O efeito da realidade virtual na dor pós-cirúrgica e na recuperação. (VIRTUAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo adequado da dor pós-operatória (DSP) pode contribuir para melhores resultados clínicos e socioeconômicos. Facilitar um nível adequado de alívio da PSP é um problema desafiador: os analgésicos mais usados, por exemplo, opioides e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), muitas vezes apresentam efeitos colaterais e nem sempre fornecem alívio suficiente da dor. Portanto, o tratamento da dor está cada vez mais focado em analgésicos não farmacológicos (adicionais), incluindo Realidade Virtual (RV).
A RV imerge o usuário em um mundo virtual por meio de um dispositivo montado na cabeça (HMD). A RV é, entre outras coisas, ensinada a ser eficaz por meio da distração: desvia a atenção da entrada nociceptiva, resultando em menos atenção disponível para a percepção da dor. Em estudos clínicos e experimentais, a RV tem se mostrado eficaz na redução da dor, ansiedade e estresse.
Embora esse método de distração seja cada vez mais estudado nos últimos anos, o alívio da dor por RV tem sido investigado principalmente como uma intervenção durante procedimentos dolorosos em populações de pesquisa específicas. Por exemplo, a RV foi estudada durante a troca de curativos em pacientes com queimaduras em crianças e adolescentes, durante punção venosa em crianças ou durante tratamentos odontológicos. Além disso, a maioria dos estudos de RV usou a RV como uma única intervenção, medindo diferenças pré-pós nos escores de dor ou usou um design cruzado com uma sessão de RV e uma sessão de controle. É interessante saber se a RV é eficaz na redução da dor pós-operatória em mais de uma sessão de RV. Mais pesquisas são necessárias em estudos maiores avaliando uma ampla amostra da população em geral, incluindo idosos, já que o paciente hospitalizado comum é de uma idade mais avançada hoje em dia. Finalmente, é importante avaliar a viabilidade e aceitabilidade da RV em pacientes pós-operatórios e saber se existem fatores preditivos para selecionar os pacientes que mais podem se beneficiar das intervenções de RV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente passou por cirurgia
- O paciente relata um escore de dor pós-operatória ≥4 no primeiro dia de pós-operatório na ala cirúrgica e o escore de dor também deve ser marcado com 'dor inaceitável'.
- No dia do recrutamento, o tempo estimado de permanência é de pelo menos 4 dias após a inclusão.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- O paciente tem pelo menos 16 anos de idade no dia em que o formulário de consentimento informado será assinado.
Critério de exclusão:
- O paciente sofre de delirium ou estado de confusão aguda.
- O paciente tem (histórico de) demência, convulsão ou epilepsia.
- Paciente com deficiência auditiva/visual grave não corrigida.
- Paciente é colocado em isolamento.
- A pele da cabeça ou do rosto do paciente não está intacta (por exemplo, ferimentos na cabeça, psoríase, eczema).
- (re)admissão não planejada na unidade de terapia intensiva (UTI).
- Inclusão em outro estudo para avaliar novas formas de tratar a dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção de Realidade Virtual
O grupo de intervenção inclui 60 pacientes que usarão Realidade Virtual para dor pós-operatória. Os participantes usarão a Realidade Virtual no mínimo 10 minutos, no mínimo 3 vezes ao dia no segundo, terceiro e quarto dia após a cirurgia, na enfermaria geral.
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A intervenção de Realidade Virtual é usada por 10 minutos no mínimo 3 vezes ao dia no dia 2-4 pós-operatório.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle recebe cuidados pós-operatórios padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média diária de dor (VAS, escala visual analógica)
Prazo: dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica
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Dor em média nas últimas 24h.
VAS (escala visual analógica): 0-100 mm, 0 é definido como "nenhuma dor", 100 é "a pior dor que o paciente pode imaginar".
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dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para 30% de redução da dor em comparação com os escores de dor no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Tempo para 30% de redução da dor em comparação com os escores de dor no primeiro dia de pós-operatório.
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dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Pontuação média diária de pior dor (EVA)
Prazo: dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Pior dor nas últimas 24h.
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dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Efeito da dor na mobilidade (NRS, escala de avaliação numérica)
Prazo: dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Pontuação NRS (escala de classificação numérica): 0-10.
0 é definido como "nenhuma dor", 10 é "a pior dor que o paciente pode imaginar".
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dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Diferença nos escores de dor pré e pós-intervenção de RV (VAS)
Prazo: Dia 2-4 na ala cirúrgica.
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Dor pré e pós-intervenção no grupo de intervenção VR.
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Dia 2-4 na ala cirúrgica.
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Questionário de qualidade de recuperação -15.
Prazo: dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Questionário de qualidade de recuperação -15.
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dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Pontuação média diária de ansiedade (VAS).
Prazo: dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Ansiedade em média nas últimas 24h.
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dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Pontuação média de estresse diário (VAS)
Prazo: dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Estresse em média nas últimas 24h.
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dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)-6 questionário.
Prazo: dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)-6 questionário.
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dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Diferença nos escores de ansiedade pré e pós-intervenção de RV. (VAS)
Prazo: Dia 2-4 na ala cirúrgica.
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Ansiedade pré e pós-intervenção no grupo de intervenção VR.
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Dia 2-4 na ala cirúrgica.
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Diferença nos escores de estresse pré e pós-intervenção de RV. (VAS)
Prazo: Dia 2-4 na ala cirúrgica.
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Estresse pré e pós-intervenção no grupo de intervenção VR.
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Dia 2-4 na ala cirúrgica.
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Diferença nos escores de depressão pré e pós-intervenção de RV. (VAS)
Prazo: Dia 2-4 na ala cirúrgica.
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Depressão pré e pós-intervenção no grupo de intervenção VR.
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Dia 2-4 na ala cirúrgica.
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Uso de analgésico
Prazo: dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Uso de analgésicos (paracetamol, AINEs, opioides, uso de medicação de adição/escape, dose diária definida de opioide, dias até a remoção da analgesia peridural ou PCA (analgesia intravenosa controlada pelo paciente, morfina IV), dias até a conversão de opioides para AINEs ou paracetamol sem opioides).
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dia 1-4, os primeiros quatro dias de pós-operatório na ala cirúrgica.
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Viabilidade da RV
Prazo: Dia 1-4 pós-operatório
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Questionário, entrevista
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Dia 1-4 pós-operatório
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Aceitabilidade dos pacientes
Prazo: Dia 1-4 pós-operatório
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Questionário, entrevista
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Dia 1-4 pós-operatório
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Tolerabilidade da Realidade Virtual
Prazo: Dia 1-4 pós-operatório
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Questionário, entrevista
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Dia 1-4 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL69077.091.19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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