Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoinen sedaatio kaihileikkauksiin paikallispuudutuksessa

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Nalbufiini/deksmedetomidiini vs. nalbufiini/propofoli tietoinen sedaatio kaihiuutoon paikallispuudutuksessa: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Silmän paikallispuudutuksella oftalmologisia toimenpiteitä varten vältetään kipu ja epämukavuus paikallispuudutuksen injektiosta peribulbar- tai retrobulbar-lohkoon, jolloin saavutetaan potilaan mukavuus. Silmän paikallispuudutuksen aikana tapahtuvaa sedaatiota tarvitaan enimmäkseen anksiolyysin, muistinmenetyksen ja potilaan pitämiseksi rauhallisena koko toimenpiteen ajan. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat nalbufiinin/deksmedetomidiinin ja nalbufiinin/propofolin vaikutusta sedaatioon ensisijaisena tuloksena, leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeisenä analgesiaa, elintoimintoja, potilaan ja kirurgin tyytyväisyyttä ja sivuvaikutuksia toissijaisina tuloksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmissa ryhmissä potilaat saavat i.v. nalbufiini 50 μg/kg. Ryhmän D potilaat saavat i.v. deksmedetomidiinin kyllästysannos 1 μg/kg 10 minuutin aikana, minkä jälkeen ylläpitoinfuusio 0,5 μg/kg/h. Ryhmän P potilaat saavat boluksen i.v. propofoliannos 0,5 mg/kg, jonka jälkeen infuusio aloitettiin 0,025 mg/kg/min. Jos sedaatiopistemäärä oli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypti, 32511
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet,
  • 20 ja 65 vuotta,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II,
  • Suunniteltu kaihileikkaukseen paikallispuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille,
  • Allergia opiskelulääkkeille,
  • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos,
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Sairaasta liikalihavuudesta, raskaana oleville ja imettäville naisille,
  • Potilaat, joilla on vakavia sydämen, munuaisten ja maksan häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä P
nalbufiini/propofoliryhmä
Lääke: Nalbufiini
i.v. nalbufiinibolus 50 μg/kg.
Muut nimet:
  • Nalbufiinibolus
Lääke: Propofol
Bolus i.v. propofoliannos 0,5 mg/kg, jota seuraa infuusio 0,025 mg/kg/min
Muut nimet:
  • propofoli-infuusio
Lääke: Benoksinaattihydrokloridi 0,4 % silmätipat
Benoksinaattihydrokloridi 0,4 % silmätipat tiputetaan kahdesti 5 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Silmän paikallinen anestesia
Active Comparator: Pudotus D
Nalbufiini/deksmedetomidiiniryhmä
Lääke: Nalbufiini
i.v. nalbufiinibolus 50 μg/kg.
Muut nimet:
  • Nalbufiinibolus
Lääke: Benoksinaattihydrokloridi 0,4 % silmätipat
Benoksinaattihydrokloridi 0,4 % silmätipat tiputetaan kahdesti 5 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Silmän paikallinen anestesia
Lääke: Deksmedetomidiini
i.v. deksmedetomidiinin kyllästysannos 1 μg/kg 10 minuutin aikana, minkä jälkeen ylläpitoinfuusio 0,5 μg/kg/h.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Ramsayn sedaatiopisteellä arvioitu sedaation aste (1 = ahdistunut, kiihtynyt, levoton; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut, rauhallinen; 3 = vastaa vain komentoihin; 4 = reipas vaste kevyeen glabellariseen naputukseen tai kovaan ääneen; 5 = hidas vaste kevyt glabellar koputus tai kova ääni; 6 = ei vastausta, pistemäärä (1) tarkoittaa riittämätöntä sedaatiota. Pistemäärä (2-4) osoittaa hyväksyttävän rauhoittavan vaikutuksen. Pistemäärä (5) tai (6) liiallinen sedaatio.
perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Syke lyönteinä/minuutteina
perioperatiivinen
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Keskimääräinen valtimopaine mmHg
perioperatiivinen
Happikyllästys
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Valtimoiden happisaturaatio prosentteina kokonaishemoglobiinista
perioperatiivinen
Analgesia
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Mitattu numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa potilas arvioi kivun suullisesti arvosta 0 "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/3/25/9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa