Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuume punkin pureman jälkeen (FATB)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Göteborg University

Kuume punkin pureman jälkeen (FATB) -tutkimus; Punktivälitteisten ihmisen infektioiden etiologian määrittäminen Pohjois-Euroopassa

Ehdotettu tutkimus on Microbiologyn, SU/Sahlgrenskan ja SU/Östran tartuntatautiklinikan sekä useiden infektiotautiklinikoiden yhteistyönä eri puolilla Ruotsia. Sen tavoitteena on parantaa mikrobiologisia diagnostisia määrityksiä punkkien levittämien mikro-organismien varhaisessa tunnistamisessa (mukaan lukien toistaiseksi). tunnistamattomat taudinaiheuttajat), jotka voivat aiheuttaa ihmissairauksia nykyaikaisten diagnostisten välineiden avulla.

Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (päivä 0) plasmaa, seerumia, virtsaa, sylkeä ja PBMC:itä (ja punkkia, jos saatavilla) kerätään potilailta, joilla on kuumetta kahden viikon kuluessa punkin puremasta. Lisää seurantanäytteitä otetaan 9 ja 30 päivän kuluttua sekä 6 kuukauden kuluttua. Ensimmäiset näytteet analysoidaan käyttämällä (a) suunnattua multiplex-PCR-analyysiä puutiaisaivotulehduksen (TBE), borrelian, anaplasman, neoerlichian, riketsian, koksiellan, tularemian ja babesioosin varalta plasmassa, kokoveressä ja virtsassa, (b) tavanomaista IgM:ää. ja IgG-serologia TBE:lle, (c) "Next Generation Sequencing" (NGS) bakteerien 16s rRNA:n sekä tuntemattomien virusten havaitsemiseen, (d) mahdolliset biomarkkerit ja (e) isännän geneettiset tekijät. Potilaille, joiden ensimmäinen näytteenotto osoittaa mahdollisen taudinaiheuttajan läsnäolon tai potilaille, joilla on neurologisia oireita, suoritetaan lannepunktio ja CSF analysoidaan edelleen. Näytteet arvioidaan myös mahdollisten mikrobiologisten tekijöiden suhteen, jotka altistavat infektion vakavuudelle.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa punkkien levittämien taudinaiheuttajien aiheuttamien infektioiden, erityisesti TBE:n, alkuvaiheessa diagnostisia työkaluja ennen keskushermoston vaivaa ja yrittää tunnistaa, mitkä tekijät vaikuttavat infektion etenemiseen. uskotaan, että noin 75 % tartunnan saaneista yksilöistä ratkaisee tartunnan tässä ensimmäisessä vaiheessa, kun taas toisille kehittyy meningoenkefaliitti, jolla on merkittäviä myöhempiä neurologisia seurauksia. Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu muiden punkkien välittämien taudinaiheuttajien tutkiminen ja hoito sekä tulevien kliinisten kokeiden luominen, joissa arvioidaan uusia TBE:n antiviraalisia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Dept. of Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu tai lääketieteellinen kuume (≥38°C) 2 viikon sisällä punkin puremasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat
  • Punkkien pureman sairaushistoria viimeisen 2 viikon aikana
  • Dokumentoitu tai lääketieteellinen kuume (≥38°C) viimeisen 2 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Virtsatieoireiden esiintyminen
  • Punkkiin liittymättömän, kuumetta aiheuttavan tartunnanaiheuttajan esiintyminen, esim. hengitystievirus
  • Muun lääketieteellisen, ei-tarttuvan kuumeen syyn esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen (≥38°C) etiologia, joka kehittyy 2 viikon sisällä punkin pureman jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa punkin pureman jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva puutiaisaivotulehdusvirus (TBEV), Borrelia-, Anaplasma-, Neoerlichia-, Rickettsia-, Coxiella burnetii-, Tularemia- ja/tai Babesia-infektio.
Enintään kaksi viikkoa punkin pureman jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on neurologisia oireita punkin pureman jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on neurologisia oireita kussakin seuraavista etiologisista luokista: Puutiaisaivotulehdusvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia ja/tai Babesia.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on muita vakavia, ei-neurologisia oireita tai tauteja punkin pureman jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on muita vakavia, ei-neurologisia oireita tai sairauksia kussakin seuraavista etiologisista luokista: Puutiaisaivotulehdusvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia ja/tai Babesia.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) vaikutus neurologisten oireiden kehittymisen riskiin.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Painoindeksin arviointi (paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m2) potilailla, joilla on neurologisia oireita, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Tutkittavien vyötärön ympärysmitan vaikutus neurologisten oireiden kehittymisriskiin.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Vyötärönympärysmitta (mitattuna senttimetreinä) koehenkilöillä, joilla on neurologisia oireita, vs.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Tutkittavien sukupuolen vaikutus neurologisten oireiden kehittymisriskiin.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Sukupuolen (mies vs. nainen) arviointi koehenkilöillä, joilla on neurologisia oireita, vs.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Tutkittavien iän vaikutus neurologisten oireiden kehittymisriskiin.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Arviointi koehenkilöiden iästä (vuosina mitattuna), joilla on neurologisia oireita kehittynyt vs.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Painoindeksin vaikutus henkilöillä, joilla on muita vakavia, ei-neurologisia oireita tai sairauksia.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Painoindeksin arviointi (paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m2) koehenkilöillä, joilla on muita vakavia, ei-neurologisia oireita tai tauteja, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Vaikutus vyötärön ympärysmittaan koehenkilöille, joille kehittyy muita vakavia, ei-neurologisia oireita tai sairauksia.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Vyötärönympärysmitta (mitattuna senttimetreinä) koehenkilöillä, joille kehittyy muita vakavia, ei-neurologisia oireita tai tauteja, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Muiden vakavien, ei-neurologisten oireiden tai sairauksien kehittymisen koehenkilöiden sukupuolen vaikutus.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Sukupuolen (mies vs. nainen) arviointi koehenkilöillä, joilla on muita vakavia, ei-neurologisia oireita tai tauteja, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Koehenkilöiden iän vaikutus, jolla on muita vakavia, ei-neurologisia oireita tai sairauksia.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Koehenkilöiden iän (vuosina mitattuna) arviointi verrattuna muihin vakaviin ei-neurologisiin oireisiin tai sairauksiin.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Tulevaisuuden arviointi seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) hyödyllisyydestä tuntemattomien virusten ja bakteerien 16s rRNA:n havaitsemiseen vs. suunnattu multipleksinen PCR
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää punkin pureman jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on puutiaisaivotulehdusvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia ja/tai Babesia-infektiot, jotka on havaittu seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) avulla verrattuna Multiplex Polymerase Chain Reactioniin (Multiplex PCR) ).
Jopa 30 päivää punkin pureman jälkeen.
TBEV-RNA:n ja TBE:n IgM-serologian spesifisyyden ja herkkyyden ennakoiva arviointi infektion varhaisessa vaiheessa, eli 30 päivään asti punkin pureman jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää punkin pureman jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärän vertailu, jotka on tunnistettu oikein TBEV-tartunnan saaneiksi TBEV-RNA:n ja TBE:n IgM-serologian analyysin avulla infektion varhaisessa vaiheessa, eli 30 päivään asti punkin pureman jälkeen.
Jopa 30 päivää punkin pureman jälkeen.
Prospektiivinen arvio TBEV-RNA:n spesifisyydestä ja herkkyydestä virtsassa vs. plasma/kokoveri TBE-infektion varhaisessa vaiheessa, eli enintään 30 päivää punkin pureman jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää punkin pureman jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärän vertailu, jotka on tunnistettu oikein TBEV-tartunnan saaneiksi analysoimalla virtsassa oleva TBEV-RNA vs. plasma/kokoveri TBE-infektion varhaisessa vaiheessa, eli 30 päivään asti punkin pureman jälkeen.
Jopa 30 päivää punkin pureman jälkeen.
PCR:n spesifisyyden ja herkkyyden ennuste Borrelia DNA:lle plasmassa/seerumissa sekä Borrelia IgM -serologia infektion varhaisessa vaiheessa, eli 30 päivään asti punkin pureman jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää punkin pureman jälkeen.
Vertaa Borrelia-tartunnan saaneiden koehenkilöiden määrää PCR-analyysin avulla Borrelia-DNA:n suhteen plasmassa/seerumissa sekä Borrelia IgM- ja IgG-serologiassa infektion varhaisessa vaiheessa, eli 30 päivään asti punkin pureman jälkeen.
Jopa 30 päivää punkin pureman jälkeen.
Neurologisten markkerien NFL:n plasmapitoisuuksien varhaisen arvioinnin spesifisyyden ja herkkyyden ennakoiva arviointi suhteessa neurologisten oireiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Neurologisen markkerin NFL:n plasmapitoisuuksien vertailu arvioidaan potilailla, joilla on neurologisia oireita, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Neurologisen markkerin T-tau plasmapitoisuuksien varhaisen arvioinnin spesifisyyden ja herkkyyden ennakoiva arviointi suhteessa neurologisten oireiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Neurologisen markkerin T-tau plasmapitoisuuksien vertailua arvioidaan potilailla, joilla on neurologisia oireita, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Neurologisen markkerin GFAp:n plasmapitoisuuksien varhaisen arvioinnin spesifisyyden ja herkkyyden ennakoiva arviointi suhteessa neurologisten oireiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Neurologisen markkerin GFAp:n plasmapitoisuuksien vertailu arvioidaan potilailla, joilla on neurologisia oireita, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
IP-10:n (alias CXCL10) plasmapitoisuuksien varhaisen arvioinnin spesifisyyden ja herkkyyden ennakoiva arviointi suhteessa neurologisten oireiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Plasman IP-10:n (alias CXCL10) pitoisuuksien vertailua arvioidaan potilailla, joilla on neurologisia oireita, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) pitoisuuksien varhaisen arvioinnin spesifisyyden ja herkkyyden ennakoiva arviointi suhteessa neurologisten oireiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) plasmapitoisuuksien vertailu arvioidaan potilailla, joilla on neurologisia oireita, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
FACS:n analysoimien perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) tulevaisuuden arviointi suhteessa neurologisten oireiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
FACS:n analysoimien CD56-negatiivisten NK-, CD4+-CD38+-, CD8+-CD38+-, CD8+CD16+-, Foxp3+- ja pDC (CD303+) -solujen osuuden vertailu arvioidaan potilaiden kesken, joilla kehittyy neurologisia oireita.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Prospektiivinen arviointi isännän geneettisten polymorfismien vaikutuksesta IFNL4-geenissä suhteessa neurologisten oireiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on geneettisiä polymorfismeja IFNL4-geenissä, arvioitujen koehenkilöiden joukossa, joilla on neurologisia oireita tai ei.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Prospektiivinen arviointi isännän geneettisten polymorfismien vaikutuksesta ITPA-geenissä suhteessa neurologisten oireiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
ITPA-geenin geneettisiä polymorfismeja omaavien koehenkilöiden osuus arvioitujen koehenkilöiden joukossa, joilla on neurologisia oireita kehittyneisiin verrattuna.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Tulevaisuuden arviointi aiemman TBE-rokotteen vaikutuksesta TBEV-infektion esiintymistiheyteen ja lopputulokseen.
Aikaikkuna: Edellisestä rokotuksesta kuuden kuukauden kuluttua punkin puremasta.
Koehenkilöiden vertailu TBE-infektion esiintymistiheydestä ja tuloksesta ilman aikaisempaa TBE-rokotusta.
Edellisestä rokotuksesta kuuden kuukauden kuluttua punkin puremasta.
Tulevaisuuden arviointi aikaisemman keltakuumerokotuksen vaikutuksesta TBEV-infektion esiintymistiheyteen ja lopputulokseen.
Aikaikkuna: Edellisestä rokotuksesta kuuden kuukauden kuluttua punkin puremasta.
Vertailu koehenkilöistä, joilla on aikaisempaa keltakuumerokotusta, verrattuna TBEV-infektion esiintymistiheyteen ja lopputulokseen.
Edellisestä rokotuksesta kuuden kuukauden kuluttua punkin puremasta.
Ennakkoarviointi aiemman japanilaisen enkefaliittia vastaan ​​​​annetun rokotuksen vaikutuksesta TBEV-infektion esiintymistiheyteen ja lopputulokseen.
Aikaikkuna: Edellisestä rokotuksesta kuuden kuukauden kuluttua punkin puremasta.
Koehenkilöiden vertailu japanilaista enkefaliittia vastaan ​​aiemmin rokotettuihin verrattuna TBEV-infektion esiintymistiheyteen ja lopputulokseen.
Edellisestä rokotuksesta kuuden kuukauden kuluttua punkin puremasta.
Tulevaisuuden arviointi immunosuppression esiintymisen tai puuttumisen välisestä yhteydestä neurologisten oireiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.
Immunosuppression omaavien ja ilman immunosuppressiota saaneiden potilaiden osuutta arvioidaan potilaiden joukossa, joilla on neurologisia oireita tai ei.
Enintään kuusi kuukautta punkin pureman jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Vastra Gotaland Region
Sahlgrenska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FATB Study Group

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa