局部麻醉下白内障手术的清醒镇静
2021年1月7日 更新者：Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry、Menoufia University
纳布啡/右美托咪定与纳布啡/异丙酚在局部麻醉下用于白内障摘除术的清醒镇静：一项双盲随机试验
用于眼科手术的眼睛局部麻醉避免了在球周或球后阻滞中注射局部麻醉剂的疼痛和不适，从而使患者感到舒适。
眼部局部麻醉期间的镇静主要是为了在整个手术过程中实现抗焦虑、健忘和保持患者镇定。
在本研究中，研究人员将调查纳布啡/右美托咪定与纳布啡/异丙酚对镇静的影响作为主要结果，术中、术后镇痛、生命体征、患者和外科医生的满意度和副作用作为次要结果
研究概览
详细说明
在两组中，患者都将接受静脉注射。
纳布啡 50 微克/千克。
D 组患者将接受静脉注射。
右美托咪定负荷剂量 1 μg/kg 超过 10 分钟，然后维持输注 0.5 μg/kg/h。
P 组患者将接受静脉推注。
丙泊酚剂量为 0.5 mg/kg，然后以 0.025 mg/kg/min 开始输注。如果镇静评分为
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo、Shebin El-kom、埃及、32511
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女双方，
- 20岁和65岁，
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II，
- 计划在局部麻醉下进行白内障摘除手术。
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂过敏，
- 研究药物过敏，
- 二度或三度心脏传导阻滞，
- 酒精或药物滥用
- 病态肥胖，孕妇和哺乳期女性，
- 患有严重心脏、肾脏和肝脏疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：P组
纳布啡/异丙酚组
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i.v.
推注纳布啡 50 μg/kg。
其他名称：
静脉推注
丙泊酚剂量为 0.5 mg/kg，随后以 0.025 mg/kg/min 的速度输注
其他名称：
Benoxinate hydrochloride 0.4% 滴眼液两次，间隔 5 分钟。
其他名称：
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|
有源比较器：D组
纳布啡/右美托咪定组
|
i.v.
推注纳布啡 50 μg/kg。
其他名称：
Benoxinate hydrochloride 0.4% 滴眼液两次，间隔 5 分钟。
其他名称：
i.v.
右美托咪定负荷剂量 1 μg/kg 超过 10 分钟，然后维持输注 0.5 μg/kg/h。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静评分
大体时间：围手术期
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通过 Ramsay 镇静评分评估镇静程度（1 = 焦虑、激动、不安；2 = 合作、定向、安静；3 = 仅对指令有反应；4 = 对轻度眉间敲击或大声噪音反应敏捷；5 = 对指令反应迟钝轻度眉间敲击或大声噪音；6 = 无反应），得分 (1) 表示镇静不充分。
分数（2 至 4）表示可接受的镇静。
评分 (5) 或 (6) 过度镇静。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：围手术期
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心率（节拍/分钟）
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围手术期
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平均动脉压
大体时间：围手术期
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平均动脉血压（mmHg）
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围手术期
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氧饱和度
大体时间：围手术期
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动脉血氧饱和度占总血红蛋白的百分比
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围手术期
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镇痛
大体时间：围手术期
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通过数字疼痛等级量表测量，患者口头评估疼痛从 0“无痛”到 10“最严重的疼痛”
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abd-Elazeem A Elbakry, MD、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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