Bewuste sedatie voor staaroperaties onder plaatselijke verdoving
7 januari 2021 bijgewerkt door: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Nalbuphine/Dexmedetomidine Versus Nalbuphine/Propofol Bewuste sedatie voor cataractextractie onder lokale anesthesie: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Topische anesthesie van het oog voor oftalmologische procedures vermijdt pijn en ongemak van lokale anesthesie-injectie in het peribulbaire of retrobulbaire blok, zodat comfort voor de patiënt wordt bereikt.
Sedatie tijdens plaatselijke anesthesie van het oog is meestal vereist om anxiolyse, geheugenverlies te bereiken en de patiënt tijdens de hele procedure kalm te houden.
In de huidige studie zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van nalbuphine/dexmedetomidine versus nalbuphine/propofol op de sedatie als primaire uitkomstmaat, intra-operatieve, postoperatieve analgesie, vitale functies, patiënt- en chirurgtevredenheid en bijwerkingen als secundaire uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In beide groepen krijgen de patiënten i.v.
nalbufine 50 μg/kg.
Patiënten in groep D krijgen een i.v.
oplaaddosis dexmedetomidine 1 μg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,5 μg/kg/u.
Patiënten in groep P krijgen een bolus i.v.
dosis propofol 0,5 mg/kg gevolgd door een infuus gestart met 0,025 mg/kg/min. Als de sedatiescore
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egypte, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten,
- 20 en 65 jaar,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II,
- Gepland voor cataractextractie onder plaatselijke verdoving.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica,
- Allergie om drugs te bestuderen,
- Tweede- of derdegraads hartblok,
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Morbide obesitas, zwangere en zogende vrouwen,
- Patiënten met ernstige hart-, nier- en leveraandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep P
nalbuphine/propofol-groep
|
i.v.m.
nalbuphine bolus van 50 μg/kg.
Andere namen:
Een bolus i.v.
dosis propofol 0,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 0,025 mg/kg/min
Andere namen:
Benoxinaathydrochloride 0,4% oogdruppels tweemaal toegediend, met een tussenpoos van 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Druppel D
Nalbuphine/dexmedetomidine-groep
|
i.v.m.
nalbuphine bolus van 50 μg/kg.
Andere namen:
Benoxinaathydrochloride 0,4% oogdruppels tweemaal toegediend, met een tussenpoos van 5 minuten.
Andere namen:
i.v.m.
oplaaddosis dexmedetomidine 1 μg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,5 μg/kg/u.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: perioperatief
|
De mate van sedatie beoordeeld door de Ramsay-sedatiescore (1 = angstig, geagiteerd, rusteloos; 2 = coöperatief, georiënteerd, rustig; 3 = reageert alleen op commando's; 4 = levendige reactie op licht fronsend tikken of hard geluid; 5 = trage reactie op lichte fronstik of hard geluid; 6 = geen reactie), score van (1) betekent onvoldoende sedatie.
Score (2 tot 4) geeft aanvaardbare sedatie aan.
Score (5) of (6) overmatige sedatie.
|
perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: perioperatief
|
Hartslag in slagen/minuten
|
perioperatief
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: perioperatief
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg
|
perioperatief
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: perioperatief
|
Arteriële zuurstofverzadiging als percentage van de totale hemoglobine
|
perioperatief
|
|
Analgesie
Tijdsspanne: perioperatief
|
Gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal waarbij de patiënt pijn verbaal beoordeelt van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst denkbare pijn"
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Oogheelkundige oplossingen
- Nalbufine
- Benoxinaat
Andere studie-ID-nummers
- 2019/3/25/9
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .