Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra individualiserade kontra viktbaserade protokoll för att behandla VOE i SCD-ocklusiva episoder vid sicklecellssjukdom (COMPARE-VOE)

13 juni 2023 uppdaterad av: Duke University

En jämförelse av individualiserade kontra viktbaserade protokoll för att behandla vaso-ocklusiva episoder vid sicklecellssjukdom

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra två olika sätt att ge opioidsmärtmedicin för att behandla sicklecellssjukdom smärta som är tillräckligt illa för att gå till akutmottagningen för behandling. Ett sätt använder din vikt för att bestämma hur mycket smärtmedicin du ska ge dig när du är på akutmottagningen. Detta kallas viktbaserad behandling. Det andra sättet använder hur mycket smärtmedicin du tar hemma och hur mycket medicin du behövde under tidigare akutbesök för att bestämma hur mycket medicin du ska ge dig. Detta kallas patientspecifik behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna (18 år eller äldre);
  • SCD-patienter med följande genotyper: Hgb SS, SC och SB+ och SB-talassemi

Exklusions kriterier:

  • fast besluten att inte dra nytta av opioider och kommer därför inte att få opioider vid något framtida akutbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientspecifikt protokoll
Patienter som tilldelats detta behandlingsprotokoll kommer att ges smärtmedicin(er) baserat på smärtmedicin(er) de tar hemma, vad som behövdes under deras tidigare sjukhus- och akutmottagningsbesök för att behandla smärta och doser som har varit effektiva och säkra i det förflutna.
Övrig: Patientspecifikt protokoll
Patienter som tilldelats detta behandlingsprotokoll kommer att ges smärtmedicin(er) baserat på smärtmedicin(er) de tar hemma för smärta och vad som behövdes under deras tidigare sjukhus- och akutmottagningsbesök för att behandla smärta. Läkemedel kommer att innefatta opioider, antingen morfin eller hydromorfon. En medlem i poliklinisk SCD-leverantörsteam kommer att granska patientens journal för att fastställa: 1) patientens maximala opioiddos i hemmet och 2) tidigare ED-analgetika och doser som har varit effektiva och säkra tidigare. Patientens ordinarie hematolog/skärcellsteam kommer att skriva behandlingsplanerna. Mediciner kommer att ges var 20-30:e minut i upp till 6 timmar.
Läkemedel: Morfin
4 mg för deltagare som väger
Andra namn:
  • Morfinsulfat
Läkemedel: Hydromorfon
1 mg för deltagare som väger
Andra namn:
  • Dilaudid
Experimentell: Viktbaserat protokoll
Patienter som tilldelats detta behandlingsprotokoll kommer att få smärtmedicin(er) baserat på deras vikt.
Läkemedel: Morfin
4 mg för deltagare som väger
Andra namn:
  • Morfinsulfat
Läkemedel: Hydromorfon
1 mg för deltagare som väger
Andra namn:
  • Dilaudid
Övrig: Viktbaserat protokoll
Patienter som tilldelats detta behandlingsprotokoll kommer att få smärtmedicin(er) baserat på deras vikt. Läkemedel kommer att innefatta opioider, antingen morfin eller hydromorfon. Planerna kommer att skrivas av patientens ordinarie hematolog/skärcellsteam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i smärtpoäng
Tidsram: baslinje (sängplacering), till dispositionsbeslut eller en maximal behandlingslängd på 6 timmar, beroende på vad som kom först
Smärta mäts genom att patienten markerar smärta på en skala från 0 till 100, där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan någonsin. Smärtpoäng mättes initialt med en 0-100 millimeter visuell analog skala med högre (närmare 100 är sämre); Men under covid-19-pandemin tog en plats bort pappersblanketter från akutmottagningen som en infektionskontroll. Protokollet ändrades för att lägga till en insamling av en 0-100 verbal numerisk värderingsskala och webbplatser ombads att få både en syn och en verbala poäng om möjligt genom att samla in den visuella poängen först. För analysen användes den visuella poängen om den var tillgänglig för det primära resultatet. om det inte var tillgängligt användes den verbala poängen.
baslinje (sängplacering), till dispositionsbeslut eller en maximal behandlingslängd på 6 timmar, beroende på vad som kom först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på Index ED-vistelse (akuten).
Tidsram: Från sängläggning till utskrivning eller 6 timmar beroende på vad som kommer först
Längd på index ED-vistelse i timmar från sängläggning till urladdning
Från sängläggning till utskrivning eller 6 timmar beroende på vad som kommer först
Vårdlängd
Tidsram: upp till 6 timmar
Vårdlängd från sängplacering till sista läkemedelsdos i timmar.
upp till 6 timmar
Totalt antal sjukhusvistelser för vaso-ocklusive avsnitt 7 dagar efter registrering
Tidsram: Upp till 7 dagar efter registrering
Antal sjukhusvistelser för Vaso-Occlusive Episod (VOE) inom 7 dagar efter inskrivning
Upp till 7 dagar efter registrering
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Sängplacering för utskrivning eller 6 timmar, beroende på vad som inträffar först
Biverkningar och säkerhet när som helst under akutmottagningsbesöket
Sängplacering för utskrivning eller 6 timmar, beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera