Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidst sedation for grå stær operationer under topisk bedøvelse

7. januar 2021 opdateret af: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Nalbufin/Dexmedetomidin Versus Nalbuphine/Propofol Bevidst Sedation til Kataraktekstraktion under topisk bedøvelse: Et dobbeltblindt randomiseret forsøg

Topisk anæstesi af øjet til oftalmologiske procedurer undgår smerte og ubehag ved lokalbedøvelsesindsprøjtning i peribulbar eller retrobulbar blok, således at patientens komfort opnås. Sedation under topisk anæstesi af øjet er for det meste påkrævet for at opnå anxiolyse, hukommelsestab og holde patienten i ro under hele proceduren. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​nalbufin/dexmedetomidin versus nalbufin/propofol på sedationen som primært resultat, intraoperativ, postoperativ analgesi, vitale tegn, patient- og kirurgtilfredshed og bivirkninger som sekundære resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I begge grupper vil patienterne modtage i.v. nalbufin 50 μg/kg. Patienter i gruppe D, vil modtage en i.v. ladningsdosis af dexmedetomidin 1 μg/kg over 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,5 μg/kg/time. Patienter i gruppe P, vil modtage en bolus i.v. dosis af propofol 0,5 mg/kg efterfulgt af en infusion startet ved 0,025 mg/kg/min. Hvis sedationsscore var

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn,
  • 20 og 65 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II,
  • Planlagt til operation for grå stærekstraktion under topisk anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler,
  • Allergi til at studere medicin,
  • Anden eller tredje grads hjerteblok,
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Sygelig fedme, gravide og ammende kvinder,
  • Patienter med alvorlige hjerte-, nyre- og leverlidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe P
nalbufin/propofol gruppe
Medicin: Nalbufin
i.v. nalbufin bolus på 50 μg/kg.
Andre navne:
  • Nalbufin bolus
Medicin: Propofol
En bolus i.v. dosis af propofol 0,5 mg/kg efterfulgt af en infusion på 0,025 mg/kg/min.
Andre navne:
  • propofol infusion
Medicin: Benoxinathydrochlorid 0,4% øjendråber
Benoxinathydrochlorid 0,4% øjendråber inddryppet to gange med 5 minutters mellemrum.
Andre navne:
  • Topisk anæstesi af øjet
Aktiv komparator: Drup D
Nalbufin/dexmedetomidin gruppe
Medicin: Nalbufin
i.v. nalbufin bolus på 50 μg/kg.
Andre navne:
  • Nalbufin bolus
Medicin: Benoxinathydrochlorid 0,4% øjendråber
Benoxinathydrochlorid 0,4% øjendråber inddryppet to gange med 5 minutters mellemrum.
Andre navne:
  • Topisk anæstesi af øjet
Medicin: Dexmedetomidin
i.v. ladningsdosis af dexmedetomidin 1 μg/kg over 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,5 μg/kg/time.
Andre navne:
  • Dexmedetomidininfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedations score
Tidsramme: perioperativt
Graden af ​​sedation vurderet ved Ramsay sedationsscore (1 = ængstelig, ophidset, rastløs; 2 = samarbejdsvillig, orienteret, rolig; 3 = reagerer kun på kommandoer; 4 = hurtig reaktion på let glabellar tryk eller høj støj; 5 = træg reaktion på let glabelar tryk eller høj støj; 6 = ingen respons), score på (1) betyder utilstrækkelig sedation. Score (2 til 4) indikerer acceptabel sedation. Score (5) eller (6) overdreven sedation.
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: perioperativt
Puls i slag/minutter
perioperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: perioperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmHg
perioperativt
Iltmætning
Tidsramme: perioperativt
Arteriel iltmætning som en procentdel af det totale hæmoglobin
perioperativt
Analgesi
Tidsramme: perioperativt
Målt ved numerisk smertevurderingsskala, hvor patienten verbalt vurderer smerte fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst tænkelige smerte"
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/3/25/9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst Sedation

Kliniske forsøg med Nalbufin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner