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Sedación consciente para operaciones de cataratas bajo anestesia tópica

7 de enero de 2021 actualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Sedación consciente con nalbufina/dexmedetomidina versus nalbufina/propofol para la extracción de cataratas bajo anestesia tópica: un ensayo aleatorizado doble ciego

La anestesia tópica del ojo para procedimientos oftalmológicos evita el dolor y la incomodidad de la inyección de anestésico local en el bloqueo peribulbar o retrobulbar para lograr la comodidad del paciente. La sedación durante la anestesia tópica del ojo se requiere principalmente para lograr ansiolisis, amnesia y mantener al paciente tranquilo durante todo el procedimiento. En el presente estudio, los investigadores analizarán el efecto de la nalbufina/dexmedetomidina frente a la nalbufina/propofol sobre la sedación como resultado primario, la analgesia intraoperatoria y posoperatoria, los signos vitales, la satisfacción del paciente y del cirujano y los efectos secundarios como resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En ambos grupos, los pacientes recibirán i.v. nalbufina 50 μg/kg. Los pacientes del grupo D recibirán una inyección i.v. dosis de carga de dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min seguida de una infusión de mantenimiento de 0,5 μg/kg/h. Los pacientes del grupo P, recibirán un bolo i.v. dosis de propofol 0,5 mg/kg seguida de una infusión iniciada a 0,025 mg/kg/min. Si la puntuación de sedación fue

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipto, 32511
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros,
  • 20 y 65 años,
  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
  • Programado para cirugía de extracción de cataratas bajo anestesia tópica.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los anestésicos locales,
  • Alergia a las drogas del estudio,
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado,
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Obesidad mórbida, hembras gestantes y lactantes,
  • Pacientes con trastornos cardíacos, renales y hepáticos graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo P
grupo nalbufina/propofol
Droga: Nalbufina
i.v. bolo de nalbufina de 50 μg/kg.
Otros nombres:
  • Bolo de nalbufina
Droga: Propofol
Un bolo i.v. dosis de propofol 0,5 mg/kg seguida de una infusión de 0,025 mg/kg/min
Otros nombres:
  • infusión de propofol
Droga: Clorhidrato de Benoxinato 0.4% Colirio
Gotas oftálmicas de clorhidrato de benoxinato al 0,4% instiladas dos veces, con 5 minutos de diferencia.
Otros nombres:
  • Anestesia tópica del ojo
Comparador activo: Drupar D
Grupo de nalbufina/dexmedetomidina
Droga: Nalbufina
i.v. bolo de nalbufina de 50 μg/kg.
Otros nombres:
  • Bolo de nalbufina
Droga: Clorhidrato de Benoxinato 0.4% Colirio
Gotas oftálmicas de clorhidrato de benoxinato al 0,4% instiladas dos veces, con 5 minutos de diferencia.
Otros nombres:
  • Anestesia tópica del ojo
Droga: Dexmedetomidina
i.v. dosis de carga de dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min seguida de una infusión de mantenimiento de 0,5 μg/kg/h.
Otros nombres:
  • Infusión de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: perioperatorio
El grado de sedación evaluado por la puntuación de sedación de Ramsay (1 = ansioso, agitado, inquieto; 2 = cooperativo, orientado, tranquilo; 3 = responde solo a órdenes; 4 = respuesta enérgica a un ligero golpe glabelar o ruido fuerte; 5 = respuesta lenta a ligero golpecito glabelar o ruido fuerte; 6 = sin respuesta), puntuación de (1) significa sedación inadecuada. La puntuación (2 a 4) indica una sedación aceptable. Puntuación (5) o (6) sedación excesiva.
perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: perioperatorio
Frecuencia cardíaca en latidos/minutos
perioperatorio
Presión arterial media
Periodo de tiempo: perioperatorio
Presión arterial media en mmHg
perioperatorio
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: perioperatorio
Saturación arterial de oxígeno como porcentaje de la hemoglobina total
perioperatorio
Analgesia
Periodo de tiempo: perioperatorio
Medido por la escala de calificación numérica del dolor donde el paciente califica verbalmente el dolor de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor imaginable"
perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menoufia University

Investigadores

  • Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/3/25/9

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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