局所麻酔下での白内障手術のための意識的鎮静
2021年1月7日 更新者：Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry、Menoufia University
局所麻酔下での白内障摘出のためのナルブフィン/デクスメデトミジン対ナルブフィン/プロポフォール意識下鎮静：二重盲検無作為化試験
眼科処置のための眼の局所麻酔は、患者の快適性が達成されるように、眼球周囲または眼球後ブロックへの局所麻酔薬注射の痛みと不快感を回避します。
眼の局所麻酔中の鎮静は、不安緩解、記憶喪失を達成し、手順全体を通して患者を落ち着かせるために主に必要です。
本研究では、治験責任医師はナルブフィン/デクスメデトミジンとナルブフィン/プロポフォールの効果を一次結果としての鎮静、術中、術後の鎮痛、バイタルサイン、患者と外科医の満足度、副次的結果としての副作用について調査します。
調査の概要
詳細な説明
両方のグループで、患者は静脈内投与を受けます。
ナルブフィン 50 μg/kg。
グループDの患者は、静脈注射を受けます。
デクスメデトミジン 1 μg/kg の負荷量を 10 分かけて投与し、続いて 0.5 μg/kg/h の維持注入を行った。
グループ P の患者は、ボーラス i.v. を受け取ります。
プロポフォール 0.5 mg/kg の投与に続いて、0.025 mg/kg/min で開始した点滴。鎮静スコアが
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shebin El-kom
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Cairo、Shebin El-kom、エジプト、32511
- Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両性、
- 20歳と65歳、
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II、
- 局所麻酔下での白内障摘出手術を予定しています。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、
- 研究薬に対するアレルギー、
- 2度または3度の心臓ブロック、
- アルコールまたは薬物乱用
- 病的肥満、妊娠中および授乳中の女性、
- 心臓、腎臓、肝臓に重度の障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ P
ナルブフィン・プロポフォール群
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静脈内
50μg/kgのナルブフィンボーラス。
他の名前：
ボーラス静注。
プロポフォール 0.5 mg/kg の投与に続いて 0.025 mg/kg/分の注入
他の名前：
ベノキシネート塩酸塩0.4%点眼薬を5分間隔で2回点眼。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドループD
ナルブフィン・デクスメデトミジン基
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静脈内
50μg/kgのナルブフィンボーラス。
他の名前：
ベノキシネート塩酸塩0.4%点眼薬を5分間隔で2回点眼。
他の名前：
静脈内
デクスメデトミジン 1 μg/kg の負荷量を 10 分かけて投与し、続いて 0.5 μg/kg/h の維持注入を行った。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静スコア
時間枠：周術期
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ラムゼイ鎮静スコアによって評価される鎮静の程度 (1 = 不安、動揺、落ち着きのなさ;2 = 協力的、志向的、落ち着いている; 3 = コマンドのみに反応する; 4 = 軽い眉間たたきまたは大きな音に対する活発な反応; 5 = 鈍い反応軽い眉間たたきまたは大きな騒音; 6 = 反応なし)、(1) のスコアは、鎮静が不十分であることを意味します。
スコア (2 ～ 4) は、許容可能な鎮静を示します。
(5) または (6) 過度の鎮静を採点します。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：周術期
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心拍数/分
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周術期
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平均動脈血圧
時間枠：周術期
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MmHg の平均動脈血圧
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周術期
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酸素飽和度
時間枠：周術期
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総ヘモグロビンのパーセンテージとしての動脈血酸素飽和度
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周術期
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鎮痛
時間枠：周術期
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患者が0「痛みなし」から10「想像できる最悪の痛み」まで口頭で痛みを評価する数値疼痛評価尺度によって測定
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abd-Elazeem A Elbakry, MD、Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/3/25/9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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