Het effect van virtual reality op postoperatieve pijn en herstel. (VIRTUAL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adequaat beheer van postoperatieve pijn (PSP) kan bijdragen aan verbeterde klinische en sociaaleconomische resultaten. Het faciliteren van een adequaat niveau van PSP-verlichting is een uitdagend probleem: de analgetica die het meest worden gebruikt, bijvoorbeeld opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), hebben vaak bijwerkingen en bieden niet altijd voldoende pijnverlichting. Pijnbestrijding richt zich daarom steeds meer op (aanvullende) niet-medicamenteuze analgetica, waaronder Virtual Reality (VR).
VR dompelt de gebruiker onder in een virtuele wereld via een op het hoofd gemonteerd apparaat (HMD). VR wordt onder meer geleerd om effectief te zijn door afleiding: het leidt de aandacht af van de nociceptieve input, waardoor er minder aandacht beschikbaar is voor pijnperceptie. In zowel klinische als experimentele onderzoeken is aangetoond dat VR effectief is bij het verminderen van pijn, angst en stress.
Hoewel deze afleidingsmethode de laatste jaren steeds meer wordt bestudeerd, is VR-pijnstilling vooral onderzocht als interventie tijdens pijnlijke procedures in specifieke onderzoekspopulaties. VR is bijvoorbeeld onderzocht tijdens wondverbandwisselingen bij patiënten met brandwonden bij kinderen en adolescenten, tijdens aderpunctie bij kinderen of tijdens tandheelkundige behandelingen. Bovendien gebruikten de meeste VR-onderzoeken VR als een enkele interventie, waarbij pre-post verschillen in pijnscores werden gemeten, of gebruikten ze een cross-overontwerp met één VR-sessie en één controlesessie. Het is interessant om te weten of VR effectief is in het verminderen van postoperatieve pijn tijdens meer dan één VR-sessie. Er is meer onderzoek nodig in grotere onderzoeken die een brede steekproef van de algemene bevolking evalueren, inclusief ouderen, aangezien de gewone gehospitaliseerde patiënt tegenwoordig van hogere leeftijd is. Ten slotte is het belangrijk om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van VR bij postoperatieve patiënten te evalueren en te weten of er voorspellende factoren zijn om patiënten te selecteren die het meest baat kunnen hebben bij VR-interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onderging een operatie
- Patiënt meldt een postoperatieve pijnscore ≥ 4 op de eerste postoperatieve dag op de operatieafdeling en de pijnscore moet ook worden gemarkeerd met 'pijn is niet acceptabel'.
- Op de dag van aanwerving is de geschatte verblijfsduur minimaal 4 dagen na opname.
- Patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Patiënt is ten minste 16 jaar oud op de dag dat het toestemmingsformulier wordt ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt lijdt aan delirium of acute verwardheid.
- Patiënt heeft (een voorgeschiedenis van) dementie, toevallen of epilepsie.
- Patiënt met ernstige auditieve/visuele beperking niet gecorrigeerd.
- Patiënt wordt in isolatie geplaatst.
- De huid van het hoofd of gezicht van de patiënt is niet intact (bijvoorbeeld hoofdwonden, psoriasis, eczeem).
- Ongeplande (her)opname op de intensive care (IC).
- Opname in een ander onderzoek om nieuwe manieren om pijn te behandelen te evalueren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Virtual Reality Interventiegroep
De interventiegroep omvat 60 patiënten die Virtual Reality zullen gebruiken voor postoperatieve pijn. Deelnemers zullen Virtual Reality minimaal 10 minuten, minimaal 3 keer per dag gebruiken op de tweede, derde en vierde dag na de operatie op de algemene afdeling.
|
De Virtual Reality-interventie wordt minimaal 3 keer per dag gedurende 10 minuten gebruikt op postoperatieve dag 2-4.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaard postoperatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscore (VAS, visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling
|
Pijn gemiddeld in de afgelopen 24 uur.
VAS (visuele analoge schaal): 0-100 mm, 0 wordt gedefinieerd als "helemaal geen pijn", 100 is "de ergste pijn die de patiënt zich kan voorstellen".
|
dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot 30% pijnvermindering in vergelijking met pijnscores op postoperatieve dag 1.
Tijdsspanne: dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
Tijd tot 30% pijnvermindering in vergelijking met pijnscores op postoperatieve dag 1.
|
dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
|
Gemiddelde dagelijkse ergste pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
De ergste pijn in de afgelopen 24 uur.
|
dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
|
Effect van pijn op mobiliteit (NRS, Numeric Rating Scale)
Tijdsspanne: dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal): 0-10.
0 wordt gedefinieerd als "helemaal geen pijn", 10 is "de ergste pijn die de patiënt zich kan voorstellen".
|
dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
|
Verschil in pijnscores voor en na VR-interventie (VAS)
Tijdsspanne: Dag 2-4 op de chirurgische afdeling.
|
Pijn pre- en postinterventie in de VR-interventiegroep.
|
Dag 2-4 op de chirurgische afdeling.
|
|
Kwaliteit van herstel -15 vragenlijst.
Tijdsspanne: dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
Kwaliteit van herstel -15 vragenlijst.
|
dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
|
Gemiddelde dagelijkse angstscore (VAS).
Tijdsspanne: dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
Angst gemiddeld in de afgelopen 24 uur.
|
dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
|
Gemiddelde dagelijkse stressscore (VAS)
Tijdsspanne: dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
Gemiddelde stress in de afgelopen 24 uur.
|
dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -6 vragenlijst.
Tijdsspanne: dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -6 vragenlijst.
|
dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
|
Verschil in angstscores voor en na VR-interventie. (VAS)
Tijdsspanne: Dag 2-4 op de chirurgische afdeling.
|
Angst voor en na de interventie in de VR-interventiegroep.
|
Dag 2-4 op de chirurgische afdeling.
|
|
Verschil in stressscores voor en na VR-interventie. (VAS)
Tijdsspanne: Dag 2-4 op de chirurgische afdeling.
|
Stress pre- en postinterventie in de VR-interventiegroep.
|
Dag 2-4 op de chirurgische afdeling.
|
|
Verschil in depressie scoort pre- en post-VR-interventie. (VAS)
Tijdsspanne: Dag 2-4 op de chirurgische afdeling.
|
Depressie pre- en postinterventie in de VR-interventiegroep.
|
Dag 2-4 op de chirurgische afdeling.
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
Gebruik van analgetica (paracetamol, NSAID's, opioïden, gebruik van add-on/ontsnappingsmedicatie, dagelijks gedefinieerde dosis opioïden, dagen tot verwijdering van epidurale analgesie of PCA (patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie, morfine IV), dagen tot overschakeling van opioïden op NSAID's of paracetamol zonder opioïden).
|
dag 1-4, de eerste vier postoperatieve dagen op de chirurgische afdeling.
|
|
Haalbaarheid van VR
Tijdsspanne: Dag 1-4 postoperatief
|
Vragenlijst, interview
|
Dag 1-4 postoperatief
|
|
Aanvaardbaarheid van patiënten
Tijdsspanne: Dag 1-4 postoperatief
|
Vragenlijst, interview
|
Dag 1-4 postoperatief
|
|
Verdraagzaamheid van Virtual Reality
Tijdsspanne: Dag 1-4 postoperatief
|
Vragenlijst, interview
|
Dag 1-4 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL69077.091.19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .