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낫적혈구병의 SCD 폐색 에피소드에서 VOE를 치료하기 위한 개별화된 프로토콜과 체중 기반 프로토콜 비교 (COMPARE-VOE)

2023년 6월 13일 업데이트: Duke University

겸상 적혈구 질환의 혈관 폐색 삽화를 치료하기 위한 개별화된 프로토콜과 체중 기반 프로토콜의 비교

이 연구의 목적은 치료를 위해 응급실에 갈 정도로 심한 낫적혈구병 통증을 치료하기 위해 오피오이드 진통제를 투여하는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다. 한 가지 방법은 체중을 사용하여 응급실에 있는 동안 얼마나 많은 진통제를 투여할지 결정합니다. 이를 체중 기반 치료라고 합니다. 다른 방법은 귀하가 집에서 복용하는 진통제 양과 과거 응급실 방문 시 필요한 약 양을 사용하여 귀하에게 투여할 약의 양을 결정하는 것입니다. 이를 환자 맞춤형 치료라고 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 성인(18세 이상),
  • 다음 유전자형을 가진 SCD 환자: Hgb SS, SC 및 SB+ 및 SB- 지중해빈혈

제외 기준:

  • 오피오이드의 혜택을 받지 않기로 결정하고 따라서 향후 ED 방문에서 오피오이드를 받지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자별 프로토콜
이 치료 프로토콜에 할당된 환자는 집에서 복용하는 진통제, 과거 병원 및 응급실 방문 중에 통증을 치료하기 위해 필요했던 진통제 및 효과적이고 안전한 용량을 기반으로 진통제를 투여받게 됩니다. 과거.
다른: 환자별 프로토콜
이 치료 프로토콜에 할당된 환자는 통증을 위해 집에서 복용하는 진통제와 통증 치료를 위해 과거 병원 및 응급실 방문 중에 필요했던 진통제를 기반으로 진통제를 투여받게 됩니다. 의약품에는 모르핀 또는 하이드로모르폰과 같은 오피오이드가 포함됩니다. 외래 환자 SCD 제공자 팀의 구성원은 환자의 의료 기록을 검토하여 1) 환자의 최대 가정 오피오이드 용량 및 2) 이전 응급실 진통제 및 과거에 효과적이고 안전했던 용량을 결정합니다. 환자의 정규 혈액학자/겸상 적혈구 팀이 치료 계획을 작성합니다. 약물은 최대 6시간 동안 20-30분마다 제공됩니다.
의약품: 모르핀
체중 측정 참가자의 경우 4mg
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염
의약품: 히드로모르폰
체중을 측정하는 참가자의 경우 1mg
다른 이름들:
  • 딜라우디드
실험적: 가중치 기반 프로토콜
이 치료 프로토콜에 배정된 환자는 체중에 따라 진통제를 투여받게 됩니다.
의약품: 모르핀
체중 측정 참가자의 경우 4mg
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염
의약품: 히드로모르폰
체중을 측정하는 참가자의 경우 1mg
다른 이름들:
  • 딜라우디드
다른: 가중치 기반 프로토콜
이 치료 프로토콜에 배정된 환자는 체중에 따라 진통제를 투여받게 됩니다. 의약품에는 모르핀 또는 하이드로모르폰과 같은 오피오이드가 포함됩니다. 계획은 환자의 정규 혈액학자/겸상적혈구 팀이 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 변화
기간: 기준선(침상 배치), 배치 결정 또는 최대 치료 기간 6시간 중 먼저 도래하는 것
통증은 환자가 통증을 0에서 100까지의 척도로 표시하도록 하여 측정합니다. 0은 통증이 없는 상태이고 100은 가장 심한 통증입니다. 통증 점수는 초기에 0-100밀리미터 시각적 아날로그 척도를 사용하여 더 높게 측정되었습니다(100에 가까울수록 악화됨). 그러나 COVID-19 대유행 기간 동안 한 현장에서는 감염 통제 조치로 응급실에서 종이 양식을 제거했습니다. 프로토콜은 0-100 언어 수치 등급 척도 수집을 추가하도록 수정되었으며 가능한 경우 시각적 점수를 먼저 수집하여 시력과 언어 점수를 모두 얻도록 사이트에 요청했습니다. 분석을 위해 일차 결과에 대해 가능한 경우 시각적 점수를 사용했습니다. 사용할 수 없는 경우 구두 점수가 사용되었습니다.
기준선(침상 배치), 배치 결정 또는 최대 치료 기간 6시간 중 먼저 도래하는 것

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 ED(응급실) 체류 기간
기간: 침상에서 퇴원까지 또는 6시간 중 먼저 도래하는 시간
침상에서 퇴원까지의 인덱스 ED 체류 시간(시간)
침상에서 퇴원까지 또는 6시간 중 먼저 도래하는 시간
간병 기간
기간: 최대 6시간
침대 배치에서 마지막 약물 투여까지의 치료 기간(시간).
최대 6시간
등록 후 7일 동안 혈관 폐색 에피소드에 대한 총 입원 수
기간: 등록 후 최대 7일
등록 후 7일 이내 혈관 폐색 삽화(VOE)로 인한 입원 횟수
등록 후 최대 7일
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 퇴원까지의 침상 배치 또는 6시간 중 먼저 도래하는 시간
응급실 방문 중 언제든지 부작용 및 안전
퇴원까지의 침상 배치 또는 6시간 중 먼저 도래하는 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • 수석 연구원: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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