Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na pooperační bolest a zotavení. (VIRTUAL)

15. září 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Tato studie hodnotí účinek virtuální reality (VR) na bolest a zotavení u 100 pooperačních pacientů. Do intervenční skupiny bude zařazeno 60 pacientů; budou používat VR minimálně 3x denně 2.-4. den po operaci na chirurgickém oddělení jako doplňkovou intervenci ke standardní péči. 40 pacientů v kontrolní skupině dostane pouze standardní pooperační péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adekvátní léčba pooperační bolesti (PSP) může přispět ke zlepšení klinických a socioekonomických výsledků. Usnadnění adekvátní úrovně úlevy PSP je náročný problém: analgetika, která se nejčastěji používají, například opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), často přicházejí s vedlejšími účinky a ne vždy poskytují dostatečnou úlevu od bolesti. Proto se léčba bolesti stále více zaměřuje na (další) nefarmakologická analgetika, včetně virtuální reality (VR).

VR ponoří uživatele do virtuálního světa prostřednictvím zařízení namontovaného na hlavě (HMD). VR se mimo jiné učí, aby byla účinná prostřednictvím rozptýlení: odvádí pozornost od nociceptivního vstupu, což má za následek méně dostupné pozornosti pro vnímání bolesti. V klinických i experimentálních studiích se VR ukázala jako účinná při snižování bolesti, úzkosti a stresu.

I když je tato distrakční metoda v posledních letech stále více studována, úleva od VR bolesti byla většinou zkoumána jako intervence při bolestivých zákrocích ve specifických výzkumných populacích. Například VR byla studována během výměny obvazů u pacientů s popáleninami u dětí a dospívajících, během venepunkce u dětí nebo během zubního ošetření. Kromě toho většina studií VR používala VR jako jedinou intervenci, měřila rozdíly ve skóre bolesti před a po nebo používala zkřížený design s jednou relací VR a jednou kontrolní relací. Je zajímavé vědět, zda je VR účinná při snižování pooperační bolesti během více než jednoho sezení VR. Je zapotřebí více výzkumu ve větších studiích hodnotících široký vzorek obecné populace včetně seniorů, protože běžný hospitalizovaný pacient je v dnešní době vyššího věku. Nakonec je důležité zhodnotit proveditelnost a přijatelnost VR u pooperačních pacientů a vědět, zda existují prediktivní faktory pro výběr pacientů, kteří mohou mít z intervencí VR většinou prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil operaci
  • Pacient uvádí skóre pooperační bolesti ≥4 první pooperační den na chirurgickém oddělení a skóre bolesti by mělo být také označeno „bolest není přijatelná“.
  • V den náboru je předpokládaná délka pobytu minimálně 4 dny po zařazení.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol.
  • V den podpisu informovaného souhlasu je pacientovi alespoň 16 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí deliriem nebo akutním stavem zmatenosti.
  • Pacient má (v anamnéze) demenci, záchvat nebo epilepsii.
  • Pacient s těžkým sluchovým/zrakovým postižením nekorigován.
  • Pacient je umístěn do izolace.
  • Kůže hlavy nebo obličeje pacienta není intaktní (například poranění hlavy, lupénka, ekzém).
  • Neplánované (znovu)přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Zařazení do další studie k vyhodnocení nových způsobů léčby bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina virtuální reality

Intervenční skupina zahrnuje 60 pacientů, kteří budou využívat virtuální realitu pro pooperační bolesti. Účastníci budou využívat virtuální realitu minimálně 10 minut, minimálně 3x denně druhý, třetí a čtvrtý den po operaci na všeobecném oddělení.

  • 20 účastníků obdrží pohlcující 3D videa o přírodě, hry, meditační videa, zážitky z Google Earth a sportovní hry Oculus Go.
  • 20 účastníků obdrží Relaxmaker s 2D přírodními videi
  • 20 účastníků obdrží CareVRx s 3D přírodními videi a meditačními videi.
Přístroj: Virtuální realita
Intervence virtuální reality se používá minimálně 10 minut 3x denně 2.–4. den po operaci.
Ostatní jména:
  • Oculus Go
  • Relaxmaker
  • CareVRx
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává standardní pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti (VAS, vizuální analogová stupnice)
Časové okno: den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení
Průměrná bolest za posledních 24 hodin. VAS (vizuální analogová škála): 0-100 mm, 0 je definováno jako „vůbec žádná bolest“, 100 je „nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit“.
den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do 30% snížení bolesti ve srovnání se skóre bolesti v pooperační den 1.
Časové okno: den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Doba do 30% snížení bolesti ve srovnání se skóre bolesti v pooperační den 1.
den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Průměrné denní skóre nejhorší bolesti (VAS)
Časové okno: den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Vliv bolesti na pohyblivost (NRS, numerická hodnotící škála)
Časové okno: den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
NRS skóre (numerická hodnotící škála): 0-10. 0 je definována jako „vůbec žádná bolest“, 10 je „nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit“.
den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Rozdíl ve skóre bolesti před a po VR intervenci (VAS)
Časové okno: Den 2-4 na chirurgickém oddělení.
Bolest před a po intervenci v intervenční skupině VR.
Den 2-4 na chirurgickém oddělení.
Kvalita zotavení -15 dotazník.
Časové okno: den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Kvalita zotavení -15 dotazník.
den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Střední skóre denní úzkosti (VAS).
Časové okno: den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Úzkost v průměru za posledních 24 hodin.
den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Průměrné denní skóre stresu (VAS)
Časové okno: den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Stres v průměru za posledních 24 hodin.
den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6.
Časové okno: den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6.
den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Rozdíl ve skóre úzkosti před a po intervenci VR. (VAS)
Časové okno: Den 2-4 na chirurgickém oddělení.
Úzkost před a po intervenci v intervenční skupině VR.
Den 2-4 na chirurgickém oddělení.
Rozdíl ve skóre stresu před a po intervenci VR. (VAS)
Časové okno: Den 2-4 na chirurgickém oddělení.
Stres před a po intervenci v intervenční skupině VR.
Den 2-4 na chirurgickém oddělení.
Rozdíl ve skóre deprese před a po intervenci VR. (VAS)
Časové okno: Den 2-4 na chirurgickém oddělení.
Deprese před a po intervenci v intervenční skupině VR.
Den 2-4 na chirurgickém oddělení.
Analgetické použití
Časové okno: den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Použití analgetik (paracetamol, NSAID, opioidy, použití doplňkové/únikové medikace, denní definovaná dávka opioidu, dny do odstranění epidurální analgezie nebo PCA (intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem, morfin IV), dny do přechodu z opioidů na NSAID nebo paracetamol bez opioidů).
den 1-4, první čtyři pooperační dny na chirurgickém oddělení.
Proveditelnost VR
Časové okno: Den 1-4 po operaci
Dotazník, rozhovor
Den 1-4 po operaci
Přijatelnost pacientů
Časové okno: Den 1-4 po operaci
Dotazník, rozhovor
Den 1-4 po operaci
Snášenlivost virtuální reality
Časové okno: Den 1-4 po operaci
Dotazník, rozhovor
Den 1-4 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL69077.091.19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit