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Die Wirkung der virtuellen Realität auf postoperative Schmerzen und Genesung. (VIRTUAL)

15. September 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Diese Studie bewertet die Wirkung von Virtual Reality (VR) auf Schmerzen und Genesung bei 100 postoperativen Patienten. 60 Patienten werden in die Interventionsgruppe aufgenommen; Sie werden VR minimal 3 Mal täglich am Tag 2-4 nach der Operation auf der chirurgischen Station als zusätzlichen Eingriff neben der Standardversorgung verwenden. 40 Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die postoperative Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene Behandlung postoperativer Schmerzen (PSP) kann zu verbesserten klinischen und sozioökonomischen Ergebnissen beitragen. Eine ausreichende PSP-Linderung zu ermöglichen, ist ein schwieriges Problem: Die am häufigsten verwendeten Analgetika, zum Beispiel Opioide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), haben oft Nebenwirkungen und bewirken nicht immer eine ausreichende Schmerzlinderung. Daher konzentriert sich die Schmerztherapie zunehmend auf (zusätzliche) nicht-pharmakologische Analgetika, einschließlich Virtual Reality (VR).

VR lässt den Benutzer über ein Head Mounted Device (HMD) in eine virtuelle Welt eintauchen. VR wird unter anderem beigebracht, durch Ablenkung effektiv zu sein: Sie lenkt die Aufmerksamkeit von der nozizeptiven Eingabe ab, was zu weniger verfügbarer Aufmerksamkeit für die Schmerzwahrnehmung führt. Sowohl in klinischen als auch in experimentellen Studien hat sich VR als wirksam bei der Reduzierung von Schmerzen, Angst und Stress erwiesen.

Obwohl diese Ablenkungsmethode in den letzten Jahren zunehmend untersucht wurde, wurde die VR-Schmerzlinderung hauptsächlich als Intervention während schmerzhafter Eingriffe in bestimmten Forschungspopulationen untersucht. Beispielsweise wurde VR während des Verbandswechsels bei Patienten mit Brandwunden bei Kindern und Jugendlichen, während der Venenpunktion bei Kindern oder während zahnärztlicher Behandlungen untersucht. Darüber hinaus verwendeten die meisten VR-Studien VR als Einzelintervention, wobei die Prä-Post-Unterschiede in den Schmerzwerten gemessen wurden, oder verwendeten ein Crossover-Design mit einer VR-Sitzung und einer Kontrollsitzung. Es ist interessant zu wissen, ob VR bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen während mehr als einer VR-Sitzung wirksam ist. In größeren Studien, in denen eine breite Stichprobe der Allgemeinbevölkerung, einschließlich älterer Menschen, ausgewertet wird, ist mehr Forschung erforderlich, da der häufigste Krankenhauspatient heutzutage älter ist. Schließlich ist es wichtig, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von VR bei postoperativen Patienten zu bewerten und zu wissen, ob es prädiktive Faktoren gibt, um Patienten auszuwählen, die am meisten von VR-Interventionen profitieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde operiert
  • Der Patient gibt am ersten postoperativen Tag auf der chirurgischen Station einen postoperativen Schmerzwert von ≥ 4 an, und der Schmerzwert sollte auch mit „Schmerz ist nicht akzeptabel“ gekennzeichnet werden.
  • Am Tag der Einstellung beträgt die geschätzte Aufenthaltsdauer mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 16 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient leidet unter Delirium oder akutem Verwirrtheitszustand.
  • Der Patient hat (eine Vorgeschichte von) Demenz, Krampfanfällen oder Epilepsie.
  • Patient mit schwerer Hör-/Sehbehinderung nicht korrigiert.
  • Der Patient wird isoliert untergebracht.
  • Die Kopf- oder Gesichtshaut des Patienten ist nicht intakt (z. B. Kopfwunden, Psoriasis, Ekzem).
  • Ungeplante (Wieder-)Einweisung auf die Intensivstation (ICU).
  • Aufnahme in eine weitere Studie, um neue Wege der Schmerzbehandlung zu evaluieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe für virtuelle Realität

Die Interventionsgruppe umfasst 60 Patienten, die Virtual Reality für postoperative Schmerzen verwenden werden. Die Teilnehmer verwenden Virtual Reality mindestens 10 Minuten lang mindestens 3 Mal täglich am zweiten, dritten und vierten Tag nach der Operation auf der allgemeinen Station.

  • 20 Teilnehmer erhalten Oculus Go immersive 3D-Naturvideos, Spiele, Meditationsvideos, Google-Earth-Erlebnisse und Sportspiele.
  • 20 Teilnehmer erhalten einen Relaxmaker mit 2D-Naturvideos
  • 20 Teilnehmer erhalten CareVRx mit 3D-Naturvideos und Meditationsvideos.
Gerät: Virtuelle Realität
Die Virtual-Reality-Intervention wird an den postoperativen Tagen 2-4 mindestens 3 Mal täglich für 10 Minuten verwendet.
Andere Namen:
  • Oculus Go
  • Relaxmaker
  • CareVRx
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die postoperative Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Daily Pain Score (VAS, visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station
Schmerzen im Durchschnitt in den letzten 24 Stunden. VAS (visuelle Analogskala): 0-100 mm, 0 ist definiert als „überhaupt keine Schmerzen“, 100 ist „stärkster Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann“.
Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis 30 % Schmerzreduktion im Vergleich zu den Schmerzscores am 1. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Zeit bis 30 % Schmerzreduktion im Vergleich zu den Schmerzscores am 1. postoperativen Tag.
Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Mittlerer täglicher Wert für den schlimmsten Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Einfluss von Schmerzen auf die Mobilität (NRS, Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
NRS-Score (Numerische Bewertungsskala): 0-10. 0 ist definiert als „überhaupt keine Schmerzen“, 10 ist „der schlimmste Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann“.
Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Unterschied in den Schmerzscores vor und nach der VR-Intervention (VAS)
Zeitfenster: Tag 2-4 auf der chirurgischen Station.
Schmerzen vor und nach der Intervention in der VR-Interventionsgruppe.
Tag 2-4 auf der chirurgischen Station.
Qualität der Genesung -15 Fragebogen.
Zeitfenster: Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Qualität der Genesung -15 Fragebogen.
Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Mittlerer täglicher Angstwert (VAS).
Zeitfenster: Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Angst im Durchschnitt in den letzten 24 Stunden.
Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Durchschnittlicher täglicher Stress-Score (VAS)
Zeitfenster: Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Stress im Durchschnitt in den letzten 24h.
Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 Fragebogen.
Zeitfenster: Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 Fragebogen.
Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Unterschied in den Angstwerten vor und nach der VR-Intervention. (VAS)
Zeitfenster: Tag 2-4 auf der chirurgischen Station.
Angst vor und nach der Intervention in der VR-Interventionsgruppe.
Tag 2-4 auf der chirurgischen Station.
Unterschied in den Stresswerten vor und nach der VR-Intervention. (VAS)
Zeitfenster: Tag 2-4 auf der chirurgischen Station.
Stress vor und nach der Intervention in der VR-Interventionsgruppe.
Tag 2-4 auf der chirurgischen Station.
Unterschied in den Depressionswerten vor und nach der VR-Intervention. (VAS)
Zeitfenster: Tag 2-4 auf der chirurgischen Station.
Depression vor und nach der Intervention in der VR-Interventionsgruppe.
Tag 2-4 auf der chirurgischen Station.
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Anwendung von Analgetika (Paracetamol, NSAIDs, Opioide, Anwendung von Zusatz-/Escape-Medikamenten, täglich definierte Opioiddosis, Tage bis zur Entfernung der Epiduralanalgesie oder PCA (patientenkontrollierte intravenöse Analgesie, Morphin IV), Tage bis zur Umstellung von Opioiden auf NSAIDs oder Paracetamol ohne Opioide).
Tag 1-4, die ersten vier postoperativen Tage auf der chirurgischen Station.
Machbarkeit von VR
Zeitfenster: Tag 1-4 postoperativ
Fragebogen, Vorstellungsgespräch
Tag 1-4 postoperativ
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Tag 1-4 postoperativ
Fragebogen, Vorstellungsgespräch
Tag 1-4 postoperativ
Verträglichkeit von Virtual Reality
Zeitfenster: Tag 1-4 postoperativ
Fragebogen, Vorstellungsgespräch
Tag 1-4 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL69077.091.19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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