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Sédation consciente pour les opérations de la cataracte sous anesthésie topique

7 janvier 2021 mis à jour par: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Nalbuphine/Dexmédétomidine versus sédation consciente nalbuphine/propofol pour l'extraction de la cataracte sous anesthésie topique : un essai randomisé en double aveugle

L'anesthésie topique de l'œil pour les procédures ophtalmologiques évite la douleur et l'inconfort de l'injection d'anesthésique local dans le bloc péribulbaire ou rétrobulbaire, de sorte que le confort du patient est atteint. La sédation pendant l'anesthésie topique de l'œil est principalement nécessaire pour obtenir l'anxiolyse, l'amnésie et garder le patient calme tout au long de la procédure. Dans la présente étude, les chercheurs étudieront l'effet de la nalbuphine/dexmédétomidine par rapport à la nalbuphine/propofol sur la sédation en tant que résultat principal, l'analgésie peropératoire et postopératoire, les signes vitaux, la satisfaction du patient et du chirurgien et les effets secondaires en tant que résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les deux groupes, les patients recevront i.v. nalbuphine 50 µg/kg. Les patients du groupe D recevront une injection i.v. dose de charge de dexmédétomidine 1 μg/kg sur 10 min suivie d'une perfusion d'entretien de 0,5 μg/kg/h. Les patients du groupe P recevront un bolus i.v. dose de propofol 0,5 mg/kg suivie d'une perfusion débutée à 0,025 mg/kg/min. Si le score de sédation était

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypte, 32511
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes,
  • 20 et 65 ans,
  • Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Prévu pour une chirurgie d'extraction de la cataracte sous anesthésie topique.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux anesthésiques locaux,
  • Allergie aux médicaments d'étude,
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré,
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Obésité morbide, femelles gestantes et allaitantes,
  • Patients souffrant de troubles cardiaques, rénaux et hépatiques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe P
groupe nalbuphine/propofol
Médicament: Nalbuphine
i.v. bolus de nalbuphine de 50 μg/kg.
Autres noms:
  • Bolus de nalbuphine
Médicament: Propofol
Un bolus i.v. dose de propofol 0,5 mg/kg suivie d'une perfusion de 0,025 mg/kg/min
Autres noms:
  • perfusion de propofol
Médicament: Chlorhydrate de benoxinate 0,4 % gouttes ophtalmiques
Chlorhydrate de benoxinate 0,4 % collyre instillé deux fois à 5 minutes d'intervalle.
Autres noms:
  • Anesthésie topique de l'oeil
Comparateur actif: Groupe D
Groupe nalbuphine/dexmédétomidine
Médicament: Nalbuphine
i.v. bolus de nalbuphine de 50 μg/kg.
Autres noms:
  • Bolus de nalbuphine
Médicament: Chlorhydrate de benoxinate 0,4 % gouttes ophtalmiques
Chlorhydrate de benoxinate 0,4 % collyre instillé deux fois à 5 minutes d'intervalle.
Autres noms:
  • Anesthésie topique de l'oeil
Médicament: Dexmédétomidine
i.v. dose de charge de dexmédétomidine 1 μg/kg sur 10 min suivie d'une perfusion d'entretien de 0,5 μg/kg/h.
Autres noms:
  • Perfusion de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation
Délai: périopératoire
Le degré de sédation évalué par le score de sédation de Ramsay (1 = anxieux, agité, agité ; 2 = coopératif, orienté, tranquille ; 3 = ne répond qu'aux commandes ; 4 = réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un bruit fort ; 5 = réponse lente à léger tapotement glabellaire ou bruit fort; 6 = pas de réponse), un score de (1) signifie une sédation inadéquate. Un score (2 à 4) indique une sédation acceptable. Noter (5) ou (6) sédation excessive.
périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: périopératoire
Fréquence cardiaque en battements/minutes
périopératoire
Pression artérielle moyenne
Délai: périopératoire
Pression artérielle moyenne en mmHg
périopératoire
Saturation d'oxygène
Délai: périopératoire
Saturation artérielle en oxygène en pourcentage de l'hémoglobine totale
périopératoire
Analgésie
Délai: périopératoire
Mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur où le patient évalue verbalement la douleur de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur imaginable"
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/3/25/9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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