Vědomá sedace pro operace šedého zákalu v topické anestezii
7. ledna 2021 aktualizováno: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Vědomá sedace nalbufin/dexmedetomidin versus nalbufin/propofol pro extrakci katarakty v topické anestezii: dvojitě slepá randomizovaná studie
Lokální anestezie oka při oftalmologických výkonech zabraňuje bolesti a nepohodlí při injekci lokálního anestetika v peribulbárním nebo retrobulbárním bloku, takže je dosaženo pohodlí pacienta.
Sedace během topické anestezie oka je většinou nutná k dosažení anxiolýzy, amnézie a udržení pacienta v klidu po celou dobu výkonu.
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek nalbufinu/dexmedetomidinu oproti nalbufinu/propofolu na sedaci jako primární výsledek, intraoperační, pooperační analgezii, vitální funkce, spokojenost pacienta a chirurga a vedlejší účinky jako sekundární výsledky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V obou skupinách budou pacienti dostávat i.v.
nalbufin 50 μg/kg.
Pacienti ve skupině D, dostanou i.v.
nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 μg/kg po dobu 10 minut s následnou udržovací infuzí 0,5 μg/kg/h.
Pacienti ve skupině P, dostanou bolus i.v.
dávka propofolu 0,5 mg/kg s následnou infuzí zahájenou 0,025 mg/kg/min.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egypt, 32511
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví,
- 20 a 65 let,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II,
- Naplánováno na extrakční operaci šedého zákalu v topické anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetika,
- Alergie na studium drog,
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně,
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Morbidní obezita, těhotné a kojící ženy,
- Pacienti se závažnými poruchami srdce, ledvin a jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina P
skupina nalbufin/propofol
|
i.v.
bolus nalbufinu 50 μg/kg.
Ostatní jména:
Bolusová i.v.
dávka propofolu 0,5 mg/kg následovaná infuzí 0,025 mg/kg/min
Ostatní jména:
Benoxinát hydrochlorid 0,4% oční kapky dvakrát vkapané s odstupem 5 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Drop D
Skupina nalbufin/dexmedetomidin
|
i.v.
bolus nalbufinu 50 μg/kg.
Ostatní jména:
Benoxinát hydrochlorid 0,4% oční kapky dvakrát vkapané s odstupem 5 minut.
Ostatní jména:
i.v.
nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 μg/kg po dobu 10 minut s následnou udržovací infuzí 0,5 μg/kg/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sedace
Časové okno: perioperační
|
Stupeň sedace hodnocený Ramsayovým skóre sedace (1 = úzkostný, rozrušený, neklidný; 2 = spolupracující, orientovaný, klidný; 3 = reaguje pouze na příkazy; 4 = rychlá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý zvuk; 5 = pomalá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk; 6 = žádná odezva), skóre (1) znamená nedostatečnou sedaci.
Skóre (2 až 4) ukazuje na přijatelnou sedaci.
Skóre (5) nebo (6) nadměrné sedace.
|
perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: perioperační
|
Tepová frekvence v tepech/minutách
|
perioperační
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: perioperační
|
Průměrný arteriální krevní tlak v mmHg
|
perioperační
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: perioperační
|
Arteriální saturace kyslíkem jako procento celkového hemoglobinu
|
perioperační
|
|
Analgezie
Časové okno: perioperační
|
Měřeno numerickou stupnicí hodnocení bolesti, kde pacient slovně hodnotí bolest od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší představitelná bolest“
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Farmaceutická řešení
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Oftalmologická řešení
- Nalbufin
- Benoxinát
Další identifikační čísla studie
- 2019/3/25/9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .