Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuell virkelighet på post-kirurgisk smerte og restitusjon. (VIRTUAL)

15. september 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Denne studien evaluerer effekten av Virtual Reality (VR) på smerte og restitusjon hos 100 postoperative pasienter. 60 pasienter vil bli inkludert i intervensjonsgruppen; de vil bruke VR minimalt 3 ganger daglig på dag 2-4 etter operasjonen, på kirurgisk avdeling, som en tilleggsintervensjon ved siden av standardbehandling. 40 pasienter i kontrollgruppen vil kun motta standard postoperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adekvat behandling av postkirurgiske smerter (PSP) kan bidra til forbedrede kliniske og sosioøkonomiske resultater. Å legge til rette for et tilstrekkelig nivå av PSP-lindring er et utfordrende problem: smertestillende midler som brukes oftest, for eksempel opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kommer ofte med bivirkninger og gir ikke alltid tilstrekkelig smertelindring. Derfor fokuserer smertebehandling i økende grad på (ytterligere) ikke-farmakologiske analgetika, inkludert Virtual Reality (VR).

VR fordyper brukeren i en virtuell verden gjennom en hodemontert enhet (HMD). VR er blant annet lært opp til å være effektiv gjennom distraksjon: den avleder oppmerksomheten bort fra den nociseptive inngangen, noe som resulterer i mindre tilgjengelig oppmerksomhet for smerteoppfatning. I både kliniske og eksperimentelle studier har VR vist seg å være effektiv for å redusere smerte, angst og stress.

Selv om denne distraksjonsmetoden i økende grad har blitt studert de siste årene, har VR smertelindring for det meste blitt undersøkt som en intervensjon under smertefulle prosedyrer i spesifikke forskningspopulasjoner. For eksempel er VR studert under sårbandasjeskift hos brannsårpasienter hos barn og ungdom, ved venepunktur hos barn eller under tannbehandlinger. Videre brukte de fleste VR-studier VR som en enkelt intervensjon, og målte pre-post-forskjeller i smertescore eller brukte et cross-over-design med én VR-sesjon og én kontrolløkt. Det er interessant å vite om VR er effektivt for å redusere postoperativ smerte under mer enn én VR-sesjon. Mer forskning er nødvendig i større studier som evaluerer et bredt utvalg av den generelle befolkningen, inkludert eldre, ettersom den vanlige sykehusinnlagte pasienten er av en eldre alder i dag. Til slutt er det viktig å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av VR hos postoperative pasienter og å vite om det er prediktive faktorer for å velge pasienter som mest kan ha nytte av VR-intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble operert
  • Pasienten rapporterer en postoperativ smertescore ≥4 på den første postoperative dagen ved kirurgisk avdeling, og smertescore skal også merkes med 'smerte er ikke akseptabelt'.
  • På rekrutteringsdagen er estimert liggetid minst 4 dager etter inkludering.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde prøveprotokollen.
  • Pasienten er minst 16 år gammel den dagen skjemaet for informert samtykke signeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten lider av delirium eller akutt forvirringstilstand.
  • Pasienten har (en historie med) demens, anfall eller epilepsi.
  • Pasient med alvorlig hørsels-/synsnedsettelse ikke korrigert.
  • Pasienten plasseres i isolasjon.
  • Huden på pasientens hode eller ansikt er ikke intakt (for eksempel hodesår, psoriasis, eksem).
  • Uplanlagt (re)innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
  • Inkludering i en annen studie for å evaluere nye måter å behandle smerte på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality Intervention gruppe

Intervensjonsgruppen inkluderer 60 pasienter som skal bruke Virtual Reality for postoperative smerter. Deltakerne vil bruke Virtual Reality minimum 10 minutter, minimum 3 ganger om dagen på den andre, tredje og fjerde dagen etter operasjonen, på den generelle avdelingen.

  • 20 deltakere vil motta en Oculus Go oppslukende 3D-naturvideoer, spill, meditasjonsvideoer, Google Earth-opplevelser og sportsspill.
  • 20 deltakere får en Relaxmaker med 2D naturvideoer
  • 20 deltakere vil motta CareVRx med 3D-naturvideoer og meditasjonsvideoer.
Virtual Reality-intervensjonen brukes i 10 minutter minimum 3 ganger om dagen på postoperativ dag 2-4.
Andre navn:
  • Oculus Go
  • Relaxmaker
  • CareVRx
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar standard postoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smertescore (VAS, visuell analog skala)
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling
Smerter i gjennomsnitt siste 24 timer. VAS (visuell analog skala): 0-100 mm, 0 er definert som "ingen smerte i det hele tatt", 100 er "den verste smerten pasienten kan forestille seg".
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 30 % smertereduksjon sammenlignet med smertescore på postoperativ dag 1.
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Tid til 30 % smertereduksjon sammenlignet med smertescore på postoperativ dag 1.
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Gjennomsnittlig daglig verste smertescore (VAS)
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Verste smerte siste 24 timer.
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Effekt av smerte på mobilitet (NRS, Numeric Rating Scale)
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
NRS-score (Numeric Rating Scale): 0-10. 0 er definert som "ingen smerte i det hele tatt", 10 er "den verste smerten pasienten kan forestille seg".
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Forskjell i smertescore før og etter VR-intervensjon (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
Smerte før og etter intervensjon i VR-intervensjonsgruppen.
Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
Quality of recovery -15 spørreskjema.
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Quality of recovery -15 spørreskjema.
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Gjennomsnittlig daglig angstscore (VAS).
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Angst i gjennomsnitt siste 24 timer.
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Gjennomsnittlig daglig stressscore (VAS)
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Stress i gjennomsnitt de siste 24 timer.
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørreskjema.
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørreskjema.
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Forskjell i angstscore før og etter VR-intervensjon. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
Angst før og etter intervensjon i VR-intervensjonsgruppen.
Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
Forskjell i stressscore før og etter VR-intervensjon. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
Stress pre- og postintervensjon i VR-intervensjonsgruppen.
Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
Forskjell i depresjonsscore før og etter VR-intervensjon. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
Depresjon før og etter intervensjon i VR-intervensjonsgruppen.
Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
Analgetisk bruk
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Analgetisk bruk (paracetamol, NSAIDs, opioider, bruk av tilleggs-/fluktmedisiner, daglig definert dose opioid, dager til fjerning av epidural analgesi eller PCA (pasientkontrollert intravenøs analgesi, morfin IV), dager til konvertering fra opioider til NSAIDs eller paracetamol uten opioider).
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
Gjennomførbarhet av VR
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativt
Spørreskjema, intervju
Dag 1-4 postoperativt
Pasienter aksepteres
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativt
Spørreskjema, intervju
Dag 1-4 postoperativt
Tolerabilitet av virtuell virkelighet
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativt
Spørreskjema, intervju
Dag 1-4 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere