Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tudatos szedáció szürkehályog-műtétekhez helyi érzéstelenítésben

2021. január 7. frissítette: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Nalbufin/Dexmedetomidin kontra nalbufin/propofol tudatos szedáció szürkehályog-kivonáshoz helyi érzéstelenítés alatt: kettős vak, randomizált vizsgálat

A szem helyi érzéstelenítése a szemészeti eljárások során elkerüli a helyi érzéstelenítő injekció okozta fájdalmat és kényelmetlenséget a peribulbaris vagy retrobulbaris blokkba, így a páciens kényelmét biztosítják. A szem helyi érzéstelenítése során alkalmazott szedáció leginkább a szorongás, az amnézia eléréséhez és a beteg nyugalmának megőrzéséhez szükséges az eljárás során. Ebben a tanulmányban a kutatók a nalbufin/dexmedetomidin és a nalbufin/propofol hatását vizsgálják a szedációra mint elsődleges eredményre, az intraoperatív, posztoperatív fájdalomcsillapításra, az életjelekre, a betegek és a sebész elégedettségére, valamint a mellékhatásokra, mint másodlagos kimenetelekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindkét csoportban a betegek i.v. nalbufin 50 μg/kg. A D csoportba tartozó betegek i.v. dexmedetomidin telítő dózisa 1 μg/kg 10 percen keresztül, majd 0,5 μg/kg/óra fenntartó infúzió. A P csoportba tartozó betegek bolus i.v. propofol adagja 0,5 mg/ttkg, majd az infúzió 0,025 mg/kg/perc sebességgel kezdődött. Ha a szedációs pontszám

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egyiptom, 32511
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem,
  • 20 és 65 év,
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II.
  • Helyi érzéstelenítés alatti szürkehályog-eltávolító műtétre tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre,
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre,
  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk,
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Morbid elhízás, terhes és szoptató nők,
  • Súlyos szív-, vese- és májbetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: P csoport
nalbufin/propofol csoport
Drog: Nalbuphine
i.v. 50 μg/kg nalbufin bolus.
Más nevek:
  • Nalbufin bólus
Drog: Propofol
Egy bolus i.v. 0,5 mg/kg propofol adag, majd 0,025 mg/ttkg/perc infúzió
Más nevek:
  • propofol infúzió
Drog: Benoxinát-hidroklorid 0,4%-os szemcsepp
Benoxinát-hidroklorid 0,4%-os szemcsepp kétszer, 5 perc különbséggel.
Más nevek:
  • A szem helyi érzéstelenítése
Aktív összehasonlító: Csepp D
Nalbufin/dexmedetomidin csoport
Drog: Nalbuphine
i.v. 50 μg/kg nalbufin bolus.
Más nevek:
  • Nalbufin bólus
Drog: Benoxinát-hidroklorid 0,4%-os szemcsepp
Benoxinát-hidroklorid 0,4%-os szemcsepp kétszer, 5 perc különbséggel.
Más nevek:
  • A szem helyi érzéstelenítése
Drog: Dexmedetomidin
i.v. dexmedetomidin telítő dózisa 1 μg/kg 10 percen keresztül, majd 0,5 μg/kg/óra fenntartó infúzió.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs pontszám
Időkeret: perioperatív
A Ramsay szedáció pontszáma alapján értékelt szedáció mértéke (1 = szorongó, izgatott, nyugtalan; 2 = együttműködő, orientált, nyugodt; 3 = csak a parancsokra reagál; 4 = élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos zajra; 5 = lassú reakció enyhe glabelláris koppintás vagy hangos zaj; 6 = nincs válasz, az (1) pontszám nem megfelelő szedációt jelent. A pontszám (2-től 4-ig) az elfogadható szedációt jelzi. Pontszám (5) vagy (6) túlzott szedáció.
perioperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: perioperatív
Pulzusszám ütés/percben
perioperatív
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: perioperatív
Átlagos artériás vérnyomás Hgmm-ben
perioperatív
Oxigén szaturáció
Időkeret: perioperatív
Az artériás oxigéntelítettség a teljes hemoglobin százalékában
perioperatív
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: perioperatív
Numerical Pain Rating skála segítségével mérve, ahol a beteg szóban értékeli a fájdalmat 0 „nincs fájdalom” és 10 „legrosszabb elképzelhető fájdalom” között.
perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/3/25/9

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel