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Bewusste Sedierung für Kataraktoperationen unter topischer Anästhesie

7. Januar 2021 aktualisiert von: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Nalbuphine/Dexmedetomidin versus Nalbuphine/Propofol Bewusste Sedierung zur Kataraktextraktion unter topischer Anästhesie: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Die topische Anästhesie des Auges für ophthalmologische Eingriffe vermeidet Schmerzen und Unbehagen bei der Lokalanästhesie-Injektion in den peribulbären oder retrobulbären Block, so dass der Patientenkomfort erreicht wird. Eine Sedierung während der topischen Anästhesie des Auges ist meistens erforderlich, um eine Anxiolyse und Amnesie zu erreichen und den Patienten während des gesamten Verfahrens ruhig zu halten. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirkung von Nalbuphin/Dexmedetomidin gegenüber Nalbuphin/Propofol auf die Sedierung als primäres Ergebnis, intraoperative, postoperative Analgesie, Vitalfunktionen, Patienten- und Chirurgenzufriedenheit und Nebenwirkungen als sekundäre Ergebnisse untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In beiden Gruppen erhalten die Patienten i.v. Nalbuphin 50 μg/kg. Patienten in Gruppe D erhalten eine i.v. Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 1 μg/kg über 10 min, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,5 μg/kg/h. Patienten in Gruppe P erhalten einen Bolus i.v. Dosis von Propofol 0,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion, die mit 0,025 mg/kg/min begonnen wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter,
  • 20 und 65 Jahre,
  • Körperstatus I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Geplant für eine Kataraktextraktion unter örtlicher Betäubung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Allergie gegen Studienmedikamente,
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Krankhafte Fettleibigkeit, schwangere und stillende Frauen,
  • Patienten mit schweren Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe P
Nalbuphin/Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Nalbuphin
i.v. Nalbuphin-Bolus von 50 μg/kg.
Andere Namen:
  • Nalbuphin-Bolus
Arzneimittel: Propofol
Ein Bolus i.v. Dosis von Propofol 0,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,025 mg/kg/min
Andere Namen:
  • Propofol-Infusion
Arzneimittel: Benoxinathydrochlorid 0,4 % Augentropfen
Benoxinathydrochlorid 0,4 % Augentropfen zweimal im Abstand von 5 Minuten einträufeln.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie des Auges
Aktiver Komparator: Dropp D
Nalbuphin/Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Nalbuphin
i.v. Nalbuphin-Bolus von 50 μg/kg.
Andere Namen:
  • Nalbuphin-Bolus
Arzneimittel: Benoxinathydrochlorid 0,4 % Augentropfen
Benoxinathydrochlorid 0,4 % Augentropfen zweimal im Abstand von 5 Minuten einträufeln.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie des Auges
Arzneimittel: Dexmedetomidin
i.v. Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 1 μg/kg über 10 min, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,5 μg/kg/h.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: perioperativ
Der Grad der Sedierung, bewertet durch den Ramsay-Sedierungswert (1 = ängstlich, aufgeregt, unruhig; 2 = kooperativ, orientiert, ruhig; 3 = reagiert nur auf Befehle; 4 = schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes Geräusch; 5 = träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes Geräusch; 6 = keine Reaktion), Bewertung von (1) bedeutet unzureichende Sedierung. Die Punktzahl (2 bis 4) zeigt eine akzeptable Sedierung an. Bewertung (5) oder (6) übermäßige Sedierung.
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: perioperativ
Herzfrequenz in Schlägen/Minuten
perioperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: perioperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
perioperativ
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: perioperativ
Arterielle Sauerstoffsättigung in Prozent des Gesamthämoglobins
perioperativ
Analgesie
Zeitfenster: perioperativ
Gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala, auf der der Patient den Schmerz verbal von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bewertet
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/3/25/9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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