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Sedação consciente para cirurgias de catarata sob anestesia tópica

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Nalbufina/Dexmedetomidina Versus Nalbufina/Propofol Sedação Consciente para Extração de Catarata Sob Anestesia Tópica: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado

A anestesia tópica do olho para procedimentos oftalmológicos evita a dor e o desconforto da injeção de anestésico local no bloqueio peribulbar ou retrobulbar, de modo que o conforto do paciente seja alcançado. A sedação durante a anestesia tópica do olho é necessária principalmente para obter ansiólise, amnésia e manter o paciente calmo durante todo o procedimento. No presente estudo, os investigadores investigarão o efeito de nalbufina/dexmedetomidina versus nalbufina/propofol na sedação como desfecho primário, analgesia intraoperatória, pós-operatória, sinais vitais, satisfação do paciente e do cirurgião e efeitos colaterais como desfechos secundários

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em ambos os grupos, os pacientes receberão injeção i.v. nalbufina 50 μg/kg. Os pacientes do grupo D receberão uma injeção i.v. dose de ataque de dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min, seguida por uma infusão de manutenção de 0,5 μg/kg/h. Os pacientes do grupo P receberão um bolus i.v. dose de propofol 0,5 mg/kg seguida de uma infusão iniciada em 0,025 mg/kg/min. Se o escore de sedação foi

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egito, 32511
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos,
  • 20 e 65 anos,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I e II,
  • Agendado para cirurgia de extração de catarata sob anestesia tópica.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a anestésicos locais,
  • Alergia para estudar drogas,
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau,
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Obesidade mórbida, mulheres grávidas e lactantes,
  • Pacientes com distúrbios cardíacos, renais e hepáticos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo P
grupo nalbufina/propofol
Medicamento: Nalbufina
4. bolus de nalbufina de 50 μg/kg.
Outros nomes:
  • Bolus de nalbufina
Medicamento: Propofol
Um bolus i.v. dose de propofol 0,5 mg/kg seguida de infusão de 0,025 mg/kg/min
Outros nomes:
  • infusão de propofol
Medicamento: Cloridrato de Benoxina 0,4% Colírio
Cloridrato de Benoxinato 0,4% colírio instilado duas vezes, com intervalo de 5 minutos.
Outros nomes:
  • Anestesia tópica do olho
Comparador Ativo: Grupo D
Grupo nalbufina/dexmedetomidina
Medicamento: Nalbufina
4. bolus de nalbufina de 50 μg/kg.
Outros nomes:
  • Bolus de nalbufina
Medicamento: Cloridrato de Benoxina 0,4% Colírio
Cloridrato de Benoxinato 0,4% colírio instilado duas vezes, com intervalo de 5 minutos.
Outros nomes:
  • Anestesia tópica do olho
Medicamento: Dexmedetomidina
4. dose de ataque de dexmedetomidina 1 μg/kg durante 10 min, seguida por uma infusão de manutenção de 0,5 μg/kg/h.
Outros nomes:
  • Infusão de dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação
Prazo: perioperatório
O grau de sedação avaliado pelo escore de sedação de Ramsay (1 = ansioso, agitado, inquieto; 2 = cooperativo, orientado, tranquilo; 3 = responde apenas a comandos; 4 = resposta rápida a batidas glabelares leves ou ruído alto; 5 = resposta lenta a toque glabelar leve ou ruído alto; 6 = sem resposta), pontuação de (1) significa sedação inadequada. Pontuação (2 a 4) indica sedação aceitável. Pontue (5) ou (6) sedação excessiva.
perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: perioperatório
Frequência cardíaca em batimentos/minutos
perioperatório
Pressão arterial média
Prazo: perioperatório
Pressão arterial média em mmHg
perioperatório
Saturação de oxigênio
Prazo: perioperatório
Saturação arterial de oxigênio como porcentagem da hemoglobina total
perioperatório
Analgesia
Prazo: perioperatório
Medido pela escala Numerical Pain Rating, onde o paciente classifica verbalmente a dor de 0 "sem dor" a 10 "pior dor imaginável"
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Menoufia University

Investigadores

  • Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/3/25/9

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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