鎌状赤血球症の SCD 閉塞性エピソードで VOE を治療するための個別化されたプロトコルと重量ベースのプロトコルの比較 (COMPARE-VOE)
2023年6月13日 更新者：Duke University
鎌状赤血球症の血管閉塞エピソードを治療するための個別化されたプロトコルと重量ベースのプロトコルの比較
この調査研究の目的は、治療のために救急部門に行くほどひどい鎌状赤血球症の痛みを治療するために、オピオイド鎮痛薬を投与する 2 つの異なる方法を比較することです。
1 つの方法は、体重を使用して、救急外来で投与する鎮痛剤の量を決定します。
これを体重療法といいます。
もう 1 つの方法は、自宅で服用している鎮痛薬の量と、過去に救急外来を受診したときに必要だった薬の量を使用して、投与する薬の量を決定します。
これを患者別治療といいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての成人 (18 歳以上);
- 次の遺伝子型を持つ SCD 患者: Hgb SS、SC、および SB+ および SB- サラセミア
除外基準:
- オピオイドの恩恵を受けないと判断したため、今後の ED 訪問ではオピオイドを受けません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者固有のプロトコル
この治療プロトコルに割り当てられた患者には、自宅で服用している鎮痛剤、過去の病院や救急外来で痛みを治療するために必要だったもの、および有効かつ安全であった用量に基づいて鎮痛剤が投与されます。過去。
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この治療プロトコルに割り当てられた患者には、痛みのために自宅で服用している鎮痛薬と、痛みを治療するために過去に病院や救急科を訪れたときに必要だったものに基づいて、鎮痛薬が与えられます。
医薬品には、モルヒネまたはヒドロモルフォンのいずれかのオピオイドが含まれます。
外来の SCD プロバイダー チームのメンバーは、患者の医療記録を確認して、1) 患者の最大家庭用オピオイド用量、および 2) 以前の ED 鎮痛薬と、過去に効果的かつ安全であった用量を決定します。
患者の通常の血液学者/鎌状赤血球症チームが治療計画を作成します。
薬は 20 ～ 30 分ごとに最大 6 時間投与されます。
参加者が体重を量っている場合は 4 mg
他の名前：
参加者が体重を量っている場合は 1 mg
他の名前：
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実験的：重量ベースのプロトコル
この治療プロトコルに割り当てられた患者には、体重に基づいて鎮痛剤が投与されます。
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参加者が体重を量っている場合は 4 mg
他の名前：
参加者が体重を量っている場合は 1 mg
他の名前：
この治療プロトコルに割り当てられた患者には、体重に基づいて鎮痛剤が投与されます。
医薬品には、モルヒネまたはヒドロモルフォンのいずれかのオピオイドが含まれます。
計画は、患者の通常の血液学者/鎌状赤血球症チームによって作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペインスコアの変化
時間枠：ベースライン (ベッド配置)、処分決定、または最大 6 時間の治療期間のいずれか早い方まで
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痛みは、患者に 0 ～ 100 のスケールで痛みをマークしてもらい、0 は痛みがないこと、100 はこれまでで最悪の痛みであることによって測定されます。
痛みのスコアは、最初は 0 ～ 100 ミリメートルの視覚的アナログスケールを使用して測定され、値が高くなります (100 に近いほど悪い)。しかし、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、ある施設では感染対策として救急部門から紙のフォームを撤去した。
プロトコルは、0 ～ 100 の口頭数値評価スケールの収集を追加するように修正され、施設は、可能であれば視覚スコアと口頭スコアの両方を取得するよう求められ、最初に視覚スコアを収集しました。
分析では、主要結果に利用可能な場合は視覚スコアが使用されました。
利用できない場合は、口頭スコアが使用されました。
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ベースライン (ベッド配置)、処分決定、または最大 6 時間の治療期間のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス ED (救急科) の滞在期間
時間枠：ベッドへの配置から退院まで、または6時間のいずれか早い方
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ベッドへの配置から退院までの指標ED滞在期間（時間単位）
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ベッドへの配置から退院まで、または6時間のいずれか早い方
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介護期間
時間枠：最大6時間
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ベッドへの配置から最後の薬の投与までのケアの長さ（数時間）。
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最大6時間
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登録後 7 日間の血管閉塞エピソードによる入院の総数
時間枠：登録後7日以内
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登録後7日以内の血管閉塞エピソード（VOE）による入院の数
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登録後7日以内
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副作用を経験した参加者の数
時間枠：退院までのベッド配置または6時間のいずれか早い方
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救急外来の診察中いつでも副作用と安全性を確認
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退院までのベッド配置または6時間のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huiman Barnhart, PhD、Duke University
- 主任研究者：Paula Tanabe, PhD、Duke University School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00101245
- 1U24HL137907-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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