El efecto de la realidad virtual en el dolor y la recuperación posquirúrgicos. (VIRTUAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo adecuado del dolor posquirúrgico (PSP) puede contribuir a mejorar los resultados clínicos y socioeconómicos. Facilitar un nivel adecuado de alivio de la PSP es un problema desafiante: los analgésicos que se usan con más frecuencia, por ejemplo, los opioides y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo tienen efectos secundarios y no siempre brindan suficiente alivio del dolor. Por lo tanto, el manejo del dolor se está enfocando cada vez más en analgésicos no farmacológicos (adicionales), incluida la Realidad Virtual (VR).
VR sumerge al usuario en un mundo virtual a través de un dispositivo montado en la cabeza (HMD). Entre otras cosas, se enseña que la realidad virtual es efectiva a través de la distracción: desvía la atención de la entrada nociceptiva, lo que resulta en una menor atención disponible para la percepción del dolor. Tanto en estudios clínicos como experimentales, la realidad virtual ha demostrado ser eficaz para reducir el dolor, la ansiedad y el estrés.
Aunque este método de distracción se ha estudiado cada vez más en los últimos años, el alivio del dolor mediante RV se ha investigado principalmente como una intervención durante procedimientos dolorosos en poblaciones de investigación específicas. Por ejemplo, la realidad virtual se ha estudiado durante los cambios de apósitos en pacientes con quemaduras en niños y adolescentes, durante la venopunción en niños o durante tratamientos dentales. Además, la mayoría de los estudios de RV utilizaron la RV como una intervención única, midieron las diferencias antes y después de las puntuaciones de dolor o utilizaron un diseño cruzado con una sesión de RV y una sesión de control. Es interesante saber si la RV es eficaz para reducir el dolor posoperatorio durante más de una sesión de RV. Se necesita más investigación en ensayos más grandes que evalúen una muestra amplia de la población general, incluidos los ancianos, ya que el paciente hospitalizado común es de mayor edad en la actualidad. Finalmente, es importante evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la RV en pacientes postoperatorios y saber si existen factores predictivos para seleccionar a los pacientes que en su mayoría se pueden beneficiar de las intervenciones de RV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue operado
- El paciente informa una puntuación de dolor posoperatorio ≥4 en el primer día posoperatorio en la sala de cirugía y la puntuación de dolor también debe marcarse con "el dolor no es aceptable".
- En el día de la contratación, la duración estimada de la estancia es de al menos 4 días después de la inclusión.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
- El paciente tiene al menos 16 años el día en que se firmará el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente sufre de delirio o estado confusional agudo.
- El paciente tiene (antecedentes de) demencia, convulsiones o epilepsia.
- Paciente con deficiencia auditiva/visual severa no corregida.
- El paciente es colocado en aislamiento.
- La piel de la cabeza o la cara del paciente no está intacta (por ejemplo, heridas en la cabeza, psoriasis, eccema).
- (Re)ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos (UCI).
- Inclusión en otro ensayo para evaluar nuevas formas de tratar el dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención de Realidad Virtual
El grupo de intervención incluye 60 pacientes que utilizarán la Realidad Virtual para el dolor postoperatorio. Los participantes utilizarán la Realidad Virtual mínimo 10 minutos, mínimo 3 veces al día en el segundo, tercer y cuarto día después de la cirugía, en sala general.
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La intervención de Realidad Virtual se utiliza durante 10 minutos como mínimo 3 veces al día en el día 2-4 postoperatorio.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibe atención postoperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación diaria media del dolor (EVA, escala analógica visual)
Periodo de tiempo: día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones
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Dolor de media en las últimas 24h.
EVA (escala analógica visual): 0-100 mm, 0 se define como "sin dolor en absoluto", 100 es "el peor dolor que el paciente pueda imaginar".
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día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta una reducción del dolor del 30 % en comparación con las puntuaciones de dolor en el día 1 posoperatorio.
Periodo de tiempo: día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Tiempo hasta una reducción del dolor del 30 % en comparación con las puntuaciones de dolor en el día 1 posoperatorio.
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día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Puntuación diaria media del peor dolor (VAS)
Periodo de tiempo: día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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El peor dolor en las últimas 24h.
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día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Efecto del dolor en la movilidad (NRS, escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Puntaje NRS (escala de calificación numérica): 0-10.
0 se define como "ningún dolor en absoluto", 10 es "el peor dolor que el paciente pueda imaginar".
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día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Diferencia en las puntuaciones de dolor antes y después de la intervención de RV (VAS)
Periodo de tiempo: Día 2-4 en la sala de cirugía.
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Dolor antes y después de la intervención en el grupo de intervención de RV.
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Día 2-4 en la sala de cirugía.
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Cuestionario de calidad de recuperación -15.
Periodo de tiempo: día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Cuestionario de calidad de recuperación -15.
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día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Puntuación media diaria de ansiedad (EVA).
Periodo de tiempo: día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Ansiedad en promedio en las últimas 24h.
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día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Puntuación media diaria de estrés (EVA)
Periodo de tiempo: día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Estrés de media en las últimas 24h.
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día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Cuestionario Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)-6.
Periodo de tiempo: día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Cuestionario Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)-6.
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día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Diferencia en las puntuaciones de ansiedad antes y después de la intervención de RV. (EVA)
Periodo de tiempo: Día 2-4 en la sala de cirugía.
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Ansiedad antes y después de la intervención en el grupo de intervención de RV.
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Día 2-4 en la sala de cirugía.
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Diferencia en las puntuaciones de estrés antes y después de la intervención de RV. (EVA)
Periodo de tiempo: Día 2-4 en la sala de cirugía.
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Estrés antes y después de la intervención en el grupo de intervención de RV.
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Día 2-4 en la sala de cirugía.
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Diferencia en las puntuaciones de depresión antes y después de la intervención de RV. (EVA)
Periodo de tiempo: Día 2-4 en la sala de cirugía.
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Depresión antes y después de la intervención en el grupo de intervención de RV.
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Día 2-4 en la sala de cirugía.
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Uso de analgésicos (paracetamol, AINE, opiáceos, uso de medicación complementaria/de escape, dosis diaria definida de opiáceo, días hasta la retirada de la analgesia epidural o PCA (analgesia intravenosa controlada por el paciente, morfina IV), días hasta la conversión de opiáceos a AINE o paracetamol sin opioides).
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día 1-4, los primeros cuatro días postoperatorios en la sala de operaciones.
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Viabilidad de la realidad virtual
Periodo de tiempo: Día 1-4 postoperatorio
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Cuestionario, entrevista
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Día 1-4 postoperatorio
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Aceptabilidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 1-4 postoperatorio
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Cuestionario, entrevista
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Día 1-4 postoperatorio
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Tolerabilidad de la Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Día 1-4 postoperatorio
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Cuestionario, entrevista
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Día 1-4 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL69077.091.19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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