Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gorączki po ukąszeniu kleszcza (FATB)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Göteborg University

Gorączka po ukąszeniu kleszcza (FATB); Określenie etiologii zakażeń ludzi przenoszonych przez kleszcze w Europie Północnej

Proponowane badanie to współpraca między mikrobiologią, SU/Sahlgrenska i kliniką chorób zakaźnych w SU/Östra, a także kilkoma klinikami chorób zakaźnych w całej Szwecji, mająca na celu poprawę mikrobiologicznych testów diagnostycznych dotyczących wczesnej identyfikacji mikroorganizmów przenoszonych przez kleszcze (w tym jak dotąd niezidentyfikowane patogeny) zdolne do wywoływania chorób u ludzi przy użyciu nowoczesnych narzędzi diagnostycznych.

Podczas pierwszej wizyty w ramach badania (dzień 0) od pacjentów, u których wystąpiła gorączka w ciągu dwóch tygodni po ukąszeniu przez kleszcza, zostanie pobrane osocze, surowica, mocz, ślina i PBMC (oraz kleszcze, jeśli są dostępne). Dodatkowe próbki kontrolne będą pobierane po 9 i 30 dniach oraz po 6 miesiącach. Początkowe próbki zostaną przeanalizowane przy użyciu (a) ukierunkowanej multipleksowej analizy PCR w kierunku kleszczowego zapalenia mózgu (KZM), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella, tularemii i babeszjozy w osoczu, pełnej krwi i moczu, (b) konwencjonalne IgM oraz serologia IgG w kierunku KZM, (c) „sekwencjonowanie nowej generacji” (NGS) do wykrywania bakteryjnego rRNA 16s, jak również nieznanych wirusów, (d) potencjalne biomarkery oraz (e) czynniki genetyczne gospodarza. U pacjentów, u których wstępne pobranie wykaże obecność potencjalnego patogenu lub u pacjentów z objawami neurologicznymi, zostanie wykonana punkcja lędźwiowa i dalsze badanie płynu mózgowo-rdzeniowego. Próbki zostaną również ocenione pod kątem potencjalnych czynników mikrobiologicznych predysponujących do ciężkości zakażenia.

Podstawowym celem pracy jest doskonalenie narzędzi diagnostycznych we wstępnej, wczesnej fazie infekcji wywołanych przez patogeny odkleszczowe, zwłaszcza KZM przed zachorowaniem na ośrodkowy układ nerwowy, oraz próba identyfikacji czynników wpływających na przebieg zakażenia uważa się, że około 75% zakażonych osób ustępuje z zakażenia w tej pierwszej fazie, podczas gdy u innych rozwija się zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych ze znaczącymi późniejszymi następstwami neurologicznymi. Drugorzędne cele badania obejmują badanie obecności i leczenie innych patogenów przenoszonych przez kleszcze, przygotowanie gruntu pod nadchodzące badania kliniczne oceniające nowe terapie przeciwwirusowe przeciwko KZM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z udokumentowaną lub medyczną historią gorączki (≥38°C) w ciągu 2 tygodni po ukąszeniu przez kleszcza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Historia medyczna ugryzienia przez kleszcza w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Udokumentowana lub w wywiadzie medycznym gorączka (≥38°C) w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania
  • Obecność objawów ze strony układu moczowego
  • Obecność niezwiązanego z kleszczami czynnika zakaźnego powodującego gorączkę, np. wirus układu oddechowego
  • Obecność innej medycznej, niezakaźnej przyczyny gorączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etiologia gorączki (≥38°C) pojawiająca się w ciągu 2 tygodni po ukąszeniu przez kleszcza.
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po ukąszeniu przez kleszcza.
Liczba uczestników z wykrywalnym wirusem kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia i/lub Babesia.
Do dwóch tygodni po ukąszeniu przez kleszcza.
Odsetek osób, u których wystąpiły objawy neurologiczne po ukąszeniu przez kleszcza.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Odsetek osób, u których wystąpiły objawy neurologiczne w każdej z następujących kategorii etiologicznych: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), Borrelia, anaplazma, neoerlichia, riketsja, Coxiella burnetii, tularemia i/lub babezja.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Odsetek osób, u których po ukąszeniu przez kleszcza wystąpiły inne poważne, nieneurologiczne objawy lub choroby.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Odsetek osób, u których wystąpiły inne poważne, nieneurologiczne objawy lub choroby w każdej z następujących kategorii etiologicznych: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), Borrelia, anaplazma, neoerlichia, riketsja, Coxiella burnetii, tularemia i/lub babezja.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wskaźnika masy ciała (BMI) badanych na ryzyko wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Ocena wskaźnika masy ciała (masa i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2) pacjentów z rozwijającymi się i nie rozwijającymi się objawami neurologicznymi.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Wpływ obwodu talii badanych na ryzyko wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Ocena obwodu talii (mierzonego w cm) u osób z rozwijającymi się i nierozwijającymi się objawami neurologicznymi.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Wpływ płci badanych na ryzyko wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Ocena płci (mężczyzna vs. kobieta) osób, u których rozwijają się i nie rozwijają się objawy neurologiczne.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Wpływ wieku badanych na ryzyko wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Ocena wieku (mierzonego w latach) osób rozwijających się i nie rozwijających objawów neurologicznych.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Wpływ wskaźnika masy ciała osób, u których wystąpiły inne poważne, nieneurologiczne objawy lub choroby.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Ocena wskaźnika masy ciała (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2) pacjentów, u których rozwijają się vs. u których nie rozwijają się inne poważne, nieneurologiczne objawy lub choroby.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Wpływ obwodu talii osób, u których wystąpiły inne poważne, nieneurologiczne objawy lub choroby.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Ocena obwodu talii (mierzonego w cm) osób rozwijających się i nie rozwijających innych poważnych, nieneurologicznych objawów lub chorób.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Wpływ płci osób, u których wystąpiły inne poważne, nieneurologiczne objawy lub choroby.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Ocena płci (mężczyzna vs. kobieta) pacjentów rozwijających się i nie rozwijających innych poważnych, nieneurologicznych objawów lub chorób.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Wpływ wieku osób, u których wystąpiły inne poważne, nieneurologiczne objawy lub choroby.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Ocena wieku (mierzonego w latach) osób rozwijających się i nie rozwijających innych poważnych, nieneurologicznych objawów lub chorób.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena przydatności sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do wykrywania nieznanych wirusów i bakteryjnego 16s rRNA w porównaniu z ukierunkowanym multipleksowym PCR
Ramy czasowe: Do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Liczba uczestników z zakażeniem wirusem kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), Borrelią, anaplazmą, neoerlichią, riketsją, Coxiella burnetii, tularemią i/lub babeszją wykrytą za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w porównaniu z reakcją łańcuchową polimerazy multipleksowej (Multiplex PCR ).
Do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena swoistości i czułości serologii TBEV-RNA i TBE IgM we wczesnej fazie zakażenia, tj. do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie liczby osób prawidłowo zidentyfikowanych jako zakażone TBEV na podstawie analizy serologicznej TBEV-RNA vs. TBE IgM we wczesnej fazie zakażenia, tj. do 30 dni po ukąszeniu kleszcza.
Do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena specyficzności i czułości TBEV-RNA w moczu vs. osocze/krew pełna we wczesnej fazie zakażenia KZM, tj. do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie liczby osób prawidłowo zidentyfikowanych jako zakażone TBEV na podstawie analizy TBEV-RNA w moczu vs. osocze/krew pełna we wczesnej fazie zakażenia KZM, tj. do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena swoistości i czułości PCR w kierunku DNA Borrelia w osoczu/surowicy oraz serologii Borrelia IgM we wczesnej fazie zakażenia, tj. do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie liczby osób prawidłowo zidentyfikowanych jako zakażone Borrelią na podstawie analizy PCR na obecność DNA Borrelii w osoczu/surowicy oraz serologii Borrelii IgM i IgG we wczesnej fazie zakażenia, tj. do 30 dni po ukąszeniu kleszcza.
Do 30 dni po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena swoistości i czułości wczesnej oceny stężeń neurologicznych markerów NFL w osoczu w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie stężeń neurologicznego markera NFL w osoczu zostanie ocenione wśród pacjentów z rozwijającymi się i nie rozwijającymi się objawami neurologicznymi.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena swoistości i czułości wczesnej oceny stężenia w osoczu neurologicznego markera T-tau w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie stężeń neurologicznego markera T-tau w osoczu zostanie ocenione wśród pacjentów z rozwijającymi się i nie rozwijającymi się objawami neurologicznymi.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena swoistości i czułości wczesnej oceny stężenia w osoczu neurologicznego markera GFAp w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie stężeń neurologicznego markera GFAp w osoczu zostanie ocenione wśród pacjentów z rozwijającymi się i nie rozwijającymi się objawami neurologicznymi.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena swoistości i czułości wczesnej oceny stężenia IP-10 w osoczu (aka CXCL10) w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie stężeń IP-10 w osoczu (znanego również jako CXCL10) zostanie ocenione wśród pacjentów z rozwijającymi się i nie rozwijającymi się objawami neurologicznymi.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena swoistości i czułości wczesnej oceny stężenia 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie stężeń 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w osoczu zostanie ocenione wśród osób, u których wystąpiły objawy neurologiczne i u których nie wystąpiły objawy neurologiczne.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) analizowanych metodą FACS, w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie proporcji CD56-ujemnych komórek NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ i pDC (CD303+) analizowanych metodą FACS zostanie ocenione wśród osób, u których wystąpiły objawy neurologiczne, a u których nie wystąpiły.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena wpływu polimorfizmów genetycznych gospodarza w genie IFNL4 na prawdopodobieństwo wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Oceniony odsetek osób z polimorfizmem genetycznym w genie IFNL4 wśród osób z rozwijającymi się vs. bez rozwijających się objawów neurologicznych.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena wpływu polimorfizmów genetycznych gospodarza w genie ITPA na prawdopodobieństwo wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Oceniony odsetek osób z polimorfizmem genetycznym w genie ITPA wśród osób z rozwijającymi się vs. bez objawów neurologicznych.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena wpływu wcześniejszego szczepienia przeciwko KZM na częstość i wynik zakażenia TBEV.
Ramy czasowe: Od czasu wcześniejszego szczepienia do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie osób z i bez wcześniejszego szczepienia przeciwko KZM pod względem częstości i wyniku zakażenia TBEV.
Od czasu wcześniejszego szczepienia do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena wpływu wcześniejszego szczepienia przeciwko żółtej febrze na częstość i wynik zakażenia TBEV.
Ramy czasowe: Od czasu wcześniejszego szczepienia do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie osób z i bez wcześniejszego szczepienia przeciwko żółtej gorączce pod względem częstości i wyniku zakażenia TBEV.
Od czasu wcześniejszego szczepienia do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena wpływu wcześniejszego szczepienia przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu na częstość i wynik zakażenia TBEV.
Ramy czasowe: Od czasu wcześniejszego szczepienia do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Porównanie osób z i bez wcześniejszego szczepienia przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pod względem częstości i wyniku zakażenia TBEV.
Od czasu wcześniejszego szczepienia do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Prospektywna ocena związku między obecnością lub brakiem immunosupresji w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia objawów neurologicznych.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.
Proporcja osobników z immunosupresją vs. bez immunosupresji zostanie oceniona wśród osobników rozwijających się vs. nie rozwijających się objawów neurologicznych.
Do sześciu miesięcy po ukąszeniu przez kleszcza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Vastra Gotaland Region
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FATB Study Group

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj