckenenzephalitis-Virus (TBEV), Borrelia-, Anaplasma-, Neoerlichia-, Rickettsia-, Coxiella burnetii-, Tularämie- und/oder Babesia-Infektionen.
Bis zu zwei Wochen nach dem Zeckenstich.
Anteil der Probanden, die nach einem Zeckenstich neurologische Symptome entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Der Anteil der Probanden, die neurologische Symptome in jeder der folgenden ätiologischen Kategorien entwickeln: Virus der durch Zecken übertragenen Enzephalitis (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularämie und/oder Babesia.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Anteil der Probanden, die nach einem Zeckenstich andere schwerwiegende, nicht-neurologische Symptome oder Erkrankungen entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Der Anteil der Probanden, die andere schwerwiegende, nicht-neurologische Symptome oder Erkrankungen in jeder der folgenden ätiologischen Kategorien entwickeln: Virus der durch Zecken übertragenen Enzephalitis (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularämie und/oder Babesia.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Body-Mass-Index (BMI) von Probanden auf das Risiko der Entwicklung neurologischer Symptome.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Bewertung des Body-Mass-Index (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben) von Probanden, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Einfluss des Taillenumfangs von Probanden auf das Risiko der Entwicklung neurologischer Symptome.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Bewertung des Taillenumfangs (gemessen in cm) von Probanden, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Einfluss des Geschlechts der Probanden auf das Risiko der Entwicklung neurologischer Symptome.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Bewertung des Geschlechts (männlich vs. weiblich) von Probanden, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Einfluss des Alters der Probanden auf das Risiko der Entwicklung neurologischer Symptome.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Bewertung des Alters (gemessen in Jahren) von Probanden, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Einfluss des Body-Mass-Index von Probanden, die andere schwerwiegende, nicht-neurologische Symptome oder Krankheiten entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Bewertung des Body-Mass-Index (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben) von Probanden, die andere schwerwiegende, nicht-neurologische Symptome oder Erkrankungen entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Auswirkung des Taillenumfangs von Probanden, die andere schwerwiegende, nicht-neurologische Symptome oder Krankheiten entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Bewertung des Taillenumfangs (gemessen in cm) von Probanden, die andere schwerwiegende, nicht-neurologische Symptome oder Erkrankungen entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Einfluss des Geschlechts von Probanden, die andere schwerwiegende, nicht-neurologische Symptome oder Krankheiten entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Bewertung des Geschlechts (männlich vs. weiblich) von Probanden, die andere schwerwiegende, nicht-neurologische Symptome oder Erkrankungen entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Auswirkungen des Alters von Probanden, die andere schwerwiegende, nicht-neurologische Symptome oder Krankheiten entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Bewertung des Alters (gemessen in Jahren) der Probanden, die andere schwerwiegende, nicht-neurologische Symptome oder Erkrankungen entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung des Nutzens von Next Generation Sequencing (NGS) zum Nachweis unbekannter Viren und bakterieller 16s-rRNA im Vergleich zu gerichteter Multiplex-PCR
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen durch das Zeckenenzephalitis-Virus (TBEV), Borrelien, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsien, Coxiella burnetii, Tularämie und/oder Babesien, die mit Next Generation Sequencing (NGS) im Vergleich zur Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (Multiplex-PCR) nachgewiesen wurden ).
Bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Spezifität und Sensitivität der FSME-RNA- und FSME-IgM-Serologie in der frühen Phase der Infektion, d. h. bis 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Vergleich der Anzahl der korrekt als TBEV-infiziert identifizierten Probanden mittels Analyse der TBEV-RNA vs. FSME-IgM-Serologie in der frühen Phase der Infektion, d. h. bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Spezifität und Sensitivität von FSME-RNA im Urin vs. Plasma/Vollblut in der Frühphase der FSME-Infektion, d. h. bis 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Vergleich der Anzahl der korrekt als TBEV-infiziert identifizierten Probanden mittels Analyse der TBEV-RNA im Urin vs. Plasma/Vollblut in der frühen Phase der FSME-Infektion, d. h. bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Spezifität und Sensitivität der PCR für Borrelien-DNA im Plasma/Serum sowie der Borrelien-IgM-Serologie in der frühen Infektionsphase, d. h. bis 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Vergleich der Anzahl der korrekt als Borrelien infiziert identifizierten Probanden mittels PCR-Analyse auf Borrelien-DNA im Plasma/Serum sowie Borrelien-IgM- und -IgG-Serologie in der frühen Phase der Infektion, d. h. bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Bis zu 30 Tage nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Spezifität und Sensitivität der frühen Bewertung der Plasmakonzentrationen der neurologischen Marker NFL in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, neurologische Symptome zu entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Der Vergleich der Plasmakonzentrationen des neurologischen Markers NFL wird bei Patienten bewertet, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Spezifität und Sensitivität einer frühen Bewertung der Plasmakonzentrationen des neurologischen Markers T-Tau in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, neurologische Symptome zu entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Der Vergleich der Plasmakonzentrationen des neurologischen Markers T-Tau wird bei Patienten bewertet, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Spezifität und Sensitivität einer frühzeitigen Bewertung der Plasmakonzentrationen des neurologischen Markers GFAp in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, neurologische Symptome zu entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Der Vergleich der Plasmakonzentrationen des neurologischen Markers GFAp wird bei Probanden bewertet, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Spezifität und Sensitivität einer frühen Bewertung der Plasmakonzentrationen von IP-10 (alias CXCL10) in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, neurologische Symptome zu entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Der Vergleich der Plasmakonzentrationen von IP-10 (alias CXCL10) wird bei Probanden bewertet, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Spezifität und Sensitivität einer frühzeitigen Bewertung von 25-Hydroxy-Vitamin-D (25(OH)D)-Konzentrationen in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, neurologische Symptome zu entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Der Vergleich der Plasmakonzentrationen von 25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)D) wird bei Patienten bewertet, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs), analysiert durch FACS, in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, neurologische Symptome zu entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Der Vergleich des Anteils von CD56-negativen NK-, CD4+-, CD38+-, CD8+-, CD38+-, CD8+CD16+-, Foxp3+- und pDC (CD303+)-Zellen, die durch FACS analysiert wurden, wird bei Probanden bewertet, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Auswirkungen von genetischen Polymorphismen des Wirts im IFNL4-Gen in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, neurologische Symptome zu entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Anteil der Probanden mit genetischen Polymorphismen im IFNL4-Gen, bewertet unter Probanden, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Auswirkungen von genetischen Polymorphismen des Wirts im ITPA-Gen in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, neurologische Symptome zu entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Anteil der Probanden mit genetischen Polymorphismen im ITPA-Gen, bewertet unter Probanden, die neurologische Symptome entwickelten bzw. nicht entwickelten.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Auswirkungen einer vorherigen Impfung gegen FSME auf die Häufigkeit und den Ausgang einer TBEV-Infektion.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der vorherigen Impfung bis sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Vergleich von Probanden mit vs. ohne vorherige Impfung gegen FSME zu Häufigkeit und Verlauf einer TBEV-Infektion.
Ab dem Zeitpunkt der vorherigen Impfung bis sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Auswirkungen einer vorherigen Impfung gegen Gelbfieber auf die Häufigkeit und den Ausgang einer TBEV-Infektion.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der vorherigen Impfung bis sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Vergleich von Probanden mit vs. ohne vorherige Impfung gegen Gelbfieber zu Häufigkeit und Verlauf einer TBEV-Infektion.
Ab dem Zeitpunkt der vorherigen Impfung bis sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung der Auswirkungen einer vorherigen Impfung gegen Japanische Enzephalitis auf die Häufigkeit und den Ausgang einer TBEV-Infektion.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der vorherigen Impfung bis sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Vergleich von Probanden mit vs. ohne vorherige Impfung gegen Japanische Enzephalitis zu Häufigkeit und Verlauf einer TBEV-Infektion.
Ab dem Zeitpunkt der vorherigen Impfung bis sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Prospektive Bewertung des Zusammenhangs zwischen Vorhandensein oder Fehlen einer Immunsuppression in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, neurologische Symptome zu entwickeln.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.
Der Anteil der Probanden mit vs. ohne Immunsuppression wird unter den Probanden bewertet, die neurologische Symptome entwickeln bzw. nicht entwickeln.
Bis zu sechs Monate nach dem Zeckenstich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FATB Study Group

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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