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가상현실이 수술 후 통증 및 회복에 미치는 영향. (VIRTUAL)

2021년 9월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center
이 연구는 수술 후 환자 100명의 고통과 회복에 대한 가상 현실(VR)의 효과를 평가합니다. 60명의 환자가 중재 그룹에 포함될 것입니다. 그들은 수술 병동에서 수술 후 2-4일에 하루에 3번 VR을 최소 3회 사용하여 표준 치료 다음의 추가 개입으로 사용할 것입니다. 통제 그룹의 40명의 환자는 표준 수술 후 관리만 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증(PSP)의 적절한 관리는 개선된 임상 및 사회경제적 결과에 기여할 수 있습니다. 적절한 수준의 PSP 완화를 촉진하는 것은 어려운 문제입니다. 예를 들어 오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같이 가장 자주 사용되는 진통제는 종종 부작용을 동반하며 항상 충분한 통증 완화를 제공하지는 않습니다. 따라서 통증 관리는 가상 현실(VR)을 포함하여 (추가) 비약물적 진통제에 점점 더 집중하고 있습니다.

VR은 HMD(Head Mounted Device)를 통해 사용자를 가상 세계에 몰입시킵니다. 무엇보다도 VR은 산만함을 통해 효과적이도록 학습됩니다. VR은 통각 수용 입력에서 주의를 다른 곳으로 전환하여 통증 인식에 사용할 수 있는 주의력을 줄입니다. 임상 및 실험 연구 모두에서 VR은 통증, 불안 및 스트레스를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 산만 방법은 지난 몇 년 동안 점점 더 많이 연구되었지만 VR 통증 완화는 대부분 특정 연구 집단의 고통스러운 절차 동안 개입으로 조사되었습니다. 예를 들어, VR은 소아 및 청소년의 화상 상처 환자의 상처 드레싱 변경, 어린이의 정맥 천자 또는 치과 치료 중에 연구되었습니다. 또한 대부분의 VR 연구는 VR을 단일 개입으로 사용하여 통증 점수의 사전 사후 차이를 측정하거나 하나의 VR 세션과 하나의 제어 세션으로 교차 디자인을 사용했습니다. VR이 한 번 이상의 VR 세션 동안 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 아는 것은 흥미로운 일입니다. 요즘 일반적인 입원 환자가 고령이기 때문에 노인을 포함한 일반 인구의 광범위한 표본을 평가하는 더 큰 시험에서 더 많은 연구가 필요합니다. 마지막으로, 수술 후 환자에서 VR의 타당성과 수용성을 평가하고 VR 개입으로 대부분 혜택을 받을 수 있는 환자를 선택하기 위한 예측 요인이 있는지 여부를 아는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 수술을 받았다
  • 환자는 수술 병동에서 수술 후 첫 번째 날에 수술 후 통증 점수 ≥4를 보고하고 통증 점수도 '통증이 허용되지 않음'으로 표시되어야 합니다.
  • 채용 당일 예상 체류 기간은 채용 후 최소 4일입니다.
  • 환자는 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 날에 16세 이상입니다.

제외 기준:

  • 환자는 섬망 또는 급성 착란 상태를 앓고 있습니다.
  • 환자는 치매, 발작 또는 간질의 병력이 있습니다.
  • 심각한 청력/시각 장애가 교정되지 않은 환자.
  • 환자는 격리되어 있습니다.
  • 환자의 머리 또는 얼굴 피부가 온전하지 않은 경우(예: 머리 상처, 건선, 습진).
  • 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 (재)입원.
  • 통증을 치료하는 새로운 방법을 평가하기 위한 또 다른 시험에 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 개입 그룹

개입 그룹에는 수술 후 통증에 대해 가상 현실을 사용할 60명의 환자가 포함됩니다. 참가자는 수술 후 2일, 3일, 4일차에 일반병실에서 최소 10분, 하루 최소 3회 가상현실을 이용하게 됩니다.

  • 20명의 참가자는 Oculus Go 몰입형 3D 자연 동영상, 게임, 명상 동영상, Google 어스 체험 및 스포츠 게임을 받게 됩니다.
  • 참가자 20명에게 2D 네이처 영상이 포함된 릴랙스메이커 증정
  • 20명의 참가자는 3D 자연 비디오 및 명상 비디오와 함께 CareVRx를 받게 됩니다.
가상 현실 개입은 수술 후 2-4일에 최소 3회 10분 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 오큘러스 고
  • 릴렉스메이커
  • CareVRx
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 표준 수술 후 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 통증 점수(VAS, 시각적 아날로그 척도)
기간: 1-4일, 수술 병동에서 수술 후 첫 4일
지난 24시간 동안의 평균 통증. VAS(visual analogue scale): 0-100 mm, 0은 "전혀 통증 없음", 100은 "환자가 상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의됩니다.
1-4일, 수술 병동에서 수술 후 첫 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일째 통증 점수에 비해 통증이 30% 감소하는 시간.
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
수술 후 1일째 통증 점수에 비해 통증이 30% 감소하는 시간.
수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
평균 일일 최악의 통증 점수(VAS)
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
지난 24시간 동안 최악의 고통.
수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
이동성에 대한 통증의 영향(NRS, Numeric Rating Scale)
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
NRS 점수(숫자 등급 척도): 0-10. 0은 "통증이 전혀 없음"으로 정의되며, 10은 "환자가 상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의됩니다.
수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
VR 중재(VAS) 전후 통증 점수의 차이
기간: 수술 병동에서 2-4일.
VR 개입 그룹의 개입 전후 통증.
수술 병동에서 2-4일.
회복의 질 -15 설문지.
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
회복의 질 -15 설문지.
수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
평균 일일 불안 점수(VAS).
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
지난 24시간 동안의 평균 불안.
수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
평균 일일 스트레스 점수(VAS)
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
지난 24시간 동안의 평균 스트레스.
수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)-6 설문지.
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)-6 설문지.
수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
VR 개입 전후 불안 점수의 차이. (VAS)
기간: 수술 병동에서 2-4일.
VR 개입 그룹의 개입 전후 불안.
수술 병동에서 2-4일.
VR 개입 전후의 스트레스 점수 차이. (VAS)
기간: 수술 병동에서 2-4일.
VR 개입 그룹에서 사전 및 사후 개입을 강조하십시오.
수술 병동에서 2-4일.
VR 개입 전후 우울증 점수의 차이. (VAS)
기간: 수술 병동에서 2-4일.
VR 개입 그룹의 개입 전후 우울증.
수술 병동에서 2-4일.
진통제 사용
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
진통제 사용(파라세타몰, NSAID, 아편유사제, 추가/도피 약물 사용, 아편유사제의 일일 정의 용량, 경막외 진통제 또는 PCA(환자 조절 정맥 진통제, 모르핀 IV) 제거까지의 일수, 아편유사제에서 NSAID로 전환하는 데 걸리는 일수 또는 오피오이드가 없는 파라세타몰).
수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
VR의 실현 가능성
기간: 수술 후 1-4일
앙케이트·면접
수술 후 1-4일
환자 수용성
기간: 수술 후 1-4일
앙케이트·면접
수술 후 1-4일
가상 현실의 내약성
기간: 수술 후 1-4일
앙케이트·면접
수술 후 1-4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL69077.091.19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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