- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03933124
L'effetto della realtà virtuale sul dolore e sul recupero post-chirurgici. (VIRTUAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'adeguata gestione del dolore post-chirurgico (PSP) può contribuire a migliorare i risultati clinici e socioeconomici. Facilitare un livello adeguato di sollievo dalla PSP è un problema impegnativo: gli analgesici più frequentemente utilizzati, ad esempio gli oppioidi e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso presentano effetti collaterali e non sempre forniscono un sufficiente sollievo dal dolore. Pertanto, la gestione del dolore si sta concentrando sempre più su (aggiuntivi) analgesici non farmacologici, inclusa la realtà virtuale (VR).
La realtà virtuale immerge l'utente in un mondo virtuale attraverso un dispositivo montato sulla testa (HMD). La realtà virtuale, tra le altre cose, viene insegnata ad essere efficace attraverso la distrazione: distoglie l'attenzione dall'input nocicettivo, con conseguente minore attenzione disponibile per la percezione del dolore. Sia negli studi clinici che sperimentali, la realtà virtuale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore, l'ansia e lo stress.
Sebbene questo metodo di distrazione sia sempre più studiato negli ultimi anni, il sollievo dal dolore VR è stato principalmente studiato come intervento durante procedure dolorose in specifiche popolazioni di ricerca. Ad esempio, la VR è stata studiata durante i cambi di medicazione delle ferite nei pazienti ustionati nei bambini e negli adolescenti, durante la venipuntura nei bambini o durante i trattamenti dentali. Inoltre, la maggior parte degli studi VR ha utilizzato la VR come un singolo intervento, misurando le differenze pre-post nei punteggi del dolore o ha utilizzato un design incrociato con una sessione VR e una sessione di controllo. È interessante sapere se la VR è efficace nel ridurre il dolore postoperatorio durante più di una sessione di VR. Sono necessarie ulteriori ricerche in studi più ampi che valutino un ampio campione della popolazione generale, compresi gli anziani, poiché al giorno d'oggi il paziente ospedalizzato comune è di età avanzata. Infine, è importante valutare la fattibilità e l'accettabilità della VR nei pazienti postoperatori e sapere se ci sono fattori predittivi per selezionare i pazienti che possono beneficiare maggiormente degli interventi di VR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato sottoposto ad intervento chirurgico
- Il paziente riporta un punteggio del dolore postoperatorio ≥4 nel primo giorno postoperatorio presso il reparto chirurgico e anche il punteggio del dolore deve essere contrassegnato con "il dolore non è accettabile".
- Al momento dell'assunzione, la durata stimata del soggiorno è di almeno 4 giorni dopo l'inclusione.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo di sperimentazione.
- Il paziente ha almeno 16 anni il giorno in cui verrà firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente soffre di delirio o stato confusionale acuto.
- Il paziente ha (una storia di) demenza, convulsioni o epilessia.
- Paziente con grave compromissione uditiva/visiva non corretta.
- Il paziente viene posto in isolamento.
- La pelle della testa o del viso del paziente non è intatta (ad esempio ferite alla testa, psoriasi, eczema).
- (ri)ricovero non programmato nell'unità di terapia intensiva (ICU).
- Inclusione in un altro studio per valutare nuovi modi di trattare il dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sulla realtà virtuale
Il gruppo di intervento comprende 60 pazienti che utilizzeranno la realtà virtuale per il dolore postoperatorio. I partecipanti utilizzeranno la realtà virtuale minimo 10 minuti, minimo 3 volte al giorno il secondo, terzo e quarto giorno dopo l'intervento chirurgico, nel reparto generale.
|
L'intervento di realtà virtuale viene utilizzato per 10 minuti minimo 3 volte al giorno nei giorni postoperatori 2-4.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve cure postoperatorie standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio giornaliero del dolore (VAS, scala analogica visiva)
Lasso di tempo: giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico
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Dolore in media nelle ultime 24 ore.
VAS (scala analogica visiva): 0-100 mm, 0 è definito come "nessun dolore", 100 è "il peggior dolore che il paziente possa immaginare".
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giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per una riduzione del dolore del 30% rispetto ai punteggi del dolore nel primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Tempo per una riduzione del dolore del 30% rispetto ai punteggi del dolore nel primo giorno postoperatorio.
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giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Punteggio medio del peggior dolore giornaliero (VAS)
Lasso di tempo: giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Peggior dolore nelle ultime 24 ore.
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giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Effetto del dolore sulla mobilità (NRS, Numeric Rating Scale)
Lasso di tempo: giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Punteggio NRS (scala di valutazione numerica): 0-10.
0 è definito come "nessun dolore", 10 è "il peggior dolore che il paziente possa immaginare".
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giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Differenza nei punteggi del dolore prima e dopo l'intervento VR (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 2-4 nel reparto chirurgico.
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Dolore pre e post intervento nel gruppo di intervento VR.
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Giorno 2-4 nel reparto chirurgico.
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Qualità del recupero -15 questionario.
Lasso di tempo: giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Qualità del recupero -15 questionario.
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giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Punteggio medio di ansia giornaliera (VAS).
Lasso di tempo: giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Ansia in media nelle ultime 24 ore.
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giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Punteggio medio di stress giornaliero (VAS)
Lasso di tempo: giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Stress in media nelle ultime 24 ore.
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giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
|
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 questionario.
Lasso di tempo: giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 questionario.
|
giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
|
|
Differenza nei punteggi di ansia prima e dopo l'intervento VR. (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 2-4 nel reparto chirurgico.
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Ansia pre e post intervento nel gruppo di intervento VR.
|
Giorno 2-4 nel reparto chirurgico.
|
|
Differenza nei punteggi di stress pre e post intervento VR. (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 2-4 nel reparto chirurgico.
|
Stress pre e post intervento nel gruppo di intervento VR.
|
Giorno 2-4 nel reparto chirurgico.
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|
Differenza nei punteggi della depressione prima e dopo l'intervento VR. (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 2-4 nel reparto chirurgico.
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Depressione pre e post intervento nel gruppo di intervento VR.
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Giorno 2-4 nel reparto chirurgico.
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Uso analgesico
Lasso di tempo: giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Uso di analgesici (paracetamolo, FANS, oppioidi, uso di farmaci aggiuntivi/di fuga, dose giornaliera definita di oppioidi, giorni alla rimozione dell'analgesia epidurale o PCA (analgesia endovenosa controllata dal paziente, morfina IV), giorni alla conversione da oppioidi a FANS o paracetamolo senza oppioidi).
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giorno 1-4, i primi quattro giorni postoperatori nel reparto chirurgico.
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Fattibilità della realtà virtuale
Lasso di tempo: Giorno 1-4 postoperatorio
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Questionario, intervista
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Giorno 1-4 postoperatorio
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Accettabilità dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1-4 postoperatorio
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Questionario, intervista
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Giorno 1-4 postoperatorio
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Tollerabilità della realtà virtuale
Lasso di tempo: Giorno 1-4 postoperatorio
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Questionario, intervista
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Giorno 1-4 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL69077.091.19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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