Virtuaalitodellisuuden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen. (VIRTUAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen kivun (PSP) asianmukainen hallinta voi osaltaan parantaa kliinisiä ja sosioekonomisia tuloksia. PSP:n riittävän helpotuksen helpottaminen on haastava ongelma: yleisimmin käytetyt kipulääkkeet, kuten opioidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), sisältävät usein sivuvaikutuksia eivätkä aina anna riittävää kivunlievitystä. Siksi kivun hallinta keskittyy yhä enemmän (lisä) ei-farmakologisiin kipulääkkeisiin, mukaan lukien virtuaalitodellisuuteen (VR).
VR upottaa käyttäjän virtuaalimaailmaan päähän asennettavan laitteen (HMD) avulla. VR:ää opetetaan tehokkaaksi muun muassa häiriötekijöiden avulla: se ohjaa huomion pois nosiseptiivisesta syötteestä, jolloin kivun havaitsemiseen jää vähemmän huomiota. Sekä kliinisissä että kokeellisissa tutkimuksissa VR on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään kipua, ahdistusta ja stressiä.
Vaikka tätä häiriömenetelmää on tutkittu viime vuosina yhä enemmän, VR-kivunlievitystä on tutkittu enimmäkseen interventioon kivuliaissa toimenpiteissä tietyissä tutkimusryhmissä. Esimerkiksi VR:ää on tutkittu haavasidosmuutosten aikana palovammapotilailla lapsilla ja nuorilla, lasten laskimopunktion aikana tai hammashoitojen aikana. Lisäksi useimmat VR-tutkimukset käyttivät VR:ää yhtenä interventiona, mittaamalla kipupisteiden eroja ennen postausta tai käyttämällä ristikkäismallia, jossa oli yksi VR-istunto ja yksi kontrolliistunto. On mielenkiintoista tietää, vähentääkö VR tehokkaasti postoperatiivista kipua useamman kuin yhden VR-istunnon aikana. Lisää tutkimusta tarvitaan suuremmissa tutkimuksissa, joissa arvioidaan laajaa otosta väestöstä, mukaan lukien vanhukset, koska tavallinen sairaalapotilas on nykyään iäkkäämpi. Lopuksi on tärkeää arvioida VR:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys leikkauksen jälkeisillä potilailla ja tietää, onko olemassa ennustavia tekijöitä sellaisten potilaiden valitsemiseksi, jotka voivat hyötyä enimmäkseen VR-interventioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin leikkaus
- Potilas ilmoittaa, että leikkauksen jälkeisenä kipupisteenä on ≥ 4 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä leikkausosastolla, ja kipupisteisiin tulee myös merkitä "kipu ei ole hyväksyttävää".
- Rekrytointipäivänä oleskelun arvioitu pituus on vähintään 4 päivää mukaan ottamisesta.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilas on vähintään 16-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kärsii deliriumista tai akuutista sekavuustilasta.
- Potilaalla on (aiemmin) dementia, kohtaus tai epilepsia.
- Potilasta, jolla on vakava kuulo-/näkövamma, ei ole korjattu.
- Potilas sijoitetaan eristykseen.
- Potilaan pään tai kasvojen iho ei ole ehjä (esim. pään haavat, psoriaasi, ekseema).
- Suunnittelematon (uudelleen)otto teho-osastolle (ICU).
- Sisällytä toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uusia tapoja kivun hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuuden interventioryhmä
Interventioryhmään kuuluu 60 potilasta, jotka käyttävät virtuaalitodellisuutta leikkauksen jälkeiseen kipuun. Osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuutta vähintään 10 minuuttia, vähintään 3 kertaa päivässä toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen yleisosastolla.
|
Virtuaalitodellisuuden interventiota käytetään vähintään 10 minuuttia 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä 2-4.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista postoperatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä (VAS, visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla
|
Kipu keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana.
VAS (visuaalinen analoginen asteikko): 0-100 mm, 0 määritellään "ei kipua ollenkaan", 100 on "pahin kipu, jonka potilas voi kuvitella".
|
päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 30 %:n kivun vähenemiseen verrattuna kipupisteisiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aikaikkuna: päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
Aika 30 %:n kivun vähenemiseen verrattuna kipupisteisiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
|
Keskimääräinen päivittäinen pahin kipupiste (VAS)
Aikaikkuna: päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana.
|
päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
|
Kivun vaikutus liikkuvuuteen (NRS, Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
NRS-pisteet (Numeric Rating Scale): 0-10.
0 määritellään "ei kipua ollenkaan", 10 on "pahin kipu, jonka potilas voi kuvitella".
|
päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
|
Erot kipupisteissä ennen ja jälkeen VR-interventiota (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 2-4 leikkausosastolla.
|
Kipu ennen ja jälkeen interventiota VR-interventioryhmässä.
|
Päivä 2-4 leikkausosastolla.
|
|
Palautuksen laatu -15 kyselylomake.
Aikaikkuna: päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
Palautuksen laatu -15 kyselylomake.
|
päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
|
Keskimääräinen päivittäinen ahdistuneisuuspiste (VAS).
Aikaikkuna: päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
Ahdistus keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana.
|
päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
|
Keskimääräinen päivittäinen stressipiste (VAS)
Aikaikkuna: päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
Stressi keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana.
|
päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 kyselylomake.
Aikaikkuna: päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 kyselylomake.
|
päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
|
Ahdistuspisteiden ero ennen ja jälkeen VR-interventiota. (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 2-4 leikkausosastolla.
|
Ahdistuneisuus ennen ja jälkeen interventiota VR-interventioryhmässä.
|
Päivä 2-4 leikkausosastolla.
|
|
Erot stressipisteissä ennen VR-interventiota ja sen jälkeen. (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 2-4 leikkausosastolla.
|
Stressin esi- ja jälkiinterventio VR-interventioryhmässä.
|
Päivä 2-4 leikkausosastolla.
|
|
Ero masennuspisteissä ennen ja jälkeen VR-interventiota. (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 2-4 leikkausosastolla.
|
Masennus ennen ja jälkeen interventiota VR-interventioryhmässä.
|
Päivä 2-4 leikkausosastolla.
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
Kipulääkekäyttö (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, opioidit, lisä-/pakolääkkeiden käyttö, opioidin päivittäinen määrätty annos, päivät epiduraalikivun tai PCA:n poistamiseen (potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia, morfiini IV), opioideista tulehduskipulääkkeiksi siirtymisen päivät tai parasetamoli ilman opioideja).
|
päivä 1-4, ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää leikkausosastolla.
|
|
VR:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1-4 leikkauksen jälkeen
|
Kysely, haastattelu
|
Päivä 1-4 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 1-4 leikkauksen jälkeen
|
Kysely, haastattelu
|
Päivä 1-4 leikkauksen jälkeen
|
|
Virtuaalitodellisuuden siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1-4 leikkauksen jälkeen
|
Kysely, haastattelu
|
Päivä 1-4 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL69077.091.19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .