Sedazione cosciente per operazioni di cataratta in anestesia topica
7 gennaio 2021 aggiornato da: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Nalbufina/dexmedetomidina contro nalbufina/propofol sedazione cosciente per l'estrazione della cataratta in anestesia topica: uno studio randomizzato in doppio cieco
L'anestesia topica dell'occhio per le procedure oftalmologiche evita il dolore e il disagio dell'iniezione di anestetico locale nel blocco peribulbare o retrobulbare in modo da ottenere il comfort del paziente.
La sedazione durante l'anestesia topica dell'occhio è principalmente necessaria per ottenere ansiolisi, amnesia e mantenere il paziente calmo durante tutta la procedura.
Nel presente studio, i ricercatori studieranno l'effetto di nalbufina/dexmedetomidina rispetto a nalbufina/propofol sulla sedazione come risultato primario, analgesia intraoperatoria e postoperatoria, segni vitali, soddisfazione del paziente e del chirurgo ed effetti collaterali come risultati secondari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In entrambi i gruppi, i pazienti riceveranno i.v.
nalbufina 50 μg/kg.
I pazienti nel gruppo D, riceveranno un i.v.
dose di carico di dexmedetomidina 1 μg/kg in 10 min seguita da un'infusione di mantenimento di 0,5 μg/kg/h.
I pazienti del gruppo P riceveranno un bolo i.v.
dose di propofol 0,5 mg/kg seguita da un'infusione iniziata a 0,025 mg/kg/min. Se il punteggio della sedazione era
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shebin El-kom
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Cairo, Shebin El-kom, Egitto, 32511
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi,
- 20 e 65 anni,
- Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Programmato per intervento chirurgico di estrazione della cataratta in anestesia topica.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli anestetici locali,
- Allergia ai farmaci in studio,
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado,
- Abuso di alcol o droghe
- Obesità patologica, donne in gravidanza e in allattamento,
- Pazienti con gravi disturbi cardiaci, renali ed epatici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo P
gruppo nalbufina/propofol
|
iv.
bolo di nalbufina di 50 μg/kg.
Altri nomi:
Un bolo i.v.
dose di propofol 0,5 mg/kg seguita da un'infusione di 0,025 mg/kg/min
Altri nomi:
Gocce oculari di benoxinato cloridrato 0,4% instillate due volte, a distanza di 5 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo D
Gruppo nalbufina/dexmedetomidina
|
iv.
bolo di nalbufina di 50 μg/kg.
Altri nomi:
Gocce oculari di benoxinato cloridrato 0,4% instillate due volte, a distanza di 5 minuti.
Altri nomi:
iv.
dose di carico di dexmedetomidina 1 μg/kg in 10 min seguita da un'infusione di mantenimento di 0,5 μg/kg/h.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: perioperatorio
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Il grado di sedazione valutato dal punteggio di sedazione di Ramsay (1 = ansioso, agitato, irrequieto; 2 = cooperativo, orientato, tranquillo; 3 = risponde solo ai comandi; 4 = risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a un forte rumore; 5 = risposta lenta a leggero colpetto glabellare o forte rumore; 6 = nessuna risposta), punteggio di (1) significa sedazione inadeguata.
Il punteggio (da 2 a 4) indica una sedazione accettabile.
Punteggio (5) o (6) sedazione eccessiva.
|
perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: perioperatorio
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Frequenza cardiaca in battiti/minuti
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perioperatorio
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: perioperatorio
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Pressione arteriosa media in mmHg
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perioperatorio
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: perioperatorio
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Saturazione arteriosa di ossigeno come percentuale dell'emoglobina totale
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perioperatorio
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Analgesia
Lasso di tempo: perioperatorio
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Misurato dalla scala di valutazione numerica del dolore in cui il paziente valuta verbalmente il dolore da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore immaginabile"
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perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Associate professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Soluzioni oftalmiche
- Nalbufina
- Benossinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/3/25/9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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