Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevisst sedering for kataraktoperasjoner under lokalbedøvelse

7. januar 2021 oppdatert av: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Nalbufin/Dexmedetomidin versus Nalbufin/Propofol Bevisst Sedasjon for Kataraktekstraksjon under lokalbedøvelse: En dobbeltblind randomisert prøvelse

Topisk anestesi av øyet for oftalmologiske prosedyrer unngår smerte og ubehag ved lokalbedøvelse injeksjon i peribulbar eller retrobulbar blokk slik at pasientens komfort oppnås. Sedasjon under lokalbedøvelse av øyet er for det meste nødvendig for å oppnå anxiolyse, hukommelsestap og holde pasienten rolig gjennom hele prosedyren. I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av nalbufin/dexmedetomidin versus nalbufin/propofol på sedasjonen som primært resultat, intraoperativ, postoperativ analgesi, vitale tegn, pasient- og kirurgtilfredshet og bivirkninger som sekundære utfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I begge grupper vil pasientene få i.v. nalbufin 50 μg/kg. Pasienter i gruppe D, vil få en i.v. startdose av dexmedetomidin 1 μg/kg over 10 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,5 μg/kg/t. Pasienter i gruppe P vil få en bolus i.v. dose propofol 0,5 mg/kg etterfulgt av en infusjon startet på 0,025 mg/kg/min. Hvis sedasjonspoengsum var

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn,
  • 20 og 65 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II,
  • Planlagt for kataraktekstraksjonsoperasjon under lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse,
  • Allergi for å studere narkotika,
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk,
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Sykelig overvekt, gravide og ammende kvinner,
  • Pasienter med alvorlige hjerte-, nyre- og leversykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P
nalbufin/propofol gruppe
Legemiddel: Nalbufin
i.v. nalbufinbolus på 50 μg/kg.
Andre navn:
  • Nalbufin bolus
Legemiddel: Propofol
En bolus i.v. dose propofol 0,5 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 0,025 mg/kg/min.
Andre navn:
  • propofol infusjon
Legemiddel: Benoksinathydroklorid 0,4 % øyedråper
Benoksinathydroklorid 0,4 % øyedråper dryppes inn to ganger, med 5 minutters mellomrom.
Andre navn:
  • Aktuell anestesi av øyet
Aktiv komparator: Drup D
Nalbufin/dexmedetomidin gruppe
Legemiddel: Nalbufin
i.v. nalbufinbolus på 50 μg/kg.
Andre navn:
  • Nalbufin bolus
Legemiddel: Benoksinathydroklorid 0,4 % øyedråper
Benoksinathydroklorid 0,4 % øyedråper dryppes inn to ganger, med 5 minutters mellomrom.
Andre navn:
  • Aktuell anestesi av øyet
Legemiddel: Dexmedetomidin
i.v. startdose av dexmedetomidin 1 μg/kg over 10 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,5 μg/kg/t.
Andre navn:
  • Dexmedetomidininfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonspoeng
Tidsramme: perioperativt
Graden av sedasjon vurdert av Ramsay sedasjonspoengsum (1 = engstelig, opphisset, rastløs; 2 = samarbeidsvillig, orientert, rolig; 3 = reagerer kun på kommandoer; 4 = rask respons på lett glabellar trykk eller høy støy; 5 = treg respons på lett glabelar trykk eller høy lyd; 6 = ingen respons), score på (1) betyr utilstrekkelig sedasjon. Poengsum (2 til 4) indikerer akseptabel sedasjon. Score (5) eller (6) overdreven sedasjon.
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: perioperativt
Hjertefrekvens i slag/minutter
perioperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: perioperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg
perioperativt
Oksygenmetning
Tidsramme: perioperativt
Arteriell oksygenmetning som en prosentandel av totalt hemoglobin
perioperativt
Analgesi
Tidsramme: perioperativt
Målt ved numerisk smertevurderingsskala der pasienten verbalt vurderer smerte fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst tenkelig smerte"
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/3/25/9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere