Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból pooperacyjny i rekonwalescencję. (VIRTUAL)

15 września 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
To badanie ocenia wpływ rzeczywistości wirtualnej (VR) na ból i powrót do zdrowia u 100 pacjentów pooperacyjnych. 60 pacjentów zostanie włączonych do grupy interwencyjnej; będą korzystać z VR minimum 3 razy dziennie w 2-4 dobie po operacji, na oddziale chirurgicznym, jako interwencja dodatkowa obok standardowej opieki. 40 pacjentów z grupy kontrolnej otrzyma jedynie standardową opiekę pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego (PSP) może przyczynić się do poprawy wyników klinicznych i socjoekonomicznych. Ułatwienie odpowiedniego poziomu ulgi w PSP jest trudnym problemem: najczęściej stosowane środki przeciwbólowe, na przykład opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), często mają skutki uboczne i nie zawsze zapewniają wystarczającą ulgę w bólu. Dlatego leczenie bólu w coraz większym stopniu koncentruje się na (dodatkowych) niefarmakologicznych środkach przeciwbólowych, w tym wirtualnej rzeczywistości (VR).

VR zanurza użytkownika w wirtualnym świecie za pośrednictwem urządzenia montowanego na głowie (HMD). Wirtualnej rzeczywistości uczy się między innymi, że jest skuteczna poprzez odwracanie uwagi: odwraca uwagę od bodźców nocyceptywnych, co skutkuje mniejszą uwagą na percepcję bólu. Zarówno w badaniach klinicznych, jak i eksperymentalnych wykazano skuteczność VR w zmniejszaniu bólu, niepokoju i stresu.

Chociaż ta metoda odwracania uwagi jest coraz częściej badana w ostatnich latach, łagodzenie bólu VR było głównie badane jako interwencja podczas bolesnych procedur w określonych populacjach badawczych. Na przykład VR badano podczas zmiany opatrunku u pacjentów z ranami oparzeniowymi u dzieci i młodzieży, podczas nakłucia żyły u dzieci lub podczas zabiegów dentystycznych. Co więcej, większość badań VR wykorzystywała VR jako pojedynczą interwencję, mierząc różnice w wynikach bólu przed i po lub stosowano projekt krzyżowy z jedną sesją VR i jedną sesją kontrolną. Warto wiedzieć, czy VR skutecznie zmniejsza ból pooperacyjny podczas więcej niż jednej sesji VR. Potrzebne są dalsze badania w większych badaniach oceniających szeroką próbę populacji ogólnej, w tym osób starszych, ponieważ obecnie częsty hospitalizowany pacjent jest w starszym wieku. Wreszcie, ważne jest, aby ocenić wykonalność i akceptację VR u pacjentów pooperacyjnych i wiedzieć, czy istnieją czynniki predykcyjne do wyboru pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z interwencji VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł operację
  • Pacjent zgłasza ból pooperacyjny ≥4 w pierwszej dobie pooperacyjnej na oddziale chirurgicznym, a punktacja bólu powinna być również oznaczona jako „ból nie do zaakceptowania”.
  • W dniu rekrutacji przewidywany czas pobytu to minimum 4 dni po włączeniu.
  • Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do protokołu badania.
  • Pacjent ma co najmniej 16 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na delirium lub ostry stan splątania.
  • Pacjent ma (w przeszłości) otępienie, drgawki lub epilepsję.
  • Pacjent z poważnym upośledzeniem słuchu/wzroku bez korekcji.
  • Pacjent zostaje umieszczony w izolacji.
  • Skóra głowy lub twarzy pacjenta nie jest nienaruszona (np. rany głowy, łuszczyca, egzema).
  • Nieplanowane (ponowne) przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Włączenie do innego badania w celu oceny nowych sposobów leczenia bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencji Wirtualnej Rzeczywistości

Grupa interwencyjna obejmuje 60 pacjentów, którzy będą korzystać z Wirtualnej Rzeczywistości w leczeniu bólu pooperacyjnego. Uczestnicy będą korzystać z Wirtualnej Rzeczywistości minimum 10 minut, minimum 3 razy dziennie drugiego, trzeciego i czwartego dnia po operacji, na oddziale ogólnym.

  • 20 uczestników otrzyma wciągające filmy przyrodnicze 3D Oculus Go, gry, filmy medytacyjne, doświadczenia Google Earth i gry sportowe.
  • 20 uczestników otrzyma Relaxmaker z filmami przyrodniczymi 2D
  • 20 uczestników otrzyma CareVRx z filmami przyrodniczymi 3D i filmami medytacyjnymi.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Interwencja Wirtualnej Rzeczywistości jest stosowana przez 10 minut minimum 3 razy dziennie w 2-4 dniu po operacji.
Inne nazwy:
  • Oculus Go
  • Relaksator
  • CareVRx
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena bólu (VAS, wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym
Ból średnio w ciągu ostatnich 24h. VAS (wizualna skala analogowa): 0-100 mm, 0 oznacza „całkowity brak bólu”, 100 to „najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić”.
dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 30% zmniejszenia bólu w porównaniu z punktacją bólu w 1. dniu po operacji.
Ramy czasowe: dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Czas do 30% zmniejszenia bólu w porównaniu z punktacją bólu w 1. dniu po operacji.
dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Średnia dzienna ocena najgorszego bólu (VAS)
Ramy czasowe: dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24h.
dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Wpływ bólu na mobilność (NRS, Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Wynik NRS (numeryczna skala ocen): 0-10. 0 oznacza „całkowity brak bólu”, 10 to „najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić”.
dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Różnica w ocenie bólu przed i po interwencji VR (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2-4 na oddziale chirurgicznym.
Ból przed i po interwencji w grupie interwencyjnej VR.
Dzień 2-4 na oddziale chirurgicznym.
Jakość zdrowienia -15 kwestionariusz.
Ramy czasowe: dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Jakość zdrowienia -15 kwestionariusz.
dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Średni dzienny wynik lęku (VAS).
Ramy czasowe: dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Niepokój średnio w ciągu ostatnich 24 godzin.
dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Średni dzienny wynik stresu (VAS)
Ramy czasowe: dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Stres średni w ciągu ostatnich 24h.
dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Kwestionariusz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI)-6.
Ramy czasowe: dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Kwestionariusz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI)-6.
dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Różnica w wynikach lęku przed i po interwencji VR. (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2-4 na oddziale chirurgicznym.
Lęk przed i po interwencji w grupie interwencyjnej VR.
Dzień 2-4 na oddziale chirurgicznym.
Różnica w wynikach stresu przed i po interwencji VR. (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2-4 na oddziale chirurgicznym.
Stres przed i po interwencji w grupie interwencyjnej VR.
Dzień 2-4 na oddziale chirurgicznym.
Różnica w wynikach depresji przed i po interwencji VR. (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 2-4 na oddziale chirurgicznym.
Depresja przed i po interwencji w grupie interwencyjnej VR.
Dzień 2-4 na oddziale chirurgicznym.
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Stosowanie leków przeciwbólowych (paracetamol, NLPZ, opioidy, stosowanie leków dodatkowych/doraźnych, określona dzienna dawka opioidów, dni do usunięcia znieczulenia zewnątrzoponowego lub PCA (analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta, morfina IV), dni do przejścia z opioidów na NLPZ lub paracetamol bez opioidów).
dzień 1-4, pierwsze cztery doby pooperacyjne na oddziale chirurgicznym.
Wykonalność VR
Ramy czasowe: Dzień 1-4 po operacji
Ankieta, wywiad
Dzień 1-4 po operacji
Akceptacja pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1-4 po operacji
Ankieta, wywiad
Dzień 1-4 po operacji
Tolerancja wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Dzień 1-4 po operacji
Ankieta, wywiad
Dzień 1-4 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL69077.091.19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj