Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сознательная седация при операциях по удалению катаракты под местной анестезией

7 января 2021 г. обновлено: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Налбуфин/дексмедетомидин в сравнении с налбуфином/пропофолом. Седация в сознании при экстракции катаракты под местной анестезией: двойное слепое рандомизированное исследование

Местная анестезия глаза при офтальмологических процедурах позволяет избежать боли и дискомфорта от инъекции местного анестетика в перибульбарную или ретробульбарную блокаду, что обеспечивает комфорт пациента. Седация во время местной анестезии глаза в основном требуется для достижения анксиолиза, амнезии и сохранения спокойствия пациента на протяжении всей процедуры. В настоящем исследовании исследователи изучат влияние налбуфина/дексмедетомидина по сравнению с налбуфином/пропофолом на седативный эффект в качестве основного исхода, интраоперационную и послеоперационную анальгезию, основные показатели жизнедеятельности, удовлетворенность пациента и хирурга и побочные эффекты в качестве вторичных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В обеих группах пациенты будут получать внутривенно. налбуфин 50 мкг/кг. Пациенты в группе D получат внутривенное введение. нагрузочная доза дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 мин с последующей поддерживающей инфузией 0,5 мкг/кг/ч. Пациенты в группе P будут получать болюс внутривенно. доза пропофола 0,5 мг/кг с последующей инфузией, начиная с 0,025 мг/кг/мин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Египет, 32511
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола,
  • 20 и 65 лет,
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I и II,
  • Назначена операция по удалению катаракты под местной анестезией.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на местные анестетики,
  • Аллергия на исследуемые препараты,
  • блокада сердца второй или третьей степени,
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Морбидное ожирение, беременные и кормящие женщины,
  • Пациенты с тяжелыми сердечными, почечными и печеночными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа П
группа налбуфина/пропофола
Лекарство: Налбуфин
и.в. налбуфин болюсно 50 мкг/кг.
Другие имена:
  • Налбуфин болюс
Лекарство: Пропофол
Болюс внутривенно доза пропофола 0,5 мг/кг с последующей инфузией 0,025 мг/кг/мин
Другие имена:
  • инфузия пропофола
Лекарство: Беноксинат гидрохлорид 0,4% глазные капли
Беноксинат гидрохлорид 0,4% глазные капли закапывают дважды с интервалом 5 минут.
Другие имена:
  • Местная анестезия глаза
Активный компаратор: Группа D
Группа налбуфина/дексмедетомидина
Лекарство: Налбуфин
и.в. налбуфин болюсно 50 мкг/кг.
Другие имена:
  • Налбуфин болюс
Лекарство: Беноксинат гидрохлорид 0,4% глазные капли
Беноксинат гидрохлорид 0,4% глазные капли закапывают дважды с интервалом 5 минут.
Другие имена:
  • Местная анестезия глаза
Лекарство: Дексмедетомидин
и.в. нагрузочная доза дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 мин с последующей поддерживающей инфузией 0,5 мкг/кг/ч.
Другие имена:
  • Инфузия дексмедетомидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации
Временное ограничение: периоперационный
Степень седации оценивается по шкале Рамсея (1 = тревога, возбуждение, беспокойство; 2 = готовность к сотрудничеству, ориентированность, спокойствие; 3 = реакция только на команды; 4 = быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий шум; 5 = вялая реакция на легкое постукивание по межбровью или громкий шум; 6 = отсутствие реакции), оценка (1) означает неадекватную седацию. Оценка (от 2 до 4) указывает на приемлемую седацию. Оценка (5) или (6) чрезмерная седация.
периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: периоперационный
ЧСС в ударах/мин.
периоперационный
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: периоперационный
Среднее артериальное давление в мм рт.ст.
периоперационный
Насыщение кислородом
Временное ограничение: периоперационный
Насыщение артериальной крови кислородом в процентах от общего гемоглобина
периоперационный
Обезболивание
Временное ограничение: периоперационный
Измеряется по числовой шкале оценки боли, где пациент устно оценивает боль от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная вообразимая боль».
периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Следователи

  • Главный следователь: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/3/25/9

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться