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虚拟现实对术后疼痛和恢复的影响。 (VIRTUAL)

2021年9月15日 更新者:Radboud University Medical Center
本研究评估了虚拟现实 (VR) 对 100 名术后患者疼痛和恢复的影响。 60名患者将被纳入干预组;他们将在手术后第 2-4 天在外科病房每天至少使用 3 次 VR,作为标准护理之外的附加干预。 对照组中的 40 名患者将仅接受标准的术后护理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

充分管理术后疼痛 (PSP) 可能有助于改善临床和社会经济结果。 促进足够水平的 PSP 缓解是一个具有挑战性的问题:最常用的镇痛药,例如阿片类药物和非甾体类抗炎药 (NSAID),通常有副作用,并不总是能提供足够的疼痛缓解。 因此,疼痛管理越来越关注(额外的)非药物镇痛药,包括虚拟现实(VR)。

VR 通过头戴式设备 (HMD) 让用户沉浸在虚拟世界中。 VR,除其他外,被教导通过分散注意力来有效:它将注意力从伤害性输入转移开,导致对疼痛感知的注意力减少。 在临床和实验研究中,VR 已证明可有效减轻疼痛、焦虑和压力。

尽管这种分散注意力的方法在过去几年中得到了越来越多的研究,但 VR 镇痛主要作为特定研究人群在疼痛过程中的一种干预措施进行了研究。 例如,在儿童和青少年烧伤患者的伤口敷料更换期间、儿童静脉穿刺期间或牙科治疗期间,已经对 VR 进行了研究。 此外,大多数 VR 研究将 VR 用作单一干预措施,测量疼痛评分的前后差异,或使用具有一个 VR 会话和一个控制会话的交叉设计。 有趣的是,了解 VR 是否能有效减轻超过一次 VR 会话期间的术后疼痛。 需要在更大规模的试验中进行更多研究,以评估包括老年人在内的一般人群的广泛样本,因为现在常见的住院患者年龄较大。 最后,重要的是评估 VR 在术后患者中的可行性和可接受性,并了解是否有预测因素来选择最能从 VR 干预中获益的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者接受了手术
  • 患者报告术后第一天在外科病房的术后疼痛评分≥4,疼痛评分也应标记为“疼痛不可接受”。
  • 在入组当天,预计停留时间至少为入组后 4 天。
  • 患者愿意并能够遵守试验方案。
  • 患者在签署知情同意书之日至少年满 16 岁。

排除标准:

  • 患者患有精神错乱或急性精神错乱状态。
  • 患者有(病史)痴呆、癫痫发作或癫痫。
  • 患有严重听力/视力障碍的患者未得到矫正。
  • 患者被隔离。
  • 患者头部或面部的皮肤不完整(例如头部伤口、牛皮癣、湿疹)。
  • 计划外(重新)进入重症监护病房(ICU)。
  • 纳入另一项试验以评估治疗疼痛的新方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实干预组

干预组包括 60 名将使用虚拟现实技术治疗术后疼痛的患者。 参与者将在手术后的第二天、第三天和第四天在普通病房使用虚拟现实最少 10 分钟,每天最少 3 次。

  • 20 名参与者将获得 Oculus Go 身临其境的 3D 自然视频、游戏、冥想视频、谷歌地球体验和体育游戏。
  • 20 名参与者将获得带有 2D 自然视频的 Relaxmaker
  • 20 名参与者将收到带有 3D 自然视频和冥想视频的 CareVRx。
虚拟现实干预在术后第 2-4 天每天最少使用 3 次,每次 10 分钟。
其他名称:
  • 眼环围棋
  • 放松制造者
  • CareVRx
NO_INTERVENTION:控制组
对照组接受标准的术后护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日疼痛评分(VAS,视觉模拟量表)
大体时间:第 1-4 天,手术病房的术后前四天
过去 24 小时内的平均疼痛。 VAS(视觉模拟量表):0-100mm,0定义为“完全没有疼痛”,100为“患者能想象到的最剧烈的疼痛”。
第 1-4 天,手术病房的术后前四天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与术后第 1 天的疼痛评分相比,疼痛减轻 30% 的时间。
大体时间:第 1-4 天,手术后的前四天。
与术后第 1 天的疼痛评分相比,疼痛减轻 30% 的时间。
第 1-4 天,手术后的前四天。
平均每日最严重疼痛评分 (VAS)
大体时间:第 1-4 天,手术后的前四天。
最近 24 小时内最严重的疼痛。
第 1-4 天,手术后的前四天。
疼痛对行动能力的影响(NRS,数字评定量表)
大体时间:第 1-4 天,手术后的前四天。
NRS 分数(数字评定量表):0-10。 0定义为“完全没有疼痛”,10是“患者能想象到的最剧烈的疼痛”。
第 1-4 天,手术后的前四天。
VR 干预前后疼痛评分的差异 (VAS)
大体时间:第 2-4 天在外科病房。
VR 干预组干预前后的疼痛。
第 2-4 天在外科病房。
恢复质量 -15 问卷。
大体时间:第 1-4 天,手术后的前四天。
恢复质量 -15 问卷。
第 1-4 天,手术后的前四天。
平均每日焦虑评分 (VAS)。
大体时间:第 1-4 天,手术后的前四天。
过去 24 小时内平均感到焦虑。
第 1-4 天,手术后的前四天。
平均每日压力评分 (VAS)
大体时间:第 1-4 天,手术后的前四天。
过去 24 小时的平均压力。
第 1-4 天,手术后的前四天。
状态-特质焦虑量表 (STAI)-6 问卷。
大体时间:第 1-4 天,手术后的前四天。
状态-特质焦虑量表 (STAI)-6 问卷。
第 1-4 天,手术后的前四天。
VR 干预前后焦虑评分的差异。 (增值服务)
大体时间:第 2-4 天在外科病房。
VR 干预组干预前后的焦虑。
第 2-4 天在外科病房。
VR 干预前后压力评分的差异。 (增值服务)
大体时间:第 2-4 天在外科病房。
在 VR 干预组中强调干预前和干预后。
第 2-4 天在外科病房。
VR 干预前后抑郁评分的差异。 (增值服务)
大体时间:第 2-4 天在外科病房。
VR 干预组干预前后的抑郁症。
第 2-4 天在外科病房。
镇痛用途
大体时间:第 1-4 天,手术后的前四天。
镇痛药的使用(扑热息痛、非甾体抗炎药、阿片类药物、附加/逃避药物的使用、每日规定剂量的阿片类药物、去除硬膜外镇痛或 PCA(患者自控静脉镇痛、吗啡 IV)的天数、从阿片类药物转换为非甾体抗炎药的天数或不含阿片类药物的扑热息痛)。
第 1-4 天,手术后的前四天。
VR的可行性
大体时间:术后第 1-4 天
问卷调查、面试
术后第 1-4 天
患者接受度
大体时间:术后第 1-4 天
问卷调查、面试
术后第 1-4 天
虚拟现实的容忍度
大体时间:术后第 1-4 天
问卷调查、面试
术后第 1-4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harry van Goor, MD,PhD,FRCS、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月21日

初级完成 (实际的)

2021年2月11日

研究完成 (实际的)

2021年2月11日

研究注册日期

首次提交

2019年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL69077.091.19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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