- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933124
Effekten av virtuell virkelighet på post-kirurgisk smerte og restitusjon. (VIRTUAL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adekvat behandling av postkirurgiske smerter (PSP) kan bidra til forbedrede kliniske og sosioøkonomiske resultater. Å legge til rette for et tilstrekkelig nivå av PSP-lindring er et utfordrende problem: smertestillende midler som brukes oftest, for eksempel opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kommer ofte med bivirkninger og gir ikke alltid tilstrekkelig smertelindring. Derfor fokuserer smertebehandling i økende grad på (ytterligere) ikke-farmakologiske analgetika, inkludert Virtual Reality (VR).
VR fordyper brukeren i en virtuell verden gjennom en hodemontert enhet (HMD). VR er blant annet lært opp til å være effektiv gjennom distraksjon: den avleder oppmerksomheten bort fra den nociseptive inngangen, noe som resulterer i mindre tilgjengelig oppmerksomhet for smerteoppfatning. I både kliniske og eksperimentelle studier har VR vist seg å være effektiv for å redusere smerte, angst og stress.
Selv om denne distraksjonsmetoden i økende grad har blitt studert de siste årene, har VR smertelindring for det meste blitt undersøkt som en intervensjon under smertefulle prosedyrer i spesifikke forskningspopulasjoner. For eksempel er VR studert under sårbandasjeskift hos brannsårpasienter hos barn og ungdom, ved venepunktur hos barn eller under tannbehandlinger. Videre brukte de fleste VR-studier VR som en enkelt intervensjon, og målte pre-post-forskjeller i smertescore eller brukte et cross-over-design med én VR-sesjon og én kontrolløkt. Det er interessant å vite om VR er effektivt for å redusere postoperativ smerte under mer enn én VR-sesjon. Mer forskning er nødvendig i større studier som evaluerer et bredt utvalg av den generelle befolkningen, inkludert eldre, ettersom den vanlige sykehusinnlagte pasienten er av en eldre alder i dag. Til slutt er det viktig å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av VR hos postoperative pasienter og å vite om det er prediktive faktorer for å velge pasienter som mest kan ha nytte av VR-intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble operert
- Pasienten rapporterer en postoperativ smertescore ≥4 på den første postoperative dagen ved kirurgisk avdeling, og smertescore skal også merkes med 'smerte er ikke akseptabelt'.
- På rekrutteringsdagen er estimert liggetid minst 4 dager etter inkludering.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde prøveprotokollen.
- Pasienten er minst 16 år gammel den dagen skjemaet for informert samtykke signeres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten lider av delirium eller akutt forvirringstilstand.
- Pasienten har (en historie med) demens, anfall eller epilepsi.
- Pasient med alvorlig hørsels-/synsnedsettelse ikke korrigert.
- Pasienten plasseres i isolasjon.
- Huden på pasientens hode eller ansikt er ikke intakt (for eksempel hodesår, psoriasis, eksem).
- Uplanlagt (re)innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
- Inkludering i en annen studie for å evaluere nye måter å behandle smerte på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality Intervention gruppe
Intervensjonsgruppen inkluderer 60 pasienter som skal bruke Virtual Reality for postoperative smerter. Deltakerne vil bruke Virtual Reality minimum 10 minutter, minimum 3 ganger om dagen på den andre, tredje og fjerde dagen etter operasjonen, på den generelle avdelingen.
|
Virtual Reality-intervensjonen brukes i 10 minutter minimum 3 ganger om dagen på postoperativ dag 2-4.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar standard postoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig smertescore (VAS, visuell analog skala)
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling
|
Smerter i gjennomsnitt siste 24 timer.
VAS (visuell analog skala): 0-100 mm, 0 er definert som "ingen smerte i det hele tatt", 100 er "den verste smerten pasienten kan forestille seg".
|
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 30 % smertereduksjon sammenlignet med smertescore på postoperativ dag 1.
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
Tid til 30 % smertereduksjon sammenlignet med smertescore på postoperativ dag 1.
|
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
|
Gjennomsnittlig daglig verste smertescore (VAS)
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
Verste smerte siste 24 timer.
|
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
|
Effekt av smerte på mobilitet (NRS, Numeric Rating Scale)
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
NRS-score (Numeric Rating Scale): 0-10.
0 er definert som "ingen smerte i det hele tatt", 10 er "den verste smerten pasienten kan forestille seg".
|
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
|
Forskjell i smertescore før og etter VR-intervensjon (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
|
Smerte før og etter intervensjon i VR-intervensjonsgruppen.
|
Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
|
|
Quality of recovery -15 spørreskjema.
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
Quality of recovery -15 spørreskjema.
|
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
|
Gjennomsnittlig daglig angstscore (VAS).
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
Angst i gjennomsnitt siste 24 timer.
|
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
|
Gjennomsnittlig daglig stressscore (VAS)
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
Stress i gjennomsnitt de siste 24 timer.
|
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørreskjema.
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørreskjema.
|
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
|
Forskjell i angstscore før og etter VR-intervensjon. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
|
Angst før og etter intervensjon i VR-intervensjonsgruppen.
|
Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
|
|
Forskjell i stressscore før og etter VR-intervensjon. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
|
Stress pre- og postintervensjon i VR-intervensjonsgruppen.
|
Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
|
|
Forskjell i depresjonsscore før og etter VR-intervensjon. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
|
Depresjon før og etter intervensjon i VR-intervensjonsgruppen.
|
Dag 2-4 på kirurgisk avdeling.
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
Analgetisk bruk (paracetamol, NSAIDs, opioider, bruk av tilleggs-/fluktmedisiner, daglig definert dose opioid, dager til fjerning av epidural analgesi eller PCA (pasientkontrollert intravenøs analgesi, morfin IV), dager til konvertering fra opioider til NSAIDs eller paracetamol uten opioider).
|
dag 1-4, de fire første postoperative dagene på kirurgisk avdeling.
|
|
Gjennomførbarhet av VR
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativt
|
Spørreskjema, intervju
|
Dag 1-4 postoperativt
|
|
Pasienter aksepteres
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativt
|
Spørreskjema, intervju
|
Dag 1-4 postoperativt
|
|
Tolerabilitet av virtuell virkelighet
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativt
|
Spørreskjema, intervju
|
Dag 1-4 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL69077.091.19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .