Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на послеоперационную боль и восстановление. (VIRTUAL)

15 сентября 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center
В этом исследовании оценивается влияние виртуальной реальности (VR) на боль и восстановление у 100 послеоперационных пациентов. 60 пациентов будут включены в группу вмешательства; они будут использовать ВР минимум 3 раза в день на 2-4 день после операции, в хирургическом отделении, как дополнительное вмешательство к стандартному лечению. 40 пациентов в контрольной группе будут получать только стандартный послеоперационный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватное лечение послеоперационной боли (ПБО) может способствовать улучшению клинических и социально-экономических результатов. Обеспечение адекватного уровня купирования ПНП представляет собой сложную проблему: наиболее часто используемые анальгетики, например, опиоиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто имеют побочные эффекты и не всегда обеспечивают достаточное обезболивание. Таким образом, при лечении боли все больше внимания уделяется (дополнительным) нефармакологическим анальгетикам, включая виртуальную реальность (ВР).

Виртуальная реальность погружает пользователя в виртуальный мир с помощью наголовного устройства (HMD). Виртуальную реальность, среди прочего, учат быть эффективной за счет отвлечения внимания: она отвлекает внимание от ноцицептивной информации, в результате чего внимание к восприятию боли становится менее доступным. Как клинические, так и экспериментальные исследования показали, что виртуальная реальность эффективно снижает боль, тревогу и стресс.

Хотя этот метод отвлечения все больше изучается в последние годы, облегчение боли с помощью VR в основном изучалось как вмешательство во время болезненных процедур в определенных группах исследователей. Например, ВР изучали при смене повязок у больных с ожогами у детей и подростков, при венепункции у детей или при лечении зубов. Кроме того, в большинстве исследований VR использовалась VR как отдельное вмешательство, измеряя различия в оценках боли до и после поста, или использовался перекрестный дизайн с одним сеансом VR и одним контрольным сеансом. Интересно узнать, эффективна ли ВР для уменьшения послеоперационной боли в течение более чем одного сеанса ВР. Необходимы дополнительные исследования в более крупных испытаниях, оценивающих широкую выборку населения в целом, включая пожилых людей, поскольку в настоящее время обычный госпитализированный пациент находится в более старшем возрасте. Наконец, важно оценить осуществимость и приемлемость VR у послеоперационных пациентов и знать, существуют ли прогностические факторы для выбора пациентов, которым VR-вмешательства могут принести наибольшую пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент перенес операцию
  • Пациент сообщает о послеоперационной боли ≥4 в первый послеоперационный день в хирургическом отделении, и оценка боли также должна быть отмечена как «боль неприемлема».
  • В день приема на работу расчетная продолжительность пребывания составляет не менее 4 дней после включения.
  • Пациент желает и может соблюдать протокол исследования.
  • На момент подписания формы информированного согласия пациенту должно быть не менее 16 лет.

Критерий исключения:

  • Больной страдает делирием или острой спутанностью сознания.
  • У пациента (в анамнезе) деменция, судороги или эпилепсия.
  • Пациент с тяжелыми нарушениями слуха/зрения, которые не корректируются.
  • Больного помещают в изолятор.
  • Кожа головы или лица больного повреждена (например, раны головы, псориаз, экзема).
  • Незапланированная (повторная) госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
  • Включение в другое исследование для оценки новых способов лечения боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства в виртуальную реальность

Группа вмешательства включает 60 пациентов, которые будут использовать виртуальную реальность для лечения послеоперационной боли. Участники будут использовать виртуальную реальность минимум 10 минут минимум 3 раза в день на второй, третий и четвертый день после операции в общей палате.

  • 20 участников получат на Oculus Go захватывающие 3D-видео о природе, игры, видео о медитации, впечатления от Google Earth и спортивные игры.
  • 20 участников получат Relaxmaker с 2D-видео о природе.
  • 20 участников получат CareVRx с 3D-видео о природе и видео о медитации.
Устройство: Виртуальная реальность
Виртуальная реальность используется в течение 10 минут минимум 3 раза в день на 2-4 день после операции.
Другие имена:
  • Окулус Го
  • Релаксмейкер
  • CareVRx
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получает стандартный послеоперационный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточная оценка боли (ВАШ, визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1-4 сутки, первые четыре послеоперационных дня в хирургическом отделении
Боль в среднем за последние 24 часа. ВАШ (визуальная аналоговая шкала): 0-100 мм, 0 определяется как «полное отсутствие боли», 100 — «самая сильная боль, которую пациент может себе представить».
1-4 сутки, первые четыре послеоперационных дня в хирургическом отделении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до уменьшения боли на 30% по сравнению с показателями боли на 1-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Время до уменьшения боли на 30% по сравнению с показателями боли на 1-й послеоперационный день.
1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Средняя ежедневная оценка наибольшей боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Сильнейшая боль за последние 24 часа.
1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Влияние боли на подвижность (NRS, числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Оценка NRS (Числовая рейтинговая шкала): 0–10. 0 определяется как «полное отсутствие боли», 10 — «самая сильная боль, которую пациент может себе представить».
1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Разница в оценке боли до и после ВР-вмешательства (ВАШ)
Временное ограничение: 2-4 день в хирургическом отделении.
Боль до и после вмешательства в группе вмешательства VR.
2-4 день в хирургическом отделении.
Качество восстановления -15 анкет.
Временное ограничение: 1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Качество восстановления -15 анкет.
1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Среднесуточная оценка тревожности (ВАШ).
Временное ограничение: 1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Тревожность в среднем за последние 24 часа.
1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Среднесуточная оценка стресса (ВАШ)
Временное ограничение: 1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Стресс в среднем за последние 24 часа.
1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Анкета State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6.
Временное ограничение: 1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Анкета State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6.
1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Разница в показателях тревожности до и после VR-вмешательства. (ВАС)
Временное ограничение: 2-4 день в хирургическом отделении.
Тревожность до и после вмешательства в группе вмешательства VR.
2-4 день в хирургическом отделении.
Разница в оценках стресса до и после вмешательства ВР. (ВАС)
Временное ограничение: 2-4 день в хирургическом отделении.
Стресс до и после вмешательства в группе вмешательства VR.
2-4 день в хирургическом отделении.
Различия в показателях депрессии до и после вмешательства ВР. (ВАС)
Временное ограничение: 2-4 день в хирургическом отделении.
Депрессия до и после вмешательства в группе вмешательства VR.
2-4 день в хирургическом отделении.
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Использование анальгетиков (парацетамол, НПВП, опиоиды, использование дополнительных препаратов/препаратов для побега, суточная доза опиоидов, дни до отмены эпидуральной анальгезии или АКП (контролируемая пациентом внутривенная анальгезия, морфин внутривенно), дни до перехода с опиоидов на НПВП или парацетамол без опиоидов).
1-4 сутки, первые четыре дня послеоперационного пребывания в хирургическом отделении.
Осуществимость виртуальной реальности
Временное ограничение: 1-4 день после операции
Анкета, интервью
1-4 день после операции
Приемлемость пациентов
Временное ограничение: 1-4 день после операции
Анкета, интервью
1-4 день после операции
Переносимость виртуальной реальности
Временное ограничение: 1-4 день после операции
Анкета, интервью
1-4 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL69077.091.19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться