Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medveten sedering för kataraktoperationer under topisk anestesi

7 januari 2021 uppdaterad av: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Nalbufin/Dexmedetomidin kontra Nalbufin/Propofol medveten sedering för kataraktextraktion under topisk anestesi: en dubbelblind randomiserad studie

Topikal anestesi av ögat för oftalmologiska procedurer undviker smärta och obehag av lokalbedövningsinjektion i peribulbar eller retrobulbar block så att patientens komfort uppnås. Sedation under topisk anestesi av ögat krävs oftast för att uppnå ångest, minnesförlust och för att hålla patienten lugn under hela proceduren. I den aktuella studien kommer utredarna att undersöka effekten av nalbufin/dexmedetomidin kontra nalbufin/propofol på sederingen som primärt resultat, intraoperativ, postoperativ analgesi, vitala tecken, patient- och kirurgens tillfredsställelse och biverkningar som sekundära resultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I båda grupperna kommer patienterna att få i.v. nalbufin 50 μg/kg. Patienter i grupp D, kommer att få en i.v. laddningsdos av dexmedetomidin 1 μg/kg under 10 min följt av en underhållsinfusion på 0,5 μg/kg/h. Patienter i grupp P kommer att få en bolus i.v. dos av propofol 0,5 mg/kg följt av en infusion påbörjad vid 0,025 mg/kg/min. Om sederingspoäng var

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen,
  • 20 och 65 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II,
  • Schemalagd för kataraktextraktionsoperation under topisk anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot lokalanestetika,
  • Allergi mot att studera droger,
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock,
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Sjuklig fetma, gravida och ammande kvinnor,
  • Patienter med allvarliga hjärt-, njur- och leversjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp P
nalbufin/propofol-gruppen
Läkemedel: Nalbufin
i.v. nalbufinbolus på 50 μg/kg.
Andra namn:
  • Nalbufinbolus
Läkemedel: Propofol
En bolus i.v. dos propofol 0,5 mg/kg följt av en infusion av 0,025 mg/kg/min
Andra namn:
  • propofol infusion
Läkemedel: Benoxinathydroklorid 0,4 % ögondroppar
Benoxinathydroklorid 0,4 % ögondroppar instillerade två gånger med 5 minuters mellanrum.
Andra namn:
  • Aktuell anestesi av ögat
Aktiv komparator: Drup D
Nalbufin/dexmedetomidingrupp
Läkemedel: Nalbufin
i.v. nalbufinbolus på 50 μg/kg.
Andra namn:
  • Nalbufinbolus
Läkemedel: Benoxinathydroklorid 0,4 % ögondroppar
Benoxinathydroklorid 0,4 % ögondroppar instillerade två gånger med 5 minuters mellanrum.
Andra namn:
  • Aktuell anestesi av ögat
Läkemedel: Dexmedetomidin
i.v. laddningsdos av dexmedetomidin 1 μg/kg under 10 min följt av en underhållsinfusion på 0,5 μg/kg/h.
Andra namn:
  • Dexmedetomidininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationspoäng
Tidsram: perioperativt
Graden av sedering bedömd av Ramsay sederingspoäng (1 = orolig, upprörd, rastlös; 2 = samarbetsvillig, orienterad, lugn; 3 = svarar endast på kommandon; 4 = snabb respons på lätt glabelartapp eller högt ljud; 5 = trög respons på lätt glabellär knackning eller högt ljud; 6 = inget svar), poäng (1) betyder otillräcklig sedering. Poäng (2 till 4) indikerar acceptabel sedering. Betyg (5) eller (6) överdriven sedering.
perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: perioperativt
Puls i slag/minuter
perioperativt
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: perioperativt
Genomsnittligt arteriellt blodtryck i mmHg
perioperativt
Syremättnad
Tidsram: perioperativt
Arteriell syremättnad i procent av det totala hemoglobinet
perioperativt
Analgesi
Tidsram: perioperativt
Mätt med en numerisk smärtskala där patienten verbalt värderar smärta från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta tänkbara smärta"
perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Utredare

  • Huvudutredare: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/3/25/9

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera