- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933124
Virkningen af Virtual Reality på post-kirurgisk smerte og restitution. (VIRTUAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig behandling af post-kirurgiske smerter (PSP) kan bidrage til forbedrede kliniske og socioøkonomiske resultater. At lette et tilstrækkeligt niveau af PSP-lindring er et udfordrende problem: de smertestillende midler, der oftest bruges, for eksempel opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kommer ofte med bivirkninger og giver ikke altid tilstrækkelig smertelindring. Derfor fokuserer smertebehandling i stigende grad på (yderligere) ikke-farmakologiske analgetika, herunder Virtual Reality (VR).
VR fordyber brugeren i en virtuel verden gennem en hovedmonteret enhed (HMD). VR læres blandt andet at være effektiv gennem distraktion: den leder opmærksomheden væk fra det nociceptive input, hvilket resulterer i mindre tilgængelig opmærksomhed for smerteopfattelse. I både kliniske og eksperimentelle undersøgelser har VR vist sig at være effektiv til at reducere smerte, angst og stress.
Selvom denne distraktionsmetode i stigende grad studeres i de seneste år, er VR smertelindring for det meste blevet undersøgt som en intervention under smertefulde procedurer i specifikke forskningspopulationer. For eksempel er VR blevet undersøgt under sårforbindingsskift hos brandsårspatienter hos børn og unge, ved venepunktur hos børn eller under tandbehandlinger. Desuden brugte de fleste VR-studier VR som en enkelt intervention, der målte præ-post-forskelle i smertescore eller brugte et cross-over-design med én VR-session og én kontrolsession. Det er interessant at vide, om VR er effektiv til at reducere postoperativ smerte under mere end én VR-session. Der er behov for mere forskning i større forsøg, der evaluerer et bredt udvalg af den generelle befolkning, herunder ældre, da den almindelige indlagte patient er af en ældre alder i dag. Endelig er det vigtigt at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af VR hos postoperative patienter og at vide, om der er prædiktive faktorer til at vælge patienter, som mest kan drage fordel af VR-interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev opereret
- Patienten rapporterer en postoperativ smertescore ≥4 på den første postoperative dag på kirurgisk afdeling, og smertescore skal også markeres med 'smerte er ikke acceptabel'.
- På ansættelsesdagen er den estimerede opholdstid mindst 4 dage efter optagelse.
- Patienten er villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen.
- Patienten er mindst 16 år gammel den dag, hvor samtykkeerklæringen underskrives.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten lider af delirium eller akut forvirring.
- Patienten har (en historie med) demens, anfald eller epilepsi.
- Patient med alvorlig høre-/synsnedsættelse ikke korrigeret.
- Patienten placeres i isolation.
- Huden på patientens hoved eller ansigt er ikke intakt (f.eks. hovedsår, psoriasis, eksem).
- Uplanlagt (gen)indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
- Inddragelse i et andet forsøg for at evaluere nye måder at behandle smerte på
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality Intervention gruppe
Interventionsgruppen omfatter 60 patienter, som vil bruge Virtual Reality til postoperative smerter. Deltagerne vil bruge Virtual Reality mindst 10 minutter, minimum 3 gange om dagen på den anden, tredje og fjerde dag efter operationen på den almindelige afdeling.
|
Virtual Reality-interventionen bruges i 10 minutter minimum 3 gange om dagen på postoperativ dag 2-4.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager standard postoperativ behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig smertescore (VAS, visuel analog skala)
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling
|
Smerter i gennemsnit inden for de sidste 24 timer.
VAS (visuel analog skala): 0-100 mm, 0 er defineret som "ingen smerte overhovedet", 100 er "den værste smerte patienten kan forestille sig".
|
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 30 % smertereduktion sammenlignet med smertescore på postoperativ dag 1.
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
Tid til 30 % smertereduktion sammenlignet med smertescore på postoperativ dag 1.
|
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
|
Gennemsnitlig daglig værste smertescore (VAS)
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
Værste smerter i de sidste 24 timer.
|
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
|
Effekt af smerte på mobilitet (NRS, Numeric Rating Scale)
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
NRS-score (Numeric Rating Scale): 0-10.
0 er defineret som "ingen smerte overhovedet", 10 er "den værste smerte patienten kan forestille sig".
|
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
|
Forskel i smertescore før og efter VR-intervention (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
|
Smerte før og efter intervention i VR-interventionsgruppen.
|
Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
|
|
Quality of recovery -15 spørgeskema.
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
Quality of recovery -15 spørgeskema.
|
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
|
Gennemsnitlig daglig angstscore (VAS).
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
Angst i gennemsnit inden for de sidste 24 timer.
|
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
|
Gennemsnitlig daglig stressscore (VAS)
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
Stress i gennemsnit inden for de sidste 24 timer.
|
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørgeskema.
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørgeskema.
|
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
|
Forskel i angstscore før og efter VR-intervention. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
|
Angst før og efter intervention i VR-interventionsgruppen.
|
Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
|
|
Forskel i stressscore før og efter VR-intervention. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
|
Stress præ- og postintervention i VR-interventionsgruppen.
|
Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
|
|
Forskel i depressionsscore før og efter VR-intervention. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
|
Depression før og efter intervention i VR-interventionsgruppen.
|
Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
Analgetisk brug (paracetamol, NSAID'er, opioider, brug af tillægs-/flugtmedicin, daglig defineret dosis opioid, dage til fjernelse af epidural analgesi eller PCA (patientkontrolleret intravenøs analgesi, morfin IV), dage til konvertering fra opioider til NSAID'er eller paracetamol uden opioider).
|
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
|
|
Gennemførlighed af VR
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativ
|
Spørgeskema, interview
|
Dag 1-4 postoperativ
|
|
Patienternes accept
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativ
|
Spørgeskema, interview
|
Dag 1-4 postoperativ
|
|
Tolerabilitet af Virtual Reality
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativ
|
Spørgeskema, interview
|
Dag 1-4 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL69077.091.19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien