Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av virtuell verklighet på postoperativ smärta och återhämtning. (VIRTUAL)

15 september 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Denna studie utvärderar effekten av Virtual Reality (VR) på smärta och återhämtning hos 100 postoperativa patienter. 60 patienter kommer att ingå i interventionsgruppen; de kommer att använda VR minimalt 3 gånger om dagen dag 2-4 efter operationen, på kirurgiska avdelningen, som ett tilläggsingrepp vid sidan av standardvård. 40 patienter i kontrollgruppen kommer endast att få vanlig postoperativ vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adekvat hantering av postkirurgisk smärta (PSP) kan bidra till förbättrade kliniska och socioekonomiska resultat. Att underlätta en adekvat nivå av PSP-lindring är ett utmanande problem: de smärtstillande medel som används mest, till exempel opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kommer ofta med biverkningar och ger inte alltid tillräcklig smärtlindring. Därför fokuserar smärtbehandling alltmer på (ytterligare) icke-farmakologiska smärtstillande medel, inklusive Virtual Reality (VR).

VR fördjupar användaren i en virtuell värld genom en huvudmonterad enhet (HMD). VR lärs bland annat vara effektivt genom distraktion: det avleder uppmärksamheten bort från den nociceptiva input, vilket resulterar i mindre tillgänglig uppmärksamhet för smärtuppfattning. I både kliniska och experimentella studier har VR visat sig vara effektivt för att minska smärta, ångest och stress.

Även om denna distraktionsmetod har studerats alltmer under de senaste åren, har VR-smärtlindring mestadels undersökts som en intervention under smärtsamma procedurer i specifika forskningspopulationer. Till exempel har VR studerats vid sårförbandsbyten hos brännsårspatienter hos barn och ungdomar, vid venpunktion hos barn eller vid tandbehandlingar. Dessutom använde de flesta VR-studier VR som en enda intervention, mätte pre-post-skillnader i smärtpoäng eller använde en cross-over-design med en VR-session och en kontrollsession. Det är intressant att veta om VR är effektivt för att minska postoperativ smärta under mer än en VR-session. Mer forskning behövs i större prövningar som utvärderar ett brett urval av den allmänna befolkningen inklusive äldre, eftersom den vanliga sjukhuspatienten är av en högre ålder nuförtiden. Slutligen är det viktigt att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av VR hos postoperativa patienter och att veta om det finns prediktiva faktorer för att välja patienter som mest kan dra nytta av VR-interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten opererades
  • Patienten rapporterar en postoperativ smärtpoäng ≥4 den första postoperativa dagen på operationsavdelningen och smärtpoäng ska också markeras med "smärta är inte acceptabelt".
  • Vid rekryteringsdagen är den beräknade vistelsetiden minst 4 dagar efter införandet.
  • Patienten är villig och kan följa prövningsprotokollet.
  • Patienten är minst 16 år gammal den dag då blanketten för informerat samtycke undertecknas.

Exklusions kriterier:

  • Patienten lider av delirium eller akut förvirringstillstånd.
  • Patienten har (en historia av) demens, kramper eller epilepsi.
  • Patient med grav hörsel-/synnedsättning inte korrigerad.
  • Patienten placeras i isolering.
  • Huden på patientens huvud eller ansikte är inte intakt (till exempel huvudsår, psoriasis, eksem).
  • Oplanerad (åter)inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
  • Inkludering i ytterligare ett försök för att utvärdera nya sätt att behandla smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Virtual Reality Intervention grupp

Interventionsgruppen omfattar 60 patienter som ska använda Virtual Reality för postoperativ smärta. Deltagarna kommer att använda Virtual Reality minst 10 minuter, minst 3 gånger om dagen den andra, tredje och fjärde dagen efter operationen, på den allmänna avdelningen.

  • 20 deltagare kommer att få en uppslukande 3D-naturvideo från Oculus Go, spel, meditationsvideor, Google Earth-upplevelser och sportspel.
  • 20 deltagare får en Relaxmaker med 2D naturfilmer
  • 20 deltagare kommer att få CareVRx med 3D-naturvideor och meditationsvideor.
Enhet: Virtuell verklighet
Virtual Reality-interventionen används i 10 minuter minst 3 gånger om dagen på postoperativ dag 2-4.
Andra namn:
  • Oculus Go
  • Relaxmaker
  • CareVRx
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får vanlig postoperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig smärtpoäng (VAS, visuell analog skala)
Tidsram: dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen
Smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna. VAS (visuell analog skala): 0-100 mm, 0 definieras som "ingen smärta alls", 100 är "den värsta smärtan patienten kan föreställa sig".
dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till 30 % smärtreduktion jämfört med smärtpoäng på postoperativ dag 1.
Tidsram: dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Tid till 30 % smärtreduktion jämfört med smärtpoäng på postoperativ dag 1.
dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Genomsnittlig daglig värsta smärtpoäng (VAS)
Tidsram: dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Värsta smärtan de senaste 24 timmarna.
dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Effekt av smärta på rörlighet (NRS, Numeric Rating Scale)
Tidsram: dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
NRS-poäng (Numeric Rating Scale): 0-10. 0 definieras som "ingen smärta alls", 10 är "den värsta smärtan patienten kan föreställa sig".
dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Skillnad i smärtpoäng före och efter VR-intervention (VAS)
Tidsram: Dag 2-4 på operationsavdelningen.
Smärta före och efter intervention i VR-interventionsgruppen.
Dag 2-4 på operationsavdelningen.
Kvalitet på återhämtningen -15 frågeformulär.
Tidsram: dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Kvalitet på återhämtningen -15 frågeformulär.
dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Medelvärde för daglig ångest (VAS).
Tidsram: dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Ångest i genomsnitt under de senaste 24 timmarna.
dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Genomsnittlig daglig stresspoäng (VAS)
Tidsram: dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Stress i genomsnitt under de senaste 24 timmarna.
dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 frågeformulär.
Tidsram: dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6 frågeformulär.
dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Skillnad i ångestpoäng före och efter VR-intervention. (VAS)
Tidsram: Dag 2-4 på operationsavdelningen.
Ångest före och efter intervention i VR-interventionsgruppen.
Dag 2-4 på operationsavdelningen.
Skillnad i stresspoäng före och efter VR-intervention. (VAS)
Tidsram: Dag 2-4 på operationsavdelningen.
Stress före och efter intervention i VR-interventionsgruppen.
Dag 2-4 på operationsavdelningen.
Skillnad i depressionspoäng före och efter VR-intervention. (VAS)
Tidsram: Dag 2-4 på operationsavdelningen.
Depression före och efter intervention i VR-interventionsgruppen.
Dag 2-4 på operationsavdelningen.
Analgetisk användning
Tidsram: dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Analgetisk användning (paracetamol, NSAID, opioider, användning av tilläggs-/flyktmedicin, daglig definierad dos av opioid, dagar till avlägsnande av epidural analgesi eller PCA (patientkontrollerad intravenös analgesi, morfin IV), dagar till konvertering från opioider till NSAID eller paracetamol utan opioider).
dag 1-4, de fyra första postoperativa dagarna på operationsavdelningen.
Genomförbarhet av VR
Tidsram: Dag 1-4 postoperativ
Frågeformulär, intervju
Dag 1-4 postoperativ
Patienternas acceptans
Tidsram: Dag 1-4 postoperativ
Frågeformulär, intervju
Dag 1-4 postoperativ
Tolerabilitet av Virtual Reality
Tidsram: Dag 1-4 postoperativ
Frågeformulär, intervju
Dag 1-4 postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Harry van Goor, MD,PhD,FRCS, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL69077.091.19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera