Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadoma sedacja podczas operacji zaćmy w znieczuleniu miejscowym

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Nalbufina/deksmedetomidyna kontra nalbufina/propofol Świadoma sedacja do usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym: podwójnie ślepa, randomizowana próba

Znieczulenie miejscowe oka do zabiegów okulistycznych pozwala uniknąć bólu i dyskomfortu związanego z wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo w blok okołogałkowy lub pozagałkowy, dzięki czemu pacjent uzyskuje komfort. Sedacja podczas znieczulenia miejscowego oka jest najczęściej wymagana do uzyskania anksjolizy, amnezji i zachowania spokoju pacjenta przez cały zabieg. W niniejszym badaniu badacze zbadają wpływ nalbufiny/deksmedetomidyny w porównaniu z nalbufiną/propofolem na sedację jako główny wynik, śródoperacyjną i pooperacyjną analgezję, parametry życiowe, zadowolenie pacjenta i chirurga oraz skutki uboczne jako drugorzędne wyniki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obu grupach pacjenci otrzymają i.v. nalbufina 50 μg/kg. Pacjenci z grupy D otrzymają i.v. dawka wysycająca deksmedetomidyny 1 μg/kg przez 10 min, a następnie infuzja podtrzymująca 0,5 μg/kg/h. Pacjenci z grupy P otrzymają bolus i.v. dawkę propofolu 0,5 mg/kg, a następnie infuzję rozpoczęto od 0,025 mg/kg/min. Jeśli wynik sedacji był

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipt, 32511
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie,
  • 20 i 65 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I i II,
  • Przeznaczony do operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na środki miejscowo znieczulające,
  • Alergia na badanie leków,
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia,
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • chorobliwa otyłość, kobiety w ciąży i karmiące,
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami serca, nerek i wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P
grupa nalbufina/propofol
Lek: Nalbufina
iv bolus nalbufiny 50 μg/kg.
Inne nazwy:
  • Bolus nalbufiny
Lek: Propofol
Bolus dożylny dawka propofolu 0,5 mg/kg, a następnie wlew 0,025 mg/kg/min
Inne nazwy:
  • infuzja propofolu
Lek: Chlorowodorek benoksynianu 0,4% krople do oczu
Chlorowodorek benoksynianu 0,4% krople do oczu zakrapiane dwukrotnie, w odstępie 5 minut.
Inne nazwy:
  • Miejscowe znieczulenie oka
Aktywny komparator: Zrzut D
Grupa nalbufina/deksmedetomidyna
Lek: Nalbufina
iv bolus nalbufiny 50 μg/kg.
Inne nazwy:
  • Bolus nalbufiny
Lek: Chlorowodorek benoksynianu 0,4% krople do oczu
Chlorowodorek benoksynianu 0,4% krople do oczu zakrapiane dwukrotnie, w odstępie 5 minut.
Inne nazwy:
  • Miejscowe znieczulenie oka
Lek: Deksmedetomidyna
iv dawka wysycająca deksmedetomidyny 1 μg/kg przez 10 min, a następnie infuzja podtrzymująca 0,5 μg/kg/h.
Inne nazwy:
  • Infuzja deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Stopień sedacji oceniany za pomocą skali sedacji Ramsaya (1 = niespokojny, pobudzony, niespokojny; 2 = chętny do współpracy, zorientowany, spokojny; 3 = reaguje tylko na polecenia; 4 = energiczna reakcja na lekkie stuknięcie gładzizny czoła lub głośny hałas; 5 = powolna reakcja na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny dźwięk; 6 = brak reakcji), wynik (1) oznacza niewystarczającą sedację. Wynik (od 2 do 4) wskazuje na akceptowalną sedację. Ocena (5) lub (6) nadmierna sedacja.
okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Tętno w uderzeniach/minutach
okołooperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg
okołooperacyjny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Nasycenie krwi tętniczej tlenem jako procent całkowitej hemoglobiny
okołooperacyjny
Znieczulenie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu, w której pacjent werbalnie ocenia ból od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/3/25/9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalbufina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj