- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933124
가상현실이 수술 후 통증 및 회복에 미치는 영향. (VIRTUAL)
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증(PSP)의 적절한 관리는 개선된 임상 및 사회경제적 결과에 기여할 수 있습니다. 적절한 수준의 PSP 완화를 촉진하는 것은 어려운 문제입니다. 예를 들어 오피오이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같이 가장 자주 사용되는 진통제는 종종 부작용을 동반하며 항상 충분한 통증 완화를 제공하지는 않습니다. 따라서 통증 관리는 가상 현실(VR)을 포함하여 (추가) 비약물적 진통제에 점점 더 집중하고 있습니다.
VR은 HMD(Head Mounted Device)를 통해 사용자를 가상 세계에 몰입시킵니다. 무엇보다도 VR은 산만함을 통해 효과적이도록 학습됩니다. VR은 통각 수용 입력에서 주의를 다른 곳으로 전환하여 통증 인식에 사용할 수 있는 주의력을 줄입니다. 임상 및 실험 연구 모두에서 VR은 통증, 불안 및 스트레스를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 산만 방법은 지난 몇 년 동안 점점 더 많이 연구되었지만 VR 통증 완화는 대부분 특정 연구 집단의 고통스러운 절차 동안 개입으로 조사되었습니다. 예를 들어, VR은 소아 및 청소년의 화상 상처 환자의 상처 드레싱 변경, 어린이의 정맥 천자 또는 치과 치료 중에 연구되었습니다. 또한 대부분의 VR 연구는 VR을 단일 개입으로 사용하여 통증 점수의 사전 사후 차이를 측정하거나 하나의 VR 세션과 하나의 제어 세션으로 교차 디자인을 사용했습니다. VR이 한 번 이상의 VR 세션 동안 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 아는 것은 흥미로운 일입니다. 요즘 일반적인 입원 환자가 고령이기 때문에 노인을 포함한 일반 인구의 광범위한 표본을 평가하는 더 큰 시험에서 더 많은 연구가 필요합니다. 마지막으로, 수술 후 환자에서 VR의 타당성과 수용성을 평가하고 VR 개입으로 대부분 혜택을 받을 수 있는 환자를 선택하기 위한 예측 요인이 있는지 여부를 아는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 수술을 받았다
- 환자는 수술 병동에서 수술 후 첫 번째 날에 수술 후 통증 점수 ≥4를 보고하고 통증 점수도 '통증이 허용되지 않음'으로 표시되어야 합니다.
- 채용 당일 예상 체류 기간은 채용 후 최소 4일입니다.
- 환자는 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 날에 16세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 섬망 또는 급성 착란 상태를 앓고 있습니다.
- 환자는 치매, 발작 또는 간질의 병력이 있습니다.
- 심각한 청력/시각 장애가 교정되지 않은 환자.
- 환자는 격리되어 있습니다.
- 환자의 머리 또는 얼굴 피부가 온전하지 않은 경우(예: 머리 상처, 건선, 습진).
- 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 (재)입원.
- 통증을 치료하는 새로운 방법을 평가하기 위한 또 다른 시험에 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 개입 그룹
개입 그룹에는 수술 후 통증에 대해 가상 현실을 사용할 60명의 환자가 포함됩니다. 참가자는 수술 후 2일, 3일, 4일차에 일반병실에서 최소 10분, 하루 최소 3회 가상현실을 이용하게 됩니다.
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가상 현실 개입은 수술 후 2-4일에 최소 3회 10분 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 표준 수술 후 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 통증 점수(VAS, 시각적 아날로그 척도)
기간: 1-4일, 수술 병동에서 수술 후 첫 4일
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지난 24시간 동안의 평균 통증.
VAS(visual analogue scale): 0-100 mm, 0은 "전혀 통증 없음", 100은 "환자가 상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의됩니다.
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1-4일, 수술 병동에서 수술 후 첫 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 통증 점수에 비해 통증이 30% 감소하는 시간.
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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수술 후 1일째 통증 점수에 비해 통증이 30% 감소하는 시간.
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수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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평균 일일 최악의 통증 점수(VAS)
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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지난 24시간 동안 최악의 고통.
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수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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이동성에 대한 통증의 영향(NRS, Numeric Rating Scale)
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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NRS 점수(숫자 등급 척도): 0-10.
0은 "통증이 전혀 없음"으로 정의되며, 10은 "환자가 상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의됩니다.
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수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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VR 중재(VAS) 전후 통증 점수의 차이
기간: 수술 병동에서 2-4일.
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VR 개입 그룹의 개입 전후 통증.
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수술 병동에서 2-4일.
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회복의 질 -15 설문지.
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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회복의 질 -15 설문지.
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수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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평균 일일 불안 점수(VAS).
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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지난 24시간 동안의 평균 불안.
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수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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평균 일일 스트레스 점수(VAS)
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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지난 24시간 동안의 평균 스트레스.
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수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)-6 설문지.
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)-6 설문지.
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수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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VR 개입 전후 불안 점수의 차이. (VAS)
기간: 수술 병동에서 2-4일.
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VR 개입 그룹의 개입 전후 불안.
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수술 병동에서 2-4일.
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VR 개입 전후의 스트레스 점수 차이. (VAS)
기간: 수술 병동에서 2-4일.
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VR 개입 그룹에서 사전 및 사후 개입을 강조하십시오.
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수술 병동에서 2-4일.
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VR 개입 전후 우울증 점수의 차이. (VAS)
기간: 수술 병동에서 2-4일.
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VR 개입 그룹의 개입 전후 우울증.
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수술 병동에서 2-4일.
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진통제 사용
기간: 수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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진통제 사용(파라세타몰, NSAID, 아편유사제, 추가/도피 약물 사용, 아편유사제의 일일 정의 용량, 경막외 진통제 또는 PCA(환자 조절 정맥 진통제, 모르핀 IV) 제거까지의 일수, 아편유사제에서 NSAID로 전환하는 데 걸리는 일수 또는 오피오이드가 없는 파라세타몰).
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수술 병동에서 수술 후 처음 4일째인 1-4일.
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VR의 실현 가능성
기간: 수술 후 1-4일
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앙케이트·면접
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수술 후 1-4일
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환자 수용성
기간: 수술 후 1-4일
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앙케이트·면접
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수술 후 1-4일
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가상 현실의 내약성
기간: 수술 후 1-4일
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앙케이트·면접
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수술 후 1-4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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