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L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur post-chirurgicale et la récupération. (VIRTUAL)

15 septembre 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Cette étude évalue l'effet de la réalité virtuelle (VR) sur la douleur et la récupération chez 100 patients postopératoires. 60 patients seront inclus dans le groupe d'intervention ; ils utiliseront un minimum de VR 3 fois par jour du jour 2 au jour 4 après la chirurgie, dans le service de chirurgie, comme intervention complémentaire à côté des soins standard. 40 patients du groupe témoin ne recevront que les soins postopératoires standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une prise en charge adéquate de la douleur post-chirurgicale (PSP) peut contribuer à l'amélioration des résultats cliniques et socio-économiques. Faciliter un niveau adéquat de soulagement de la PSP est un problème difficile : les analgésiques les plus fréquemment utilisés, par exemple les opioïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), s'accompagnent souvent d'effets secondaires et ne soulagent pas toujours suffisamment la douleur. Par conséquent, la gestion de la douleur se concentre de plus en plus sur les analgésiques non pharmacologiques (supplémentaires), y compris la réalité virtuelle (RV).

VR plonge l'utilisateur dans un monde virtuel grâce à un dispositif monté sur la tête (HMD). La réalité virtuelle est, entre autres, enseignée pour être efficace par la distraction : elle détourne l'attention de l'entrée nociceptive, ce qui réduit l'attention disponible pour la perception de la douleur. Dans des études cliniques et expérimentales, la réalité virtuelle s'est révélée efficace pour réduire la douleur, l'anxiété et le stress.

Bien que cette méthode de distraction soit de plus en plus étudiée au cours des dernières années, le soulagement de la douleur par réalité virtuelle a principalement été étudié en tant qu'intervention lors de procédures douloureuses dans des populations de recherche spécifiques. Par exemple, la réalité virtuelle a été étudiée lors des changements de pansement chez les patients brûlés chez les enfants et les adolescents, lors de la ponction veineuse chez les enfants ou lors de traitements dentaires. En outre, la plupart des études de réalité virtuelle ont utilisé la réalité virtuelle comme une intervention unique, mesurant les différences avant et après les scores de douleur ou ont utilisé une conception croisée avec une session de réalité virtuelle et une session de contrôle. Il est intéressant de savoir si la VR est efficace pour réduire la douleur postopératoire pendant plus d'une séance de VR. Des recherches supplémentaires sont nécessaires dans des essais plus vastes évaluant un large échantillon de la population générale, y compris les personnes âgées, car le patient hospitalisé courant est aujourd'hui plus âgé. Enfin, il est important d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la VR chez les patients postopératoires et de savoir s'il existe des facteurs prédictifs pour sélectionner les patients qui peuvent le plus bénéficier des interventions de RV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a subi une intervention chirurgicale
  • Le patient rapporte un score de douleur postopératoire ≥ 4 le premier jour postopératoire au service de chirurgie et le score de douleur doit également être marqué par "la douleur n'est pas acceptable".
  • Au jour du recrutement, la durée de séjour estimée est d'au moins 4 jours après l'inclusion.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'essai.
  • Le patient a au moins 16 ans le jour où le formulaire de consentement éclairé sera signé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient souffre de délire ou d'un état confusionnel aigu.
  • Le patient a (des antécédents de) démence, convulsions ou épilepsie.
  • Patient présentant une déficience auditive/visuelle sévère non corrigée.
  • Le patient est placé en isolement.
  • La peau de la tête ou du visage du patient n'est pas intacte (par exemple plaies à la tête, psoriasis, eczéma).
  • (Ré)admission non planifiée à l'unité de soins intensifs (USI).
  • Inclusion dans un autre essai pour évaluer de nouvelles façons de traiter la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention en réalité virtuelle

Le groupe d'intervention comprend 60 patients qui utiliseront la réalité virtuelle pour la douleur postopératoire. Les participants utiliseront la réalité virtuelle pendant au moins 10 minutes, au moins 3 fois par jour les deuxième, troisième et quatrième jours après la chirurgie, dans le service général.

  • 20 participants recevront un Oculus Go des vidéos nature 3D immersives, des jeux, des vidéos de méditation, des expériences google earth et des jeux sportifs.
  • 20 participants recevront un Relaxmaker avec des vidéos nature 2D
  • 20 participants recevront CareVRx avec des vidéos de nature 3D et des vidéos de méditation.
Dispositif: Réalité virtuelle
L'intervention de Réalité Virtuelle est utilisée pendant 10 minutes minimum 3 fois par jour du 2ème au 4ème jour postopératoire.
Autres noms:
  • Oculus aller
  • Relaxmaker
  • CareVRx
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit les soins postopératoires standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen quotidien de la douleur (EVA, échelle visuelle analogique)
Délai: jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie
Douleur en moyenne dans les dernières 24h. EVA (échelle visuelle analogique) : 0-100 mm, 0 est défini comme "aucune douleur du tout", 100 est "la pire douleur que le patient puisse imaginer".
jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à 30 % de réduction de la douleur par rapport aux scores de douleur au jour 1 postopératoire.
Délai: jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Temps jusqu'à 30 % de réduction de la douleur par rapport aux scores de douleur au jour 1 postopératoire.
jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Score quotidien moyen de la pire douleur (EVA)
Délai: jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Pire douleur dans les dernières 24h.
jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Effet de la douleur sur la mobilité (NRS, Numeric Rating Scale)
Délai: jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Score NRS (échelle d'évaluation numérique): 0-10. 0 est défini comme "aucune douleur du tout", 10 est "la pire douleur que le patient puisse imaginer".
jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Différence dans les scores de douleur avant et après l'intervention VR (EVA)
Délai: Jour 2-4 dans le service de chirurgie.
Douleur pré- et post-intervention dans le groupe d'intervention VR.
Jour 2-4 dans le service de chirurgie.
Qualité de récupération -15 questionnaire.
Délai: jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Qualité de récupération -15 questionnaire.
jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Score moyen d'anxiété quotidienne (EVA).
Délai: jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Anxiété en moyenne dans les dernières 24h.
jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Score moyen de stress quotidien (EVA)
Délai: jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Stress en moyenne dans les dernières 24h.
jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 questionnaire.
Délai: jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 questionnaire.
jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Différence dans les scores d'anxiété avant et après l'intervention VR. (SVA)
Délai: Jour 2-4 dans le service de chirurgie.
Anxiété pré- et post-intervention dans le groupe d'intervention VR.
Jour 2-4 dans le service de chirurgie.
Différence dans les scores de stress avant et après l'intervention VR. (SVA)
Délai: Jour 2-4 dans le service de chirurgie.
Stress pré- et post-intervention dans le groupe d'intervention VR.
Jour 2-4 dans le service de chirurgie.
Différence dans les scores de dépression avant et après l'intervention VR. (SVA)
Délai: Jour 2-4 dans le service de chirurgie.
Dépression pré- et post-intervention dans le groupe d'intervention VR.
Jour 2-4 dans le service de chirurgie.
Utilisation analgésique
Délai: jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Utilisation d'analgésiques (paracétamol, AINS, opioïdes, utilisation de médicaments d'appoint/d'échappement, dose quotidienne définie d'opioïde, jours jusqu'au retrait de l'analgésie péridurale ou PCA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, morphine IV), jours jusqu'à la conversion des opioïdes en AINS ou paracétamol sans opioïdes).
jour 1-4, les quatre premiers jours postopératoires dans le service de chirurgie.
Faisabilité de la réalité virtuelle
Délai: Jour 1-4 postopératoire
Questionnaire, entretien
Jour 1-4 postopératoire
Acceptabilité des patients
Délai: Jour 1-4 postopératoire
Questionnaire, entretien
Jour 1-4 postopératoire
Tolérance de la réalité virtuelle
Délai: Jour 1-4 postopératoire
Questionnaire, entretien
Jour 1-4 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (RÉEL)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL69077.091.19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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