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手術後の痛みと回復に対する仮想現実の効果。 (VIRTUAL)

2021年9月15日 更新者：Radboud University Medical Center
この研究では、100 人の術後患者の痛みと回復に対する仮想現実 (VR) の効果を評価します。 60 人の患者が介入群に含まれます。彼らは、手術後 2 ～ 4 日目に、手術病棟で 1 日 3 回最小限の VR を、標準治療の次の追加介入として使用します。 対照群の 40 人の患者は、標準的な術後ケアのみを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後疼痛 (PSP) の適切な管理は、臨床的および社会経済的転帰の改善に貢献する可能性があります。 適切なレベルの PSP 緩和を促進することは困難な問題です。たとえば、オピオイドや非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) などの最も頻繁に使用される鎮痛薬は、副作用を伴うことが多く、常に十分な痛みの緩和を提供するとは限りません。 したがって、疼痛管理は、仮想現実 (VR) を含む (追加の) 非薬理学的鎮痛薬にますます注目しています。

VR は、ヘッド マウント デバイス (HMD) を介してユーザーを仮想世界に没入させます。 VR は、とりわけ、注意をそらすことによって効果的であると教えられています。VR は侵害受容入力から注意を逸らし、結果として痛みの知覚に利用できる注意が少なくなります。 臨床研究と実験研究の両方で、VR は痛み、不安、ストレスの軽減に効果的であることが示されています。

この気晴らし方法は過去数年間でますます研究されていますが、VR の痛みの軽減は、主に特定の研究集団における痛みを伴う処置中の介入として調査されています。 たとえば、VR は、子供や青年の熱傷患者の創傷被覆材の交換中、子供の静脈穿刺中、または歯科治療中に研究されています。 さらに、ほとんどの VR 研究では、VR を単一の介入として使用して、疼痛スコアの前後の差を測定するか、1 つの VR セッションと 1 つのコントロール セッションを含むクロスオーバー デザインを使用しました。 複数の VR セッション中に、VR が術後の痛みを軽減するのに効果的かどうかを知ることは興味深いことです。 現在、一般的な入院患者は高齢者であるため、高齢者を含む一般集団の幅広いサンプルを評価する大規模な試験では、より多くの研究が必要です。 最後に、術後患者における VR の実現可能性と受容性を評価し、VR 介入からほとんど恩恵を受けることができる患者を選択するための予測因子があるかどうかを知ることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は手術を受けた
  • 患者は、外科病棟での術後 1 日目に術後疼痛スコアが 4 以上であると報告し、疼痛スコアも「疼痛は許容できない」とマークする必要があります。
  • 募集日の推定滞在期間は、入学後少なくとも 4 日です。
  • -患者は喜んで治験プロトコルを遵守することができます。
  • -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する日に少なくとも16歳です。

除外基準:

  • 患者はせん妄または急性錯乱状態に苦しんでいます。
  • -患者は認知症、発作またはてんかん（の病歴）を持っています。
  • 矯正されていない重度の聴覚/視覚障害のある患者。
  • 患者は隔離されます。
  • 患者の頭や顔の皮膚が損傷していない (例えば、頭の傷、乾癬、湿疹)。
  • 集中治療室 (ICU) への予定外の (再) 入院。
  • 痛みを治療する新しい方法を評価するための別の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル リアリティ介入グループ

介入グループには、術後の痛みにバーチャル リアリティを使用する 60 人の患者が含まれます。 参加者は、一般病棟で手術後 2 日目、3 日目、4 日目に 1 日 3 回、最低 10 分間バーチャル リアリティを使用します。

  • 20 名の参加者には、Oculus Go 没入型 3D 自然ビデオ、ゲーム、瞑想ビデオ、Google Earth 体験、スポーツ ゲームが贈られます。
  • 20 名の参加者には、2D ネイチャー ビデオ付きの Relaxmaker が贈られます。
  • 20 名の参加者には、3D 自然の動画と瞑想の動画が入った CareVRx が贈られます。
デバイス：バーチャルリアリティ
バーチャル リアリティ介入は、術後 2 ～ 4 日目に 1 日 3 回、最低 10 分間使用されます。
他の名前：
  • オキュラスゴー
  • リラックスメーカー
  • CareVRx
NO_INTERVENTION：対照群
対照群は、標準的な術後ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均毎日の痛みのスコア (VAS、ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：1 ～ 4 日目、手術病棟での術後 4 日間
過去 24 時間の平均的な痛み。 VAS (ビジュアル アナログ スケール): 0 ～ 100 mm、0 は「まったく痛みがない」、100 は「患者が想像できる最悪の痛み」と定義されます。
1 ～ 4 日目、手術病棟での術後 4 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 日目の疼痛スコアと比較して、30% の疼痛軽減までの時間。
時間枠：1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
術後 1 日目の疼痛スコアと比較して、30% の疼痛軽減までの時間。
1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
平均毎日の最悪の痛みのスコア (VAS)
時間枠：1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
過去 24 時間で最悪の痛み。
1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
可動性に対する痛みの影響 (NRS、数値評価尺度)
時間枠：1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
NRS スコア (数値評価尺度): 0-10。 0 は「まったく痛みがない」、10 は「患者が想像できる最悪の痛み」と定義されます。
1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
VR 介入前後の疼痛スコアの差 (VAS)
時間枠：外科病棟の 2-4 日目。
VR 介入群における介入前後の痛み。
外科病棟の 2-4 日目。
回復の質 -15 アンケート。
時間枠：1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
回復の質 -15 アンケート。
1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
平均毎日の不安スコア (VAS)。
時間枠：1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
過去 24 時間の平均的な不安。
1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
平均毎日のストレス スコア (VAS)
時間枠：1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
過去 24 時間の平均的なストレス。
1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 アンケート。
時間枠：1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 アンケート。
1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
VR介入前後の不安スコアの差。 (VAS)
時間枠：外科病棟の 2-4 日目。
VR介入群における介入前後の不安。
外科病棟の 2-4 日目。
VR介入前後のストレススコアの差。 (VAS)
時間枠：外科病棟の 2-4 日目。
VR 介入グループでは、介入前と介入後を強調します。
外科病棟の 2-4 日目。
VR介入前後のうつ病スコアの差。 (VAS)
時間枠：外科病棟の 2-4 日目。
VR介入群における介入前後のうつ病。
外科病棟の 2-4 日目。
鎮痛剤の使用
時間枠：1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
鎮痛薬の使用（パラセタモール、NSAID、オピオイド、アドオン/エスケープ薬物の使用、オピオイドの毎日の定義された用量、硬膜外鎮痛またはPCA（患者管理の静脈内鎮痛、モルヒネIV）の除去までの日数、オピオイドからNSAIDへの変換までの日数またはオピオイドなしのパラセタモール）。
1-4 日目、外科病棟での術後の最初の 4 日間。
VRの実現可能性
時間枠：術後1～4日目
アンケート、面接
術後1～4日目
患者の受容性
時間枠：術後1～4日目
アンケート、面接
術後1～4日目
バーチャル リアリティの耐性
時間枠：術後1～4日目
アンケート、面接
術後1～4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Harry van Goor, MD,PhD,FRCS、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月21日

一次修了 (実際)

2021年2月11日

研究の完了 (実際)

2021年2月11日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL69077.091.19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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