Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Virtual Reality på post-kirurgisk smerte og restitution. (VIRTUAL)

15. september 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​Virtual Reality (VR) på smerte og restitution hos 100 postoperative patienter. 60 patienter vil indgå i interventionsgruppen; de vil bruge VR minimalt 3 gange om dagen på dag 2-4 efter operationen, på kirurgisk afdeling, som en tilføjelsesintervention ved siden af ​​standardbehandling. 40 patienter i kontrolgruppen vil kun modtage standard postoperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig behandling af post-kirurgiske smerter (PSP) kan bidrage til forbedrede kliniske og socioøkonomiske resultater. At lette et tilstrækkeligt niveau af PSP-lindring er et udfordrende problem: de smertestillende midler, der oftest bruges, for eksempel opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kommer ofte med bivirkninger og giver ikke altid tilstrækkelig smertelindring. Derfor fokuserer smertebehandling i stigende grad på (yderligere) ikke-farmakologiske analgetika, herunder Virtual Reality (VR).

VR fordyber brugeren i en virtuel verden gennem en hovedmonteret enhed (HMD). VR læres blandt andet at være effektiv gennem distraktion: den leder opmærksomheden væk fra det nociceptive input, hvilket resulterer i mindre tilgængelig opmærksomhed for smerteopfattelse. I både kliniske og eksperimentelle undersøgelser har VR vist sig at være effektiv til at reducere smerte, angst og stress.

Selvom denne distraktionsmetode i stigende grad studeres i de seneste år, er VR smertelindring for det meste blevet undersøgt som en intervention under smertefulde procedurer i specifikke forskningspopulationer. For eksempel er VR blevet undersøgt under sårforbindingsskift hos brandsårspatienter hos børn og unge, ved venepunktur hos børn eller under tandbehandlinger. Desuden brugte de fleste VR-studier VR som en enkelt intervention, der målte præ-post-forskelle i smertescore eller brugte et cross-over-design med én VR-session og én kontrolsession. Det er interessant at vide, om VR er effektiv til at reducere postoperativ smerte under mere end én VR-session. Der er behov for mere forskning i større forsøg, der evaluerer et bredt udvalg af den generelle befolkning, herunder ældre, da den almindelige indlagte patient er af en ældre alder i dag. Endelig er det vigtigt at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​VR hos postoperative patienter og at vide, om der er prædiktive faktorer til at vælge patienter, som mest kan drage fordel af VR-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev opereret
  • Patienten rapporterer en postoperativ smertescore ≥4 på den første postoperative dag på kirurgisk afdeling, og smertescore skal også markeres med 'smerte er ikke acceptabel'.
  • På ansættelsesdagen er den estimerede opholdstid mindst 4 dage efter optagelse.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen.
  • Patienten er mindst 16 år gammel den dag, hvor samtykkeerklæringen underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten lider af delirium eller akut forvirring.
  • Patienten har (en historie med) demens, anfald eller epilepsi.
  • Patient med alvorlig høre-/synsnedsættelse ikke korrigeret.
  • Patienten placeres i isolation.
  • Huden på patientens hoved eller ansigt er ikke intakt (f.eks. hovedsår, psoriasis, eksem).
  • Uplanlagt (gen)indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Inddragelse i et andet forsøg for at evaluere nye måder at behandle smerte på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality Intervention gruppe

Interventionsgruppen omfatter 60 patienter, som vil bruge Virtual Reality til postoperative smerter. Deltagerne vil bruge Virtual Reality mindst 10 minutter, minimum 3 gange om dagen på den anden, tredje og fjerde dag efter operationen på den almindelige afdeling.

  • 20 deltagere vil modtage en Oculus Go fordybende 3D naturvideoer, spil, meditationsvideoer, Google Earth-oplevelser og sportsspil.
  • 20 deltagere modtager en Relaxmaker med 2D naturvideoer
  • 20 deltagere vil modtage CareVRx med 3D naturvideoer og meditationsvideoer.
Virtual Reality-interventionen bruges i 10 minutter minimum 3 gange om dagen på postoperativ dag 2-4.
Andre navne:
  • Oculus Go
  • Relaxmaker
  • CareVRx
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager standard postoperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smertescore (VAS, visuel analog skala)
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling
Smerter i gennemsnit inden for de sidste 24 timer. VAS (visuel analog skala): 0-100 mm, 0 er defineret som "ingen smerte overhovedet", 100 er "den værste smerte patienten kan forestille sig".
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 30 % smertereduktion sammenlignet med smertescore på postoperativ dag 1.
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Tid til 30 % smertereduktion sammenlignet med smertescore på postoperativ dag 1.
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Gennemsnitlig daglig værste smertescore (VAS)
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Værste smerter i de sidste 24 timer.
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Effekt af smerte på mobilitet (NRS, Numeric Rating Scale)
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
NRS-score (Numeric Rating Scale): 0-10. 0 er defineret som "ingen smerte overhovedet", 10 er "den værste smerte patienten kan forestille sig".
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Forskel i smertescore før og efter VR-intervention (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
Smerte før og efter intervention i VR-interventionsgruppen.
Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
Quality of recovery -15 spørgeskema.
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Quality of recovery -15 spørgeskema.
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Gennemsnitlig daglig angstscore (VAS).
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Angst i gennemsnit inden for de sidste 24 timer.
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Gennemsnitlig daglig stressscore (VAS)
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Stress i gennemsnit inden for de sidste 24 timer.
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørgeskema.
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 spørgeskema.
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Forskel i angstscore før og efter VR-intervention. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
Angst før og efter intervention i VR-interventionsgruppen.
Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
Forskel i stressscore før og efter VR-intervention. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
Stress præ- og postintervention i VR-interventionsgruppen.
Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
Forskel i depressionsscore før og efter VR-intervention. (VAS)
Tidsramme: Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
Depression før og efter intervention i VR-interventionsgruppen.
Dag 2-4 på kirurgisk afdeling.
Analgetisk brug
Tidsramme: dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Analgetisk brug (paracetamol, NSAID'er, opioider, brug af tillægs-/flugtmedicin, daglig defineret dosis opioid, dage til fjernelse af epidural analgesi eller PCA (patientkontrolleret intravenøs analgesi, morfin IV), dage til konvertering fra opioider til NSAID'er eller paracetamol uden opioider).
dag 1-4, de første fire postoperative dage på kirurgisk afdeling.
Gennemførlighed af VR
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativ
Spørgeskema, interview
Dag 1-4 postoperativ
Patienternes accept
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativ
Spørgeskema, interview
Dag 1-4 postoperativ
Tolerabilitet af Virtual Reality
Tidsramme: Dag 1-4 postoperativ
Spørgeskema, interview
Dag 1-4 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Abonner