Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatása a műtét utáni fájdalomra és gyógyulásra. (VIRTUAL)

2021. szeptember 15. frissítette: Radboud University Medical Center
Ez a tanulmány értékeli a virtuális valóság (VR) hatását a fájdalomra és a gyógyulásra 100 posztoperatív betegnél. 60 beteg kerül be az intervenciós csoportba; a műtétet követő 2-4. napon napi 3-szor minimális VR-t alkalmaznak a sebészeti osztályon, kiegészítő beavatkozásként a szokásos ellátás mellett. A kontrollcsoport 40 betege csak a szokásos posztoperatív ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni fájdalom (PSP) megfelelő kezelése hozzájárulhat a klinikai és társadalmi-gazdasági eredmények javulásához. A PSP megfelelő mértékű enyhülésének elősegítése kihívást jelent: a leggyakrabban használt fájdalomcsillapítók, például az opioidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) gyakran járnak mellékhatásokkal, és nem mindig nyújtanak elegendő fájdalomcsillapítást. Ezért a fájdalomkezelés egyre inkább a (további) nem gyógyszeres fájdalomcsillapítókra összpontosít, beleértve a virtuális valóságot (VR).

A VR elmeríti a felhasználót egy virtuális világban egy fejre szerelhető eszközön (HMD) keresztül. A VR-t többek között arra tanítják, hogy a figyelemelvonáson keresztül hatékony legyen: eltereli a figyelmet a nociceptív bemenetről, így kevesebb figyelem jut a fájdalomérzékelésre. Mind klinikai, mind kísérleti vizsgálatokban a VR hatékonynak bizonyult a fájdalom, a szorongás és a stressz csökkentésében.

Bár ezt a figyelemelvonási módszert az elmúlt években egyre inkább tanulmányozzák, a VR fájdalomcsillapítást leginkább a fájdalmas eljárások során történő beavatkozásként vizsgálták speciális kutatási populációkban. Például a VR-t tanulmányozták égési sebbetegek sebkötöző változásai során gyermekeknél és serdülőknél, vénapunkció során gyermekeknél vagy fogászati ​​kezelések során. Ezen túlmenően a legtöbb VR-vizsgálat a VR-t egyetlen beavatkozásként alkalmazta, mérve a fájdalompontszámok pre-post különbségeit, vagy keresztezést alkalmaztak egy VR- és egy kontroll-menettel. Érdekes tudni, hogy a VR hatékonyan csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat egynél több VR kezelés során. Több kutatásra van szükség az általános populáció széles mintáját, köztük az időseket is értékelő nagyobb vizsgálatokban, mivel manapság a gyakori kórházi betegek idősebbek. Végül fontos értékelni a VR megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát posztoperatív betegeknél, és tudni kell, hogy vannak-e prediktív tényezők a betegek kiválasztásához, akik leginkább részesülhetnek a VR beavatkozásokból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg műtéten esett át
  • A beteg posztoperatív fájdalompontszáma ≥ 4 az első posztoperatív napon a sebészeti osztályon, és a fájdalompontszámot a „fájdalom nem elfogadható” jelzéssel kell ellátni.
  • A felvétel napján a tartózkodás becsült időtartama a felvételt követően legalább 4 nap.
  • A páciens hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt.
  • A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 16 éves.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg delíriumban vagy akut zavartságban szenved.
  • A betegnek (előzményében) demenciája, görcsrohama vagy epilepsziája van.
  • Súlyos hallás-/látássérült beteg nem korrigált.
  • A beteget elkülönítik.
  • A beteg fejének vagy arcának bőre nem ép (például fejsérülések, pikkelysömör, ekcéma).
  • Nem tervezett (újra)felvétel az intenzív osztályra (ICU).
  • Bevonás egy másik vizsgálatba a fájdalom kezelésének új módjainak értékelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Virtuális Valóság Beavatkozó Csoport

Az intervenciós csoportban 60 olyan beteg vesz részt, akik a virtuális valóságot használják a posztoperatív fájdalom kezelésére. A résztvevők a virtuális valóságot legalább 10 percig, legalább napi 3 alkalommal használják a műtétet követő második, harmadik és negyedik napon az általános osztályon.

  • 20 résztvevő kap egy Oculus Go magával ragadó 3D-s természetvideókat, játékokat, meditációs videókat, google Earth élményeket és sportjátékokat.
  • 20 résztvevő Relaxmakert kap 2D-s természetvideókkal
  • 20 résztvevő kap CareVRx-et 3D-s természetvideókkal és meditációs videókkal.
Eszköz: Virtuális valóság
A Virtual Reality beavatkozást naponta legalább 3-szor 10 percig alkalmazzák a posztoperatív 2-4. napon.
Más nevek:
  • Oculus Go
  • Pihentető
  • CareVRx
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard posztoperatív ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi fájdalompontszám (VAS, vizuális analóg skála)
Időkeret: nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon
Fájdalom átlagosan az elmúlt 24 órában. VAS (vizuális analóg skála): 0-100 mm, a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 „a beteg által elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom 30%-os csökkenéséhez szükséges idő az 1. posztoperatív napon elért fájdalompontszámokhoz képest.
Időkeret: nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
A fájdalom 30%-os csökkenéséhez szükséges idő az 1. posztoperatív napon elért fájdalompontszámokhoz képest.
nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
Átlagos napi legrosszabb fájdalom pontszám (VAS)
Időkeret: nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
A legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában.
nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
A fájdalom hatása a mobilitásra (NRS, Numeric Rating Scale)
Időkeret: nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
NRS pontszám (Numeric Rating Scale): 0-10. A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a beteg által elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
A fájdalompontszámok különbsége a VR beavatkozás előtt és után (VAS)
Időkeret: 2-4 nap a sebészeti osztályon.
Fájdalom pre- és posztintervenció a VR intervenciós csoportban.
2-4 nap a sebészeti osztályon.
A gyógyulás minősége -15 kérdőív.
Időkeret: nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
A gyógyulás minősége -15 kérdőív.
nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
Átlagos napi szorongásos pontszám (VAS).
Időkeret: nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
Szorongás átlagosan az elmúlt 24 órában.
nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
Átlagos napi stresszpontszám (VAS)
Időkeret: nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
Stressz átlagosan az elmúlt 24 órában.
nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 kérdőív.
Időkeret: nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 kérdőív.
nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
A szorongásos pontszámok különbsége a VR beavatkozás előtt és után. (VAS)
Időkeret: 2-4 nap a sebészeti osztályon.
Szorongás pre- és posztintervenció a VR intervenciós csoportban.
2-4 nap a sebészeti osztályon.
A stresszpontszámok különbsége a VR beavatkozás előtt és után. (VAS)
Időkeret: 2-4 nap a sebészeti osztályon.
Stressz pre- és posztintervenció a VR intervenciós csoportban.
2-4 nap a sebészeti osztályon.
A depressziós pontszámok különbsége a VR-beavatkozás előtt és után. (VAS)
Időkeret: 2-4 nap a sebészeti osztályon.
Depresszió pre- és posztintervenció a VR intervenciós csoportban.
2-4 nap a sebészeti osztályon.
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
Fájdalomcsillapító használat (paracetamol, NSAID-ok, opioidok, kiegészítő/menekülő gyógyszerek alkalmazása, napi meghatározott opioid adag, napok az epidurális fájdalomcsillapítás vagy PCA (beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás, morfin IV) eltávolításáig, napok az opioidokról NSAID-okra való átállásig vagy paracetamol opioidok nélkül).
nap, az első négy posztoperatív nap a sebészeti osztályon.
A VR megvalósíthatósága
Időkeret: A műtét utáni 1-4 nap
Kérdőív, interjú
A műtét utáni 1-4 nap
A betegek elfogadhatósága
Időkeret: A műtét utáni 1-4 nap
Kérdőív, interjú
A műtét utáni 1-4 nap
A virtuális valóság tolerálhatósága
Időkeret: A műtét utáni 1-4 nap
Kérdőív, interjú
A műtét utáni 1-4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL69077.091.19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel